北京
行業(yè)動態(tài)
石藥HER2 ADC申報上市 石藥集團遞交全球第7個HER2ADC藥物恩維曲妥珠單抗上市申請。該藥在二線治療HER2陽性乳腺癌的III期研究中達(dá)到主要終點，中位無進(jìn)展生存期較對照組顯著延長。安全性方面，常見不良事件包括角膜疾病、視力模糊等。全球已有5款HER2ADC獲批上市，另有6款處于III期臨床階段。
中醫(yī)器械創(chuàng)新迎來大年！有企業(yè)拿下Ⅲ 類醫(yī)療器械注冊證 河南理行合醫(yī)療科技有限公司自主研發(fā)的中醫(yī)醫(yī)療設(shè)備——穴位微波刺激設(shè)備，通過國家藥監(jiān)局全流程審評，獲得Ⅲ類醫(yī)療器械注冊證書，用于肩關(guān)節(jié)周圍炎疼痛的緩解。該設(shè)備結(jié)合傳統(tǒng)中醫(yī)穴位理論與現(xiàn)代微波技術(shù)，有望推動中醫(yī)器械行業(yè)從輔助保健向臨床治療設(shè)備轉(zhuǎn)型。此外，中醫(yī)器械行業(yè)在智能診療、微創(chuàng)介入等方面取得新突破，如貴州中醫(yī)藥大學(xué)研究員趙立春團隊研發(fā)的石墨烯抗感染精準(zhǔn)介入器械，廣西天垂象生物科技有限公司與中山大學(xué)科研團隊共同研發(fā)的中醫(yī)護(hù)理機器人等。
羅氏重磅腎藥納入優(yōu)先審評，預(yù)計 Q4 獲批 羅氏宣布，美國FDA授予奧妥珠單抗治療原發(fā)性膜性腎病的新適應(yīng)癥上市申請優(yōu)先審評資格，預(yù)計2026年11月前做出批準(zhǔn)決定。奧妥珠單抗是一種靶向CD20的人源化單克隆抗體，已在美國和歐盟獲批用于治療成人狼瘡性腎炎和多種血液系統(tǒng)腫瘤。原發(fā)性膜性腎病是一種慢性自身免疫性疾病，目前全球尚無針對性特效藥物。
Cell重磅突破｜紅細(xì)胞膜封裝線粒體移植攻克神經(jīng)退行性疾病 中科院廣州生物醫(yī)藥與健康研究院等機構(gòu)在《Cell》發(fā)表研究，通過紅細(xì)胞膜封裝線粒體遞送體系，為帕金森病等線粒體疾病提供新型治療路徑。該技術(shù)解決了傳統(tǒng)線粒體移植的效率低、靶向性差等問題，通過數(shù)字PCR技術(shù)實現(xiàn)mtDNA拷貝數(shù)、突變負(fù)荷和組織分布的精準(zhǔn)檢測。研究驗證了該療法在細(xì)胞、小鼠和非人靈長類動物中的有效性，并有望推動精準(zhǔn)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
全球首個！百利天恒雙抗ADC第二項適應(yīng)癥獲批上市 國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)百利天恒雙抗ADC倫康依隆妥單抗（iza-bren，BL-B01D1）第二項適應(yīng)癥，用于治療復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌（ESCC）。該藥物是全球首款獲批用于治療ESCC的ADC藥物，此前已用于治療鼻咽癌。基于III期研究，倫康依隆妥單抗顯著延長了ESCC患者的無進(jìn)展生存期和總生存期。中國食管癌患者數(shù)量龐大，ESCC占比超過90%，目前5年生存率不足6%，存在巨大臨床需求。
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