2026年了，PD-1還能誕生新爆款嗎？

如今的PD-1/PD-L1賽道，早已不再是“遍地黃金”的年代。

截至目前，全球有超過20款PD-1/PD-L1產品在同臺競技，頭部產品帕博利珠單抗（K藥）年銷售額已經增至316.8億美元，納武利尤單抗（O藥）以100.49億美元穩坐第二把交椅，而中長尾的PD-1們則多深陷內卷競爭，整個賽道已然刺刀見紅。

內卷，已經成了這個賽道的代名詞。那么在這樣一個充分競爭的賽道中，還會出現具有增長爆發力的潛力爆款嗎？這就取決于如何在競爭中找尋差異化。當我們把目光從“紅海”移向“藍海”，就會發現仍有國內玩家正在頑強地進行突圍。

01

PD-1駛向早期治愈場景

胃癌是我國第五大常見癌癥，每年新發病人數約34.2萬例，約占全國癌癥總數的7.4%。相關統計數據顯示，我國約60%的患者處于腫瘤Ⅱ/Ⅲ期階段，而這一階段成功率雖不如I期但亦可以進行手術治療，仍存治愈胃癌的希望。

為了提升手術的成功率，醫生往往會在術前和術后進行相應的治療，以幫助患者達到“術前縮瘤，術后鞏固”的目的，這一階段也被稱為圍手術期。

2006年，英國學者Cunningham發表MAGIC 研究結果，在納入的503 例胃癌患者中，圍手術期化療方案可顯著提高R0切除率，降低淋巴結轉移率、局部和遠處復發率，顯著延長患者OS，死亡風險降低34%。這也正式奠定了化療在胃癌圍手術期的“金標準”地位。

中早期胃癌患者的比例遠多于晚期，圍手術期療法的價值不言而喻。K藥、O藥等PD-1藥物都曾想進軍這一領域，但最終相關研究均沒有達到預設統計學意義，使得化療在胃癌圍手術期的地位穩固至今。

但在今年的ASCO上，復宏漢霖以口頭報告形式公布了PD-1藥物斯魯利單抗（漢斯狀）胃癌圍術期III期研究ASTRUM-006的完整數據，并同步登頂《柳葉刀》主刊。這項研究是全球首個在胃癌圍術期以免疫單藥替代術后輔助化療的III期注冊研究，有望徹底改變過去二十年的治療范式。

數據到底有多硬？

在PD-L1 CPS≥5的可切除胃癌患者中，斯魯利單抗組研究者評估的中位無事件生存期（EFS）尚未達到（NR） ，而安慰劑組為35.9個月（HR=0.73）；經盲態獨立中心評審的中位EFS同樣顯著延長（NR vs. 52.0個月，HR=0.67），復發風險降低33%。更令人震撼的是病理完全緩解（pCR）率——斯魯利單抗組pCR率達到21.6% ，是對照組（6.4%）的3倍以上。

圖：ASTRUM-006研究數據

同時，療效之外，安全性同樣驚艷。斯魯利單抗組≥3級治療相關不良事件發生率為46.6%，顯著低于對照組的58.5%；因不良事件導致停藥的比例也僅為6.5%，遠低于對照組的10.5%。

“增效減毒” ——這四個字在腫瘤圍術期治療中價值千金，而漢斯狀的臨床數據無疑與其完全契合。復宏漢霖術前‘化療+免疫’、術后‘去化療’的創新模式，切實緩解了臨床中長期存在的痛點，讓那些手術后身體虛弱，無法堅持化療的患者有了新的選擇。

基于ASTRUM-006的突破性數據，2026年6月9日，漢斯狀正式獲NMPA批準用于胃癌圍術期治療，成為全球首個且唯一獲批胃癌圍術期適應癥的抗PD-1單抗。與此同時，該方案已被納入2026年CSCO指南。

IO療法由晚期向前期的過渡，正在從趨勢變成現實。而漢斯狀，正是這場變革的領跑者。

02

不止于胃癌

如果說胃癌圍術期是漢斯狀的“王炸”，那它在小細胞肺癌（SCLC）和轉移性結直腸癌（mCRC）領域的布局，則是支撐其成為全球爆款的另外兩個“引擎”。

漢斯狀是全球首個獲批一線治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）的抗PD-1單抗。其關鍵III期研究ASTRUM-005于2022年登上《JAMA》主刊，成為全球首個登頂JAMA主刊的SCLC免疫治療研究。

2025年ASCO公布的最終分析數據顯示，中位隨訪42.4個月，斯魯利單抗組的4年總生存（OS）率達21.9% ，對照組僅為7.2%。這意味著超過1/5的患者實現了4年以上長期生存——在小細胞肺癌這個預后極差的癌種中，這幾乎是一個里程碑。

