2026 ASCO | tpCR率62.4% vs 51.2%！邵志敏教授團隊Neo-Healer研究證實雙抗方案超越雙單抗

2026年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會于5月29日至6月2日在芝加哥盛大召開。本屆年會上，復旦大學附屬腫瘤醫院邵志敏教授攜Neo-Healer III期研究（LBA 660）重磅亮相，該研究入選大會最新突破性摘要口頭報告，成為乳腺癌精準治療領域的焦點之一。

Neo-Healer研究是一項隨機、開放標簽、多中心的III期臨床試驗，首次頭對頭比較了新型HER2雙特異性抗體Anbenitamab聯合白蛋白結合型多西他賽±卡鉑的方案與當前標準THP（曲妥珠單抗+帕妥珠單抗+多西他賽）±卡鉑方案在HER2陽性早期或局部晚期乳腺癌新輔助治療中的療效與安全性。

結果顯示，Anbenitamab組的總病理完全緩解（tpCR）率達62.4%，顯著優于標準治療組的51.2%（絕對獲益11.2%，P=0.0036），疾病進展或復發風險大幅降低。

LBA 660：Neo-Healer研究

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研究背景

對于HER2陽性早期或局部晚期乳腺癌，目前的新輔助治療標準方案是以曲妥珠單抗聯合帕妥珠單抗及多西他賽（THP）為基礎，可根據臨床需要加用卡鉑。盡管該“雙單抗”聯合化療方案已顯著改善了患者預后，但其總體病理完全緩解（tpCR）率仍停留在39.3%至56.0%之間，存在明確的提升空間，因為tpCR與患者的長期生存密切相關。在這一背景下，新型雙特異性抗體Anbenitamab（KN026）進入了研究者的視野。與傳統雙單抗聯合療法不同，Anbenitamab是一種能夠同時靶向HER2結構域II和IV的雙特異性抗體。其獨特設計使其不僅能更徹底地阻斷HER2信號通路，還能通過誘導受體聚集，增強抗體依賴的細胞介導的細胞毒性作用（ADCC）和補體依賴的細胞毒性作用（CDC），從而可能實現“1+1>2”的協同抗腫瘤效應。本研究旨在通過頭對頭的III期臨床試驗，驗證以Anbenitamab為基礎的方案能否超越當前標準療法。

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研究設計

Neo-Healer研究是一項隨機、開放標簽、多中心的III期臨床試驗，共入組了521例早期或局部晚期的HER2陽性乳腺癌患者，按1:1隨機分配至試驗組和對照組。試驗組（Anbenitamab組）接受Anbenitamab聯合白蛋白結合型多西他賽（HB1801）±卡鉑的治療；對照組（THP組）則接受曲妥珠單抗、帕妥珠單抗聯合傳統多西他賽±卡鉑的標準方案。研究的關鍵創新之一在于化療伴侶的選擇——白蛋白結合型多西他賽（HB1801）。與傳統多西他賽需使用吐溫80作為溶劑（常需激素預處理且易引發嚴重過敏）不同，HB1801將藥物包裹于人血白蛋白中，不僅避免了毒性溶劑相關風險，還允許高濃度快速給藥，提高了患者的安全性和依從性。隨機分層因素包括臨床分期、激素受體狀態及是否計劃使用卡鉑，確保了組間基線的均衡性。

研究自2024年12月啟動入組，至2025年8月完成入組，共篩選612例患者，最終納入521例合格受試者，其中試驗組267例、對照組254例，全部納入意向性治療分析集。主要終點為由盲態獨立評審委員會（BIRC）評估的tpCR（定義為乳腺和腋窩淋巴結均無浸潤性癌殘留，即ypT0/is, ypN0）。次要終點包括研究者評估的tpCR、乳腺pCR、客觀緩解率以及安全性等。

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研究結果

共521例患者入組隨機。主要終點達到：Anbenitamab組的BIRC評估tpCR率顯著高于THP±Cb組，分別為62.4%（95% CI: 56.2–68.2）和51.2%（95% CI: 44.9–57.4），分層差異為11.4%（95% CI: 3.2–19.6），單側P=0.0036。

研究者評估的tpCR結果一致（63.9% vs 51.2%，單側P=0.0011）。在預先設定的各亞組（包括激素受體狀態、臨床分期、計劃使用卡鉑等）中，均觀察到Anbenitamab組BIRC-tpCR的一致改善。此外，Anbenitamab組的BIRC評估乳腺pCR率也顯著更高（64.6% vs 55.0%，單側P=0.0099）。研究者評估的試驗組 bpCR 率為 65.8%，對照組為 55.4%，提升 10.6%（95% CI：2.45%～18.74%，單側P=0.0057）。

安全性方面，兩組治療期間出現的不良事件（TEAEs）總體發生率相似（98.5% vs 98.8%），≥3級TEAE發生率也相近（29.3% vs 28.3%），最常見≥3級事件均為中性粒細胞減少癥（11.4% vs 10.9%）和白細胞減少癥（7.6% vs 8.5%）。因TEAEs導致任何研究藥物中斷的比例分別為5.7%和7.4%，永久停藥比例為4.9% vs 3.5%。整體安全譜以血液學及胃腸道毒性為主，與各單藥已知安全性特征一致，未觀察到新的安全信號。

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研究結論

對于早期或局部晚期HER2陽性乳腺癌患者，在新輔助治療中使用Anbenitamab聯合白蛋白結合型多西他賽±卡鉑的方案，相比當前標準THP±Cb方案，能夠顯著提高tpCR率，且安全性可控。基于上述療效與安全性結果，該Anbenitamab聯合方案支持其成為潛在的新標準治療選擇。

?專家簡歷?

邵志敏 教授

復旦大學附屬腫瘤醫院

復旦大學腫瘤研究所、乳腺癌研究所所長

復旦大學附屬腫瘤醫院乳腺腫瘤中心主任兼大外科主任

中國癌癥雜志編委會主編

首批教育部“長江學者計劃”特聘教授

國家杰出青年基金獲得者

中國抗癌協會乳腺癌專業委員會名譽主委

中國抗癌協會靶向治療專業委員會前任主委

第八屆亞洲乳腺癌協會主席

St. Gallen乳腺癌大會專家團成員

參考資料：J Clin Oncol 44, 2026 (suppl 17; abstr LBA660)

編輯：momo

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