藥物不良反應精選欄目（第87期）

來源：市場資訊

（來源：萬方醫(yī)學網(wǎng)）

01

含有達格列凈的新四聯(lián)療法對非糖尿病射血分數(shù)降低心力衰竭患者心功能及生活質(zhì)量的影響分析

趙海蘭 方哲元 蔣溢峰等

江西省樂平市人民醫(yī)院心內(nèi)科

【摘要】目的 探討含有達格列凈的新四聯(lián)療法對非糖尿病射血分數(shù)降低心力衰竭(HFrEF)患者心功能及生活質(zhì)量的影響.方法 選取2023年1月至2024年8月樂平市人民醫(yī)院收治的60例非糖尿病HFrEF患者作為研究對象,按照隨機數(shù)字表法分為對照組(30例)和研究組(30例),對照組給予常規(guī)標準化治療,研究組給予新四聯(lián)療法治療.比較兩組不良反應、心功能、心肌做功情況及生活質(zhì)量.結(jié)果 兩組不良反應總發(fā)生率比較,差異無統(tǒng)計學意義(P＞0.05).治療后,研究組的心排血量、左室射血分數(shù)、每搏輸出量及整體心肌有效做功、心肌做功指數(shù)均高于對照組,整體心肌無效做功低于對照組,差異有統(tǒng)計學意義(P＜0.05).治療后,研究組健康調(diào)查簡表評分高于對照組,差異有統(tǒng)計學意義(P＜0.05).結(jié)論 含有達格列凈的新四聯(lián)療法能夠有效改善非糖尿病HFrEF患者的心功能與心肌做功效率,提高其生活質(zhì)量,且安全性良好.

【關(guān)鍵詞】射血分數(shù)降低心力衰竭；達格列凈；心功能；生活質(zhì)量

【相關(guān)知識點】達格列凈片

02

基于美國FAERS和日本JADER數(shù)據(jù)庫的他克莫司聯(lián)合mTOR抑制劑或霉酚酸方案用于移植患者的藥品不良事件研究

林曉南 盧靖 陳瑾瑾等

中國藥科大學 南京市第一醫(yī)院藥學部等

【摘要】目的:挖掘他克莫司聯(lián)合哺乳動物雷帕霉素靶蛋白(mTOR)抑制劑或霉酚酸(MPA)的藥品不良事件(ADE)信號,為實體器官移植患者安全用藥提供參考.方法:基于比例失衡法中報告比值法(ROR)、比例報告比值法(PRR)、貝葉斯置信傳播神經(jīng)網(wǎng)絡法(BCPNN)和多重伽馬泊松收縮器法(MGPS),分析美國FDA不良事件報告系統(tǒng)(FAERS)和日本藥物不良事件報告(JADER)數(shù)據(jù)庫中他克莫司聯(lián)合mTOR抑制劑或MPA的ADE上報頻次及相關(guān)性,分析人群特征,采用生存曲線評估ADE發(fā)生時間.結(jié)果:共納入他克莫司聯(lián)合MPA患者45 950例、聯(lián)合西羅莫司2263例、聯(lián)合依維莫司3361例.FAERS數(shù)據(jù)庫中,他克莫司聯(lián)合MPA與胃腸道軟斑(ROR=620.92,PRR=620.68,EBGM=207.56,IC=7.70)關(guān)聯(lián)性最強,他克莫司聯(lián)合西羅莫司則在腎纖維化(ROR=183.35,PRR=182.43,EBGM=176.14,IC=7.46)中最強,聯(lián)合依維莫司的患者在多瘤病毒相關(guān)腎病(ROR=213.87,PRR=212.32,EBGM=201.98,IC=7.66)方面更為嚴重.JADER數(shù)據(jù)庫中,3種免疫抑制方案分別在巨細胞病毒感染、BK病毒感染和多瘤病毒相關(guān)腎病的發(fā)生率中表現(xiàn)出較高頻率.2個數(shù)據(jù)庫均顯示西羅莫司方案腎功能損傷報告比例最低,多瘤病毒相關(guān)腎病的信號強度也顯著低于MPA或依維莫司方案.大部分ADE發(fā)生在治療的第1個月或360 d后.結(jié)論:臨床使用他克莫司聯(lián)合mTOR抑制劑或MPA時,應關(guān)注高頻和新發(fā)ADE,在治療期間及隨訪階段做好監(jiān)測工作.

【關(guān)鍵詞】FAERS；JADER；他克莫司；mTOR抑制劑；藥品不良事件；比例失衡法

【相關(guān)知識點】他克莫司

03

基于美國FAERS數(shù)據(jù)庫的尼拉帕利不良事件分析

夏洪穎 尹文潔 李燕華等

昆明醫(yī)科大學附屬延安醫(yī)院藥學部等

【摘要】目的 挖掘尼拉帕利的風險信號,為臨床安全合理用藥提供參考.方法 提取美國FDA 不良事件報告系統(tǒng)(FAERS)數(shù)據(jù)庫中2017 年第 1 季度至 2023 年第 2 季度的尼拉帕利相關(guān)不良事件(ADE)報告.采用報告比值比法(ROR)、比例報告比值法(PRR)、貝葉斯可信區(qū)間遞進神經(jīng)網(wǎng)絡法(BCPNN)和多項式伽馬泊松分布縮減法(MGPS)對風險信號進行挖掘,利用監(jiān)管活動醫(yī)學詞典(MedDRA)26.1 中的首選系統(tǒng)器官分類(SOC)和首選術(shù)語(PT)對風險信號進行描述和分類,并對尼拉帕利ADE的發(fā)生時間進行分析.結(jié)果 提取以尼拉帕利為首要懷疑藥物的 ADE報告 16 961 例.通過篩選分析,共得到 32 個PTs,涉及 11 個 SOCs,與藥品說明書記載基本一致.說明書未提及的周圍神經(jīng)病、紅細胞計數(shù)下降、紅細胞壓積降低、脫水、潮熱等可疑信號需給予關(guān)注.中位發(fā)生時間為 22 d(IQR 2～98 d),韋伯分布檢驗提示早期失敗型曲線.結(jié)論 在使用尼拉帕利時,尤其是在治療初期,除關(guān)注血小板計數(shù)下降、惡心、疲勞等藥品說明書提及的ADE 外,還應密切關(guān)注周圍神經(jīng)病、紅細胞計數(shù)下降等說明書中未收錄但信號值較強的ADE,以保障患者的用藥安全.

