北京
7月10日，據國家藥監局官網顯示，昆山龍燈瑞迪制藥的埃克替尼片仿制藥獲批上市。這個品種正是中國醫藥界號稱“兩彈一星”級別的品種、中國第一個原研小分子靶向抗癌藥，如今即將專利到期，成為別人仿制的對象。
更讓人稱奇的是，仿制埃克替尼的這家龍燈瑞迪，是印度仿制藥巨頭“瑞迪博士”與中國臺灣中大生醫在2000年成立的合資企業。此前，龍燈瑞迪就在各地集采頻頻露面，中標多個地方集采品種。據米內網數據，其尼麥角林片市場份額目前甚至超越了原研藥，市場份額第一。
而這一次，龍燈瑞迪盯上了貝達藥業的看家產品埃克替尼。
中國創新藥從0到1的突破，就是從埃克替尼開始的，這是貝達藥業自主研發的一款一代EGFR-TKI。2011年5月，埃克替尼片劑首次在國內獲批上市，商品名為“凱美納”。至2024年底，累計惠及逾85萬名肺癌患者，峰值銷售額近20億元，累計銷售突破100億。毫不夸張的說，是這款藥成就了貝達藥業。
雖然埃克替尼的化合物專利已于2023年到期，但晶型等相關專利仍在保護期內，可延續至2029年至2034年。龍燈瑞迪的埃克替尼是唯一上市的仿制藥。貝達方面向健識局表示，龍燈瑞迪應該是繞開了埃克替尼的晶型專利。
但專利障礙只是無人仿制埃克替尼的一個方面。更重要的原因是市場已經變了：埃克替尼屬于第一代EGFR-TKI，如今EGFR靶向治療已經進入第三代，阿美替尼、伏美替尼等產品成為臨床主流。尤其是最近，阿斯利康的奧希替尼甚至都被納入基藥目錄，準備打入基層市場。不少第四代EGFR也已進入研發階段，蓄勢待發。
國內企業不愿在一個面臨萎縮的市場里費盡心思避開專利，再去注冊、生產，打價格戰。但印度藥企愿意，它們可能更擅長靠低價參與成熟品種的市場競爭。
瑞迪博士是全球前十的仿制藥企業、印度第三大藥企，公司約一半的收入來自美國。要知道，美國仿制藥競爭激烈，價格壓得很低。《中國醫療保險雜志》2025年初曾刊發首都醫科大學國家醫療保障研究院副研究員蔣昌松的文章，列舉了美國原研藥和仿制藥的處方量和金額占比，計算下來，美國仿制藥單價只有原研藥的6.5%。
在美國這樣極端的市場環境下，瑞迪博士尚且能賺到大量收益，面對中國這樣競爭并不充分的市場，瑞迪博士簡直是游刃有余。
不過貝達藥業并不只會被動挨打。埃克替尼上市已有15年，臨床積累了大量真實世界數據，醫生和患者對療效、安全性以及產品穩定性都有充分認知。貝達藥業也告訴健識局，醫生和患者在選擇時，不僅會比較價格，還會綜合考慮療效、安全性和生產質量，因此首仿究竟能帶來多大沖擊，仍有待觀察。
更重要的是，貝達已經不像過去那么依賴埃克替尼了。目前，貝達已有九款產品獲批上市。其中，第三代EGFR-TKI貝福替尼快速放量，逐漸迭代埃克替尼；ALK抑制劑恩沙替尼2025年銷售額突破10億元，也成為貝達新的重磅品種。
據醫藥魔方數據庫估計，2025年埃克替尼院內銷售額仍有9.81億元，全渠道銷售額約為12.5億元。同期貝達營收36億元，據此測算，埃克替尼占營收的比重應該已經降到了30%左右。
對于任何創新藥來說，從上市到銷售達峰，再到專利到期迎來仿制，這都是不可避免的生命周期，埃克替尼也不例外。
但最終真正決定一家創新藥企業能走多遠的，從來不是第一款藥還能賣多久，而是第一款藥老去之后，第二款、第三款產品能不能接上。
撰稿丨方濤之
編輯丨江蕓 賈亭
運營丨晨曦
插圖丨視覺中國
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