四川
6月16日，國家藥監(jiān)局連發(fā)35個通知件，華潤三九旗下改良新藥鹽酸氨溴索口服凍干片與中藥經典名方宣郁通經湯顆粒雙雙在列，同日收到"不予批準"通知。
截圖來源：NMPA官網
一、3000萬投入改良新藥，國內企業(yè)競爭激烈
鹽酸氨溴索口服凍干片為2.2類改良型新藥，將常規(guī)劑型改為凍干口崩片，無需溫水送服，旨在提升兒童、老人及吞咽困難患者用藥便利性。
失利根源在于"臨床優(yōu)勢"論證不足。該品種未開展大型確證性臨床研究，僅完成2次生物等效性（BE）試驗。
圖源：摩熵醫(yī)藥-中國臨床試驗數據庫
在當前審評尺度下，對于2.2類改良新藥，單憑BE數據證明"生物等效"已遠不足夠——若無明確的臨床獲益，改良便失去立題基礎。
品種本身也面臨激烈競爭。鹽酸氨溴索原研為德國勃林格殷格翰，1978年上市，1991年進入中國。目前國內已有上百家企業(yè)生產，全劑型批文超400個，口崩片同類產品亦已上市多年。
圖源：摩熵醫(yī)藥-中國藥品批文數據庫
摩熵醫(yī)藥數據庫顯示，該品種2023年8月申報臨床，11月獲批臨床，2024年2月提交上市申請，2026年6月收到不予批準通知。歷時近3年、投入約3000萬元，終未能叩開上市大門。
圖源：摩熵醫(yī)藥-中國藥品審評數據庫
二、6款經典名方獲批上市，3款"未被批準"
宣郁通經湯顆粒為3.1類中藥經典名方，源自清代傅山《傅青主女科》，主治原發(fā)性痛經、月經不調、慢性盆腔炎等婦科疾病，由子公司合肥華潤神鹿藥業(yè)申報，2025年7月提交上市申請，是該方劑首家申報企業(yè)。
圖源：摩熵醫(yī)藥-中國藥品審評數據庫
山東魯抗三葉制藥的宣郁通經湯顆粒已于2026年2月獲CDE受理，若其率先獲批，華潤三九將失去先發(fā)優(yōu)勢，本次華潤三九猜測是主動撤回，補充資料。
華潤醫(yī)藥在經典名方領域布局積極。截至目前，公司（含子公司）已累計獲得8款古代經典名方中藥復方制劑，其中大建中湯膏、桃核承氣湯顆粒、半夏白術天麻顆粒、溫經湯顆粒、益氣清肺顆粒等5個品種均為國內首家獲批，獲批數量位居行業(yè)前列。此外，還有多款經典名方報產在審。
圖源：摩熵醫(yī)藥-中國藥品審評數據庫
摩熵醫(yī)藥數據庫顯示，除此次的宣郁通經湯顆粒外，華潤三九（含子公司）還有開心散、枇杷清肺飲顆粒、桃紅四物顆粒3款經典名方亦未獲批準。
三、小結
同日兩款新藥折戟，暴露了改良新藥"臨床優(yōu)勢"論證與經典名方"質量控制"兩大審評硬約束——本質上都是監(jiān)管部門對"有臨床價值的創(chuàng)新"日益剛性的要求。
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