四川
7月16日，國家藥監局官網顯示，百利天恒的雙抗ADC 倫康依隆妥單抗（iza-bren，BL-B01D1） 獲批第二項適應癥——用于治療既往經PD-1/PD-L1單抗聯合含鉑化療治療失敗的復發性或轉移性食管鱗癌（ESCC）。
截圖來源：NMPA官網
該藥是首個獲批用于治療食管鱗癌的領域的ADC藥物。
一、全球首款雙抗ADC：從鼻咽癌到食管鱗癌
據摩熵醫藥數據庫顯示，倫康依隆妥單抗是百利天恒自主研發的全球首創（First-in-class）、新概念（New concept）EGFR/HER3雙抗ADC，也是全球首款獲批上市的雙抗ADC。
圖源：摩熵醫藥-全球藥物研發數據庫
2026年6月，該藥首次獲批上市，適應癥為既往經PD-1/PD-L1單抗治療且經至少兩線化療失敗的復發性或轉移性鼻咽癌不到兩個月，第二項適應癥也獲批上市
食管鱗癌是中國高發癌種，全球每年新發病例中超過50%來自中國。后線治療選擇極其有限，此次獲批為這類患者提供了全新的治療選項。
目前，該藥已在中美兩大核心市場開展40余項跨瘤種臨床試驗，累計獲得8項突破性療法認定——國內CDE有7項、美國FDA有1項。
二、數據支撐：PFS翻倍，OS顯著延長
此次獲批基于III期BL-B01D1-305研究的積極結果。
該研究于2025年11月在預設期中分析中同時達到無進展生存期和總生存期顯著延長的雙重主要終點：
PFS翻倍、OS延長2.6個月——在后線食管鱗癌這一難治人群中，這樣的數據極具臨床價值。
三、84億美元重金押注，醫保談判在即
2023年12月，BMS以總額84億美元（含首付款8億美元）重金押注倫康依隆妥單抗的海外權益。這一交易金額在當時創下了國產ADC出海紀錄。
在國內，百利天恒的節奏同樣緊湊。首個適應癥鼻咽癌于2026年6月獲批，食管鱗癌適應癥7月獲批，三陰乳腺癌適應癥也已進入審評尾聲。
圖源：摩熵醫藥-全球藥物研發數據庫
2026年國家醫保談判在即，倫康依隆妥單抗已現身于醫保局公布的形式審查預申報藥品目錄，有望獲得醫保談判的入場券。若談判順利，該藥有望在今年獲批后即納入國家醫保目錄。
結語
短短兩個月，倫康依隆妥單抗從鼻咽癌打到食管鱗癌，連續兩項適應癥獲批。
全球首個雙抗ADC、全球首個食管鱗癌ADC、BMS以84億美元重金押注、醫保談判在即——這款First-in-class產品正在完成從"臨床概念驗證"到"商業價值兌現"的關鍵一躍。
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