“臨藥通”亮相，臨港升級生物醫(yī)藥全生命周期服務(wù)體系

在7月16日舉辦的生物醫(yī)藥注冊指導(dǎo)服務(wù)站工作推進會上，臨港新片區(qū)發(fā)布區(qū)域生物醫(yī)藥專屬服務(wù)品牌“臨藥通”，并推出首批生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)營商伙伴、重點鏈主企業(yè)。這標志著臨港全方位升級生物醫(yī)藥全生命周期服務(wù)體系，以更高能級的服務(wù)生態(tài)，助推上海打造全球生物醫(yī)藥研發(fā)經(jīng)濟和產(chǎn)業(yè)化高地。

作為上海市首批掛牌設(shè)立的12家生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊指導(dǎo)服務(wù)工作站之一，5年來，臨港新片區(qū)工作站創(chuàng)新構(gòu)建“一站兩點”立體服務(wù)矩陣，為企業(yè)提供從研發(fā)到上市的全流程護航。從研發(fā)策源到物流樞紐，臨港正以全鏈條協(xié)同發(fā)力，持續(xù)優(yōu)化“熱帶雨林”式產(chǎn)業(yè)生態(tài)，全力沖刺世界級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高地。

截至目前，轄區(qū)累計獲批醫(yī)療器械注冊證及生產(chǎn)許可證200余張，成功助力波士頓科學、昂泰微精等企業(yè)取得突破性成果。在優(yōu)質(zhì)服務(wù)的賦能下，臨港加速形成產(chǎn)業(yè)集聚效應(yīng)。目前，阿斯利康、美敦力、君實生物、諾和諾德等國內(nèi)外領(lǐng)軍企業(yè)紛紛落戶，承接了全市約40%的生物醫(yī)藥新增項目。同時，依托洋山特殊綜合保稅區(qū)的制度與區(qū)位優(yōu)勢，上藥國際和國藥物流等醫(yī)藥現(xiàn)代物流企業(yè)加速集聚，推動供應(yīng)鏈產(chǎn)業(yè)能級持續(xù)躍升，保障創(chuàng)新成果高效流轉(zhuǎn)。

“緊抓國家深化藥械審評審批制度改革契機，針對生物醫(yī)藥企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)、臨床試驗及注冊申報等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的痛點難點，‘臨藥通’服務(wù)品牌將充分發(fā)揮優(yōu)勢，開展‘一企一策’個性化指導(dǎo)?！?臨港新片區(qū)市場監(jiān)管局副局長高克異介紹，對突破性治療藥物、兒童用藥和罕見病用藥，臨港將積極對接快速通道，推動產(chǎn)品盡早上市轉(zhuǎn)化；針對其他藥械，將通過“研審聯(lián)動”與“提前介入”，切實降低企業(yè)試錯成本，全面加速藥械產(chǎn)品商業(yè)化進程。

“臨藥通”品牌將依托“一站多點”模式將服務(wù)觸角延伸至園區(qū)與重點企業(yè)，打通政策落地“最后一公里”。與此同時，緊扣企業(yè)核心訴求，臨港推出《“臨藥通”服務(wù)標準手冊V1.0》《在研創(chuàng)新醫(yī)療器械信息采集系統(tǒng)操作手冊》等專屬服務(wù)支撐，并全面推行“專屬注冊聯(lián)絡(luò)官”制度，搭建政企直達通道，實現(xiàn)從預(yù)審輔導(dǎo)、政策匹配到跨部門協(xié)調(diào)的全周期精準陪伴。

在前沿賽道科研成果轉(zhuǎn)化方面，臨港將緊盯細胞與基因治療、合成生物學、高端數(shù)字化醫(yī)療器械等重點方向，依托工作站精準對接國家級創(chuàng)新資源與臨床轉(zhuǎn)化平臺，支持企業(yè)開展核心技術(shù)攻關(guān)與臨床試驗。同時，鼓勵鏈主企業(yè)向上下游開放供應(yīng)鏈與研發(fā)平臺資源，推動大中小企業(yè)在技術(shù)攻關(guān)、市場拓展、資本對接等維度實現(xiàn)深度融通，共同打造互利共贏的產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新共同體。

除注冊指導(dǎo)平臺外，臨港依托三大特色平臺全方位賦能生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。藍灣基金精準投資前沿賽道并提供合規(guī)輔導(dǎo)，破解企業(yè)運營瓶頸；藥械進出口服務(wù)中心立足洋山特綜保區(qū)打造“一站通”服務(wù)，打通進出口堵點；醫(yī)療器械創(chuàng)新中心搭建“醫(yī)工交叉”轉(zhuǎn)化平臺，提供全鏈條出海支持。四大平臺協(xié)同發(fā)力，從資本、通關(guān)到轉(zhuǎn)化與國際化全面加速產(chǎn)品上市，助力打造全球生物醫(yī)藥高地。