【關(guān)鍵詞】尼拉帕利；FAERS；比例失衡法；風險信號

04

異丙托溴銨聯(lián)合抗菌藥物治療兒童支氣管哮喘合并肺部感染的臨床療效觀察

全立元 張麗君 黃偉

秦皇島市第一醫(yī)院兒科等

【摘要】目的 探究異丙托溴銨聯(lián)合抗菌藥物治療兒童支氣管哮喘合并肺部感染的臨床療效.方法 回顧性選取2018年1月至2020年2月秦皇島市第一醫(yī)院收治的哮喘合并肺部感染患兒158例,根據(jù)治療方法不同分為對照組和觀察組,每組各79例.對照組給予抗菌藥物治療,觀察組給予異丙托溴銨聯(lián)合抗菌藥物治療.兩組患兒均連續(xù)治療7 d.統(tǒng)計兩組臨床治療總有效率,記錄兩組臨床癥狀消失時間,并比較兩組治療前、治療7 d后的兒童支氣管哮喘控制測試(C-ACT)評分、第1秒用力呼氣容積(FEV1)、呼氣峰流速(PEF)晝夜變異率、兒童生存質(zhì)量測定量表(PedsQL4.0)評分及炎癥因子[可溶性CD40配體(sCD40L)、白細胞介素(IL)-17、IL-33]的變化,統(tǒng)計兩組不良反應發(fā)生率、復發(fā)率及因疾病復發(fā)住院時間.結(jié)果 觀察組的總有效率為94.94％,高于對照組(81.01％),差異有統(tǒng)計學意義(P＜0.05).觀察組呼吸困難、咳嗽、肺部啰音及肺部哮鳴音消失時間均短于對照組,差異均有統(tǒng)計學意義(P＜0.05).治療7 d后,兩組C-ACT評分、FEV1均較治療前升高,PEF晝夜變異率均較治療前降低,觀察組C-ACT評分、FEV1均高于對照組,PEF晝夜變異率低于對照組,差異均有統(tǒng)計學意義(P＜0.05).治療7 d后,兩組生理領(lǐng)域和心理社會領(lǐng)域評分升高,且觀察組的生理領(lǐng)域和心理社會領(lǐng)域評分均高于對照組,差異均有統(tǒng)計學意義(P＜0.05).治療7 d后,兩組sCD40L、IL-17、IL-33水平均較治療前降低,且觀察組的sCD40L、IL-17、IL-33水平均低于對照組,差異均有統(tǒng)計學意義(P＜0.05).觀察組不良反應率為9.09％,與對照組的5.45％比較,差異無統(tǒng)計學意義(P＞0.05).觀察組6個月內(nèi)復發(fā)率為7.59％,低于對照組(21.52％),且觀察組因疾病復發(fā)住院時間為(1.98±0.21)d,短于對照組[(3.12±0.35)d],差異均有統(tǒng)計學意義(P＜0.05).結(jié)論 異丙托溴銨聯(lián)合抗菌藥物治療哮喘合并肺部感染可減輕患兒臨床癥狀,改善炎癥因子的表達,提高療效,改善預后.

【關(guān)鍵詞】異丙托溴銨；抗菌藥；支氣管哮喘；肺部感染；兒童；炎癥因子；療效

【相關(guān)知識點】異丙托溴銨

05

2018年至2022年中國539例拉莫三嗪片不良反應報告分析

楊程青 陳俊 陳林等

上海交通大學醫(yī)學院附屬精神衛(wèi)生中心等

【摘要】目的:統(tǒng)計分析拉莫三嗪片不良反應(adverse drug reaction,ADR)的發(fā)生特點,為臨床合理用藥提供參考.方法:對2018 年1 月1 日至2022 年12 月31 日國家藥品ADR監(jiān)測系統(tǒng)收集到的拉莫三嗪片ADR報告 539 例進行回顧性分析.結(jié)果:539 例ADR報告中,男性 209 例,女性 330 例,男女性別比為1∶1.58;11～56 歲患者占比最高(85.34%);一般的ADR病例報告數(shù)量最多,共 410 份,占76.07%;ADR主要表現(xiàn)在皮膚及其附件損害,主要癥狀為皮疹(44.09%),其次是瘙癢(11.56%);是否肝損傷對ADR的程度具有統(tǒng)計學意義(OR=5.514,P=0.001);用藥天數(shù)對ADR嚴重程度的影響具有統(tǒng)計學意義(OR=0.995,P=0.031).結(jié)論:明確了拉莫三嗪片ADR的特點,建議規(guī)范臨床使用,有助于減少或避免嚴重ADR的發(fā)生,促進臨床安全合理用藥.

【關(guān)鍵詞】拉莫三嗪片；精神障礙；不良反應；肝功能異常

【相關(guān)知識點】拉莫三嗪