中國方案領跑全球！2026上半年肺癌靶向藥密集爆發：國產新藥登頂NEJM，多款實現中美兩國上市

2026年上半年，肺癌靶向治療領域迎來了前所未有的密集收獲期。從美國FDA到中國NMPA，從ASCO年會到ELCC大會，一系列重磅新藥獲批和關鍵臨床研究數據的公布，正在重新定義非小細胞肺癌（NSCLC）的治療版圖。HER2突變、EGFR突變、ALK融合、KRAS突變……每一個曾經被視為“難治”的靶點，都在2026年的前六個月里迎來了新的突破。

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今天無癌家園小編系統梳理下2026年上半年，國內外肺癌靶向治療領域最值得關注的獲批新藥和療法最新研究進展，僅供參考。

一、HER2突變：從“無藥可用”到“雙線覆蓋”

HER2（ERBB2）突變在NSCLC中約占2%~4%，屬于小眾但預后極差的人群，多見于女性、非吸煙人群和肺腺癌患者，腫瘤侵襲性強、腦轉移風險高，長期以來被視為“難治亞型”。2026年上半年，HER2突變肺癌迎來了歷史性突破——中美兩國幾乎同步獲批了首款口服靶向藥。

宗艾替尼（Zongertinib/Hernexeos/圣赫途?）：中美雙獲批，一線治療全面落地

美國FDA：44天加速批準

2026年2月26日，美國FDA通過“國家優先審查券計劃”，僅用44天就加速批準了勃林格殷格翰公司的宗艾替尼（商品名：Hernexeos），用于攜帶HER2酪氨酸激酶結構域激活突變的晚期NSCLC成人患者的一線治療。FDA局長Marty Makary表示：“患者和申辦方值得一個高效的FDA流程，能夠安全快速地為美國人民提供強大的治療方案。”

此次批準主要基于Ib期Beamion LUNG-1試驗中72例初治患者的數據：客觀緩解率（ORR）達76% ，其中11%為完全緩解、65%為部分緩解，64%的患者緩解持續時間超過6個月。宗艾替尼是一種不可逆的酪氨酸激酶抑制劑，設計目標是在抑制HER2的同時盡量保留野生型EGFR，從而減少與EGFR抑制相關的毒性反應。MD Anderson癌癥中心胸科/頭頸腫瘤內科主任John Heymach博士評價道：“宗艾替尼正在為HER2突變晚期NSCLC初治患者樹立新的標準——具有確切的療效、可控的安全性和每日一次口服的便利性。”

中國NMPA：一線適應癥落地

2026年5月21日，勃林格殷格翰與中國生物制藥共同宣布，宗艾替尼（中文商品名：圣赫途?）獲得中國NMPA批準，用于HER2突變不可切除的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者的一線治療。

中國獲批基于Beamion LUNG-1試驗隊列2的數據（初治患者N=74）：確認的ORR為76% ，中位緩解持續時間（mDoR）為15.2個月，中位無進展生存期（mPFS）為14.4個月。特別值得注意的是，在30名伴有活動性腦轉移的患者中，47%的患者獲得了顱內客觀緩解（以RANO-BM標準評估）。該數據已在2026年歐洲肺癌大會（ELCC）上報告，并同步發表于《新英格蘭醫學雜志》。

中國胸部腫瘤研究協作組（CTONG）主席、廣東省人民醫院吳一龍教授表示：“宗艾替尼徹底打破了HER2突變患者初治階段的治療困局，讓患者得以擺脫傳統治療方案的局限，真正實現了從'有藥可治'到'良藥可及'的跨越。”

塞伐艾替尼（Seravontinib）：經治患者的后線選擇

2026年4月15日，拜耳宣布其口服小分子酪氨酸激酶抑制劑塞伐艾替尼獲得中國NMPA批準，用于既往接受過至少一種系統治療的HER2激活突變晚期NSCLC患者。

獲批基于SOHO-01試驗結果：在既往未接受過HER2靶向ADC治療的患者中，ORR為64% （2.5%完全緩解，62%部分緩解），中位緩解持續時間為9.2個月。在既往接受過HER2靶向ADC治療的患者中，ORR為38%，中位緩解持續時間為7個月。

