北京
7 月 15 日，羅氏宣布，美國(guó) FDA 已授予奧妥珠單抗治療原發(fā)性膜性腎病(pMN)的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)資格。FDA 預(yù)計(jì)將于 2026 年 11 月前做出批準(zhǔn)決定。pMN 是一種慢性自身免疫性疾病。
奧妥珠單抗是一種靶向 CD20 的人源化單克隆抗體，已在美國(guó)和歐盟獲批用于治療成人狼瘡性腎炎；同時(shí)，還在 100 個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批用于治療多種血液系統(tǒng)腫瘤。2025 年，奧妥珠單抗的全球銷售額為 11.9 億美元，同比增長(zhǎng) 15.59%。
原發(fā)性膜性腎病是一種慢性自身免疫性疾病，可導(dǎo)致潛在的不可逆腎損傷及腎功能減退，是成人原發(fā)性腎病綜合征最常見(jiàn)的病因。在 10 年內(nèi)，高達(dá) 30% 的原發(fā)性膜性腎病患者會(huì)進(jìn)展為腎衰竭，從而需要透析或腎移植等侵入性治療干預(yù)；這不僅對(duì)患者及其家庭造成重大影響，同時(shí)也給醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)帶來(lái)了沉重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。
但長(zhǎng)期以來(lái)，全球范圍內(nèi)均沒(méi)有針對(duì)性原發(fā)性膜性腎病的特效藥物獲批，仍需使用糖皮質(zhì)激素、鈣調(diào)磷酸酶抑制劑等傳統(tǒng)治療藥物，存在極大的未滿足臨床需求。
Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，目前全球共有 42 款藥物在進(jìn)行原發(fā)性膜性腎病適應(yīng)癥的開(kāi)發(fā)，其中進(jìn)度最快的已處于上市申請(qǐng)階段，分別是天廣實(shí)的 MIL62以及羅氏的奧妥珠單抗。
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