北京
來源：市場資訊
（來源：器械之家）
來源：醫械一線
7月9日，法國醫療器械企業TRiCares宣布，其研發的Topaz微創三尖瓣置換瓣膜在美國開啟關鍵性臨床試驗，并順利完成第一名患者的植入手術。
據了解，此次試驗將三尖瓣瓣膜與上市主流產品進行直接對標，是在三尖瓣置換（TTVR）領域全球首個頭對頭隨機對照研究，為新一代三尖瓣介入器械迭代升級拉開了序幕。
據了解，不同于大家更熟知的二尖瓣、主動脈瓣病變，三尖瓣一旦出現重度反流，患者會渾身乏力、腿腳浮腫，稍微活動就心慌氣短。傳統治療只有兩種選擇，一是開胸做手術，但由于手術創口大，對年紀大、有高血壓、心衰等基礎病的人風險很高，不少老人根本扛不??；二是長期吃藥，但只能暫時緩解難受，無法解決血液倒流的根源，病情還會慢慢加重，反復住院。
微創導管置換技術的出現，不用開胸，而是從腿部血管送入人工瓣膜修復病變，成了高危患者的新出路。但目前市面上能用的成熟器械不多，現有產品操作復雜，做完手術不少人還要額外裝心臟起搏器，留下長期隱患，臨床一直缺少更好用、更安全的選擇。
此次在美國啟動的TRICURE臨床試驗，采用1:1隨機對照設計，將患者分成兩組，一組用Topaz瓣膜，一組用目前主流的進口瓣膜，直觀對比兩種器械的安全性和實際效果。
此次試驗范圍覆蓋美國、加拿大和多個歐洲國家，計劃在全球75家頂尖心臟醫院開展，大范圍的數據能客觀看出這款新瓣膜真實水平。首例手術在亞特蘭大皮德蒙特心臟中心完成，由兩位國際知名心臟專家聯手操作。
參與研究的醫生介紹，Topaz針對現有瓣膜的短板做了全面優化。手術操作步驟簡化，上手更快，縮短手術時間；最關鍵的優勢是術后需要安裝起搏器的概率極低，解決了傳統手術最麻煩的后遺癥。同時器械還分大小兩種型號，適配不同心臟結構的患者，適用人群更廣。
值得一提的是，此前該瓣膜已經在歐洲、加拿大完成早期臨床，手術效果穩定，并憑借前期不錯的數據，順利拿到美國FDA的臨床許可。
資料顯示，TRiCares深耕三尖瓣領域十余年，其專攻三尖瓣微創治療，多年來投入了大量資金打磨產品，先后完成動物實驗、早期人體手術等全流程。目前在歐洲、美國兩條臨床線路同步推進，在持續招募歐洲患者的同時，也在美國開展對比試驗。
長期以來，三尖瓣疾病因解剖結構復雜、臨床關注度不足、手術風險極高，且專屬介入器械稀缺，成為心血管治療領域的短板賽道。
而此次Topaz開展對標行業標桿的頭對頭對照研究，憑借手術高效、術中表現穩定、安全系數高、并發癥少等核心優勢，有望重塑全球三尖瓣置換診療標準，為全球重度三尖瓣反流高危患者，帶來更安全、優質、普惠的微創治療新方案。
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