獲批CE！雅培率先打響CGM下一輪競爭

文章來源： 思 宇Me dTec h

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2026年5月27日，雅培Abbott（NYSE: ABT）宣布其葡萄糖-酮體雙分析物傳感器獲得CE認證，品牌名為Libre Duo和Libre Duo 10 Day。該傳感器在FreeStyle Libre CGM的基礎上，增加了對酮體水平的連續監測，每分鐘同時采集葡萄糖和酮體數據。雅培稱這是糖尿病患者首次可以不依賴傳統血液或尿液檢測實現酮體連續監測。公司計劃2026年內在部分歐洲國家啟動上市。

該傳感器的核心臨床指向是糖尿病酮癥酸中毒（DKA）預警。DKA是1型和2型糖尿病的急性危重并發癥，根據公開文獻，美國DKA住院人數從2003年的約11.9萬例增長至2014年的約18.9萬例，年住院費用總額從22億美元升至51億美元。酮體升高是DKA發展的早期信號，但現有CGM僅監測葡萄糖，酮體檢測依賴獨立的血酮或尿酮試條——依從性低，難以實現連續追蹤。Libre Duo將兩項檢測整合進單一傳感器，理論上可提供更早的DKA風險窗口。

需指出的是，目前Libre Duo僅獲得CE認證（歐洲），雅培尚未披露FDA提交或審批時間表。

# 雙分析物傳感器：CGM賽道的新競爭維度

Libre Duo的發布標志著CGM競爭從單純的葡萄糖精度、傳感器尺寸和佩戴時長，向多分析物檢測延伸。

Dexcom在2026年5月Investor Day上發布了下一代G8 CGM，體積較G7縮小50%，計劃2027年提交FDA審批，預計2027年底至2028年初上市。Dexcom CEO Jake Leach確認，酮體監測已列入G8平臺路線圖，但不會在首發時搭載；此外，Dexcom還在開發連續葡萄糖-鉀離子雙監測（CGPM），面向高鉀血癥風險人群。

這意味著，雅培以CE認證實現了雙分析物傳感器的率先落地，而Dexcom的酮體監測能力預計最早在2028年后才可能進入市場。

CGM主要廠商多分析物布局對比

注：表中信息來源為各公司公開披露，Senseonics與Medtronic截至發稿未公布多分析物傳感器計劃。

# 對Abbott糖尿病業務的戰略意義

雅培的FreeStyle Libre系列是當前全球裝機量最大的CGM。根據官方披露，2024年Diabetes Care全年收入為68億美元，同比增長約18%，FreeStyle Libre用戶約700萬人。公司設定了2028年FreeStyle Libre年銷售額達100億美元的目標，并稱目前增速超過15%的年復合增長率目標。

在CGM核心指標（精度、尺寸、佩戴時長）趨于同質化的背景下，雙分析物是雅培尋求產品差異化的關鍵方向。Libre Duo從功能層面將CGM從"葡萄糖監測工具"擴展為"代謝風險管理平臺"，這對1型糖尿病用戶和使用胰島素泵的強化管理人群尤其相關——這兩個群體是DKA的高發人群。

競爭對手方面，Dexcom 2025年全年收入為46.6億美元，同比增長16%，預計2026年收入在51.6億至52.5億美元之間。Dexcom的差異化重心目前在精度算法和傳感器小型化（G8縮小50%），其多分析物能力的商業化節點晚于雅培。

# 待驗證的關鍵變量

Libre Duo目前僅有CE認證，尚不清楚的關鍵信息包括：雅培未披露酮體檢測的具體性能參數（如MARD等效指標或酮體濃度的檢測范圍與靈敏度），也未公布支撐CE認證的臨床數據詳情；FDA審批路徑和時間表未提及；定價策略和與現有Libre 3系列的價格差異未披露；是否兼容現有自動胰島素遞送（AID）系統也未說明。此外，酮體連續監測的臨床獲益（如DKA住院率降低的循證數據）尚需前瞻性研究驗證，CE認證階段的數據尚未公開。

對于中國市場，FreeStyle Libre系列已在中國獲批上市，但Libre Duo何時進入NMPA注冊程序，雅培未作任何表態。

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