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（來源：醫(yī)藥魔方 醫(yī)藥魔方Info）
7月17日，CDE網(wǎng)站顯示，石藥集團和康寧杰瑞開發(fā)的安尼妥單抗（KN026）兩項適應(yīng)癥擬納入優(yōu)先審評：1）聯(lián)合多西他賽（白蛋白結(jié)合型）一線治療不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽性成人乳腺癌；2）聯(lián)合多西他賽（白蛋白結(jié)合型）±卡鉑新輔助治療早期或局晚期HER2陽性成人乳腺癌。
安尼妥單抗最初由康寧杰瑞開發(fā)，它可以同時結(jié)合至兩種不同的經(jīng)臨床驗證的HER2表位（表位II及IV），并保留野生型Fc區(qū)。這使得該藥能夠雙重阻斷HER2相關(guān)信號通路、增強與HER2受體的結(jié)合、減少細胞表面的HER2蛋白，及通過完整的抗體依賴性細胞介導(dǎo)的細胞毒性增強對腫瘤的殺傷效果。2021年8月，石藥集團獲得了安尼妥單抗在中國的獨家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。
2026年6月1日，石藥集團和康寧杰瑞在2026 ASCO上公布了安尼妥單抗聯(lián)合白蛋白結(jié)合型多西他賽（HB1801）新輔助治療乳腺癌Ⅲ期臨床研究（研究編號：KN026-004）的顯著性結(jié)果。結(jié)果表明，安尼妥單抗聯(lián)合HB1801±卡鉑方案，相比現(xiàn)有標準雙重HER2阻斷聯(lián)合化療方案顯著提升了tpCR率，且整體安全性可控。
2026年6月10日，石藥集團和康寧杰瑞宣布安尼妥單抗聯(lián)合多西他賽一線治療HER2陽性晚期乳腺癌III期臨床研究（研究方案號：KN026-003）成功達到主要終點無進展生存期（PFS）。研究顯示，該聯(lián)合方案的PFS顯著優(yōu)于當前標準治療方案（曲妥珠聯(lián)合帕妥珠和多西他賽，即THP方案），差異具有顯著的統(tǒng)計學(xué)和臨床意義，且安全性良好。
2026年5月28日，國家藥品監(jiān)督管理局批準安尼妥單抗注射液上市，用于聯(lián)合化療治療至少接受過一種系統(tǒng)性治療（必須包含曲妥珠單抗聯(lián)合化療）失敗的HER2+局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性胃/胃食管結(jié)合部腺癌（GC/GEJ）。
醫(yī)藥魔方NextPharma數(shù)據(jù)庫顯示，目前全球僅兩款HER2雙抗藥物獲批上市，分別是Jazz Pharmaceuticals/百濟神州的澤尼達妥單抗和石藥集團/康寧杰瑞的安尼妥單抗。
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