圖：ASTRUM-005研究長期隨訪數據

基于這一數據，漢斯狀已在中國、英國、歐盟、新加坡、印度、瑞士、秘魯等50多個國家和地區獲批上市。在歐洲，它已在16個歐盟國家上市，其中10國納入醫保體系。2026年5月，漢斯狀在日本的一線治療ES-SCLC橋接試驗已完成全部入組，計劃于2026財年遞交上市申請。在美國，對比阿替利珠單抗的橋接試驗ASTRIDE也已完成入組。

從中國到歐洲，從亞洲到美洲，漢斯狀在小細胞肺癌領域的全球化布局，幾乎覆蓋了所有主流醫藥市場。

而在mCRC賽道，可劃分為dMMR/MSI-H型和pMMR/MSS型兩大類型，超過95%的患者屬于后者，但這類患者對免疫治療反應極差，全球暫無一線療法獲批，被稱為“免疫荒漠”。

對于這一空白領域，漢斯狀同樣在勇敢的發起挑戰。復宏漢霖正在全球范圍內推進斯魯利單抗聯合貝伐珠單抗及化療一線治療mCRC的國際多中心III期研究ASTRUM-015，目前全球患者入組已完成。一旦成功，將填補一線免疫治療mCRC的臨床空白。

胃癌圍術期+SCLC+mCRC——三個大癌種，三個差異化適應癥，每一個都是別人不敢碰或啃不動的硬骨頭。

03

走向“全球化”

中國PD-1賽道從來不缺好產品，缺的是把好產品賣到全世界的能力。但漢斯狀屬于例外，其交出的全球化成績單，在國產PD-1中獨樹一幟。

截至2026年初，復宏漢霖已在全球60多個國家和地區獲得產品監管批準。漢斯狀已在全球50個國家或地區獲批上市，覆蓋中國、英國、歐盟、新加坡、印度、瑞士、秘魯等市場。

圖：復宏漢霖全球商業化布局

尤其是歐洲市場，漢斯狀更是屢屢破局。2025年2月，漢斯狀首次獲得歐盟委員會批準；2026年3月，EMA人用藥品委員會推薦批準兩項新適應癥；2026年5月，歐盟委員會正式批準其用于一線治療非鱗狀非小細胞肺癌和食管鱗癌；2026年7月，漢斯狀獲英國NICE推薦正式納入NHS報銷體系。至此，漢斯狀在歐洲的適應癥已拓展至三項，覆蓋肺癌與消化道腫瘤關鍵領域。目前，漢斯狀已在16個歐盟國家上市，10國納入醫保體系。

在日本市場，復宏漢霖于2026年2月與衛材就漢斯狀在日本達成獨家商業化及共同開發與生產許可協議。復宏漢霖已正式取得該產品在日本的上市許可持有人資質，計劃于2026財年遞交ES-SCLC適應癥的上市申請。

在美國市場，漢斯狀已獲得美國FDA等多國監管機構的孤兒藥資格認定。針對ES-SCLC美國患者、對比一線標準治療阿替利珠單抗的橋接臨床試驗ASTRIDE已于2025年10月完成全部入組。

從一個中國市場到全球50個市場，從一個適應癥到覆蓋肺癌、胃癌、食管癌、結直腸癌等多瘤種——漢斯狀的全球化不是寫在PPT上的愿景，而是已經落地的現實。

04

紅海與藍海，只在一念之間

2026年，當很多人還在感嘆“PD-1太卷了”的時候，復宏漢霖用漢斯狀給出了另一種答案：紅海與藍海是相對的。沒有絕對內卷的市場，只有不夠努力的企業。

當別人在晚期后線拼得你死我活時，漢斯狀選擇向前期突圍，以胃癌圍術期“去化療”方案的獲批，為可切除胃癌患者帶來了全新的治愈希望。

當別人在NSCLC紅海中貼身肉搏時，漢斯狀選擇啃硬骨頭，小細胞肺癌這個曾經的“免疫禁區”，被漢斯狀硬生生撕開了一道口子，4年OS率21.9%的數據至今無人超越。

當別人對pMSS mCRC望而卻步時，漢斯狀選擇迎難而上，ASTRUM-015 III期研究已完成入組，有望改寫“免疫荒漠”的治療格局。

差異化適應癥的戰略眼光+全球化布局的執行力+硬核臨床數據的說服力——這三者的疊加，讓漢斯狀在2026年的PD-1紅海中，硬生生劈出了一條屬于自己的藍海航道。

下一個PD-1爆款，顯然已經在路上了。