至此，中國HER2突變NSCLC患者已擁有宗艾替尼（一線）和塞伐艾替尼（后線）兩款口服靶向藥物，形成了較為完整的治療梯隊。

EGFR突變：經典靶點的迭代與突破

EGFR突變是中國NSCLC患者最常見的驅動基因突變，約占40%–50%。2026年上半年，EGFR靶向治療在聯合治療、新藥研發和難治亞型方面均取得了重要進展。

埃萬妥單抗聯合蘭澤替尼（Amivantamab + Lazertinib）：改寫一線標準

2026年ASCO年會公布了MARIPOSA研究的最終總生存期（OS）分析結果。這項全球多中心III期臨床試驗納入1074例EGFR經典突變（Ex19del或L858R）晚期NSCLC初治患者，比較埃萬妥單抗（EGFR/MET雙特異性抗體）聯合蘭澤替尼（三代EGFR-TKI）與奧希替尼單藥的療效。

核心數據：中位隨訪37.8個月，聯合組中位OS尚未達到，奧希替尼單藥組為36.7個月，風險比（HR）為0.75（P＜0.005）。這是首個較奧希替尼單藥顯著提升OS的聯合方案。通過參數模型預測，聯合組中位OS有望達到57.7個月，較奧希替尼延長超過20個月。

亞洲人群獲益更為突出：中位隨訪38.7個月，聯合組中位OS仍未達到，奧希替尼組為38.4個月，HR為0.74，預計中位OS有望突破64.5個月（超過5年） 。

在高危亞組（腦轉移、肝轉移、TP53共突變）中，聯合治療可將疾病進展或死亡風險降低31%~42%。顱內療效方面，聯合組中位顱內PFS為25.4個月，3年顱內PFS率為36%（奧希替尼組為18%）。

此外，埃萬妥單抗皮下注射劑型的應用也顯著提升了患者體驗。PALOMA-2研究顯示，皮下注射聯合蘭澤替尼的mPFS達27.6個月，且嚴重不良事件發生率低于靜脈劑型。

阿美替尼聯合化療：一線新適應癥獲批

2026年1月8日，中國自主創新研發的第三代EGFR肺癌靶向藥甲磺酸阿美替尼片（阿美樂?）獲國家藥品監督管理局（NMPA）批準，用于聯合化療一線治療EGFR突變晚期非小細胞肺癌。這是阿美樂在中國獲批的第五個肺癌治療適應癥。

此次獲批基于由上海市胸科醫院陸舜教授牽頭開展的國內大型臨床研究AENEAS2。研究結果顯示，阿美替尼聯合化療一線治療較單藥顯著延長患者的無進展生存期，中位無進展生存時間達28.9個月，較單藥阿美替尼治療的18.9個月延長了整整10個月，疾病進展或死亡風險降低53%。

陸舜教授指出：“EGFR突變晚期肺癌一線治療已經進入聯合方案的時代。AENEAS2研究是針對全中國人群開展的，相比進口藥的全球性研究，中國研究帶來的中國證據對于中國醫生的臨床實踐更具指導價值。”

舒沃替尼（Sunvozertinib）：EGFR ex20ins一線治療的破局者

EGFR 20號外顯子插入突變（ex20ins）一直是EGFR突變中預后最差的亞型之一，對傳統EGFR-TKI不敏感。

2026年ASCO年會公布了舒沃替尼單藥一線治療EGFR ex20ins突變NSCLC的國際多中心III期研究（“悟空28”研究）陽性結果。全球共324例患者按1:1隨機入組，結果顯示舒沃替尼在PFS方面取得了具有統計學意義和臨床意義的顯著改善。基于這一積極成果，舒沃替尼一線治療的新增適應癥新藥上市申請已于2026年5月獲NMPA受理并納入優先審評程序。舒沃替尼此前已在中美兩國獲批用于經治的EGFR ex20ins突變NSCLC患者。

安達艾替尼（Andamertinib/安比銳）：國產三代EGFR-TKI再添一員

2026年4月30日，NMPA附條件批準鞍石藥業的苯甲酸安達艾替尼膠囊（商品名：安比銳）上市，用于既往經含鉑化療治療后進展或不耐受的EGFR ex20ins突變局部晚期或轉移性NSCLC成人患者。

獲批基于多中心、單臂II期KANNON研究（N=92）：經獨立評審委員會評估的確認ORR為42.7% ，疾病控制率（DCR）為86.5%，中位DoR為8.7個月，mPFS為6.2個月，12個月生存率為70.5%。安達艾替尼是國內獲批的第3款國產三代EGFR-TKI類藥物。

