北京
7月16日，CDE網(wǎng)站顯示，石藥集團(tuán)的HER2 ADC恩維曲妥珠單抗（Trastuzumab envedotin，DP303c）遞交上市申請(qǐng)。該藥物是全球第7個(gè)申報(bào)上市的HER2 ADC。
2025年12月，恩維曲妥珠單抗二線治療HER2陽(yáng)性乳腺癌的III期研究在中期分析時(shí)達(dá)到了主要終點(diǎn)。在該研究中，恩維曲妥珠單抗組患者的中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）較恩美曲妥珠單抗組顯著延長(zhǎng)（8.8 vs 5.8個(gè)月，HR=0.56，P<0.0001）。此外，恩維曲妥珠單抗組和恩美曲妥珠單抗組的確認(rèn)客觀緩解率（cORR）分別為62.8%和42.8%。
安全性方面，恩維曲妥珠單抗組最常見(jiàn)的（發(fā)生率≥20%）治療期間不良事件（TEAE）包括角膜疾病、視力模糊、干眼、周圍感覺(jué)神經(jīng)病變、高脂血癥、脫發(fā)、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）水平升高、天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）水平升高和體重下降。1例患者出現(xiàn)潰瘍性角膜炎，沒(méi)有患者出現(xiàn)角膜穿孔或失明。
據(jù)醫(yī)藥魔方NextPharma數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)，目前全球已有5款HER2 ADC獲批上市，包括恩美曲妥珠單抗（羅氏）、德曲妥珠單抗（第一三共/阿斯利康）、博度曲妥珠單抗（科倫博泰）、瑞康曲妥珠單抗（恒瑞醫(yī)藥）、維迪西妥單抗（榮昌生物）。映恩生物的。除此之外，還有6款HER2 ADC處于III期臨床階段。
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