第四代EGFR-TKI HS-10504：破解耐藥的新希望

2026年AACR年會公布了翰森制藥第四代EGFR抑制劑HS-10504的首次人體I期研究（HS-10504-101研究）結果。

HS-10504專門針對第三代EGFR-TKI耐藥后常見的C797S突變。在推薦的II期劑量（400mg每日一次）下，ORR達52.9% ，mPFS為9.6個月。對于這類目前尚無靶向治療選擇的耐藥患者，這一數據具有重要的臨床意義。C797S突變在一線使用奧希替尼后約占耐藥突變的7%，二線使用后約占14%。

如何嘗試EGFR相關突變的抗癌新藥>>

目前全球針對EGFR ex20ins突變及其他EGFR相關突變的眾多新藥研發正在如火如荼地進行當中！

想要參加的患者可提交病理報告、治療經歷、出院小結等資料至無癌家園醫學部（400-626-9916）初步評估病情。

ALK融合：國產新藥加入“鉆石突變”戰局

ALK融合基因突變被稱為“鉆石突變”，在NSCLC中的發生率為3%–7%。2026年6月11日，首藥控股的1類創新藥康特替尼顆粒（商品名：首要澤）獲得NMPA批準上市，用于未經ALK抑制劑治療的ALK陽性局部晚期或轉移性NSCLC患者。

康特替尼（研發代號CT-707）是首藥控股自主研發的第二代ALK多靶點激酶抑制劑，歷經10年研發。獲批基于關鍵性III期臨床試驗（CTR20200770），主要研究終點達到方案預設的優效標準，在治療ALK陽性NSCLC患者中取得了顯著且有臨床意義的改善。

值得注意的是，康特替尼是國內首款獲批的ALK抑制劑顆粒劑，對于吞咽困難或不適合服用常規片劑、膠囊劑的患者（如老年人或存在吞咽障礙的患者），顆粒劑能更好地適應其需求。至此，國內獲批的ALK抑制劑已達12款。

KRAS突變：從“不可成藥”到“頭對頭完勝”

KRAS曾是公認的“不可成藥”靶點，直到2021年首個KRAS G12C抑制劑Sotorasib獲批。2026年上半年，KRAS靶向治療迎來了代際革新的關鍵時刻。

Divarasib：頭對頭III期完勝，宣告KRAS G12C進入2.0時代

2026年7月2日，羅氏宣布旗下新一代KRAS G12C抑制劑Divarasib在III期Krascendo 1研究中取得陽性結果——頭對頭對比兩款已上市的一代產品Sotorasib和Adagrasib。

核心結果：核心終點PFS和關鍵次要終點OS雙雙達成統計學與臨床雙重顯著獲益。羅氏表示，Divarasib憑借實打實的頭對頭優效數據，有望鎖定該突變亞型后線肺癌的全新標準治療方案。Divarasib已于2026年獲得FDA授予的KRAS G12C NSCLC孤兒藥資格認定。

Divarasib通過系統優化Switch-II口袋深處的“后口袋”相互作用，顯著增強了非共價結合親和力。臨床前研究中，其共價反應動力學較已上市藥物快12~100倍。

Zoldonrasib：KRAS G12D突變的破冰者

KRAS G12D突變在NSCLC中約占4%，但目前尚無針對該突變的靶向療法獲批。2026年4月AACR年會公布了Zoldonrasib（一種口服、G12D選擇性RAS(ON)抑制劑）的I期臨床試驗更新數據。

在推薦的II期劑量（1200mg每日一次）下，27例既往接受過治療的KRAS G12D突變NSCLC患者接受了評估。安全性方面，未觀察到4級或以上治療相關不良事件，3級不良事件發生率為13%。基于早期觀察結果，Zoldonrasib已于2026年1月獲得FDA突破性療法認定。

破冰而出：國產RNK08954的技術突破

RNK08954是一種針對KRAS G12D突變的口服靶向藥物，目前正在中國開展多項臨床研究。其中一項評價RNK08954在中國KRAS G12D突變晚期實體瘤受試者中的安全性、耐受性、藥代動力學特征以及初步抗腫瘤療效的多中心、開放的I期臨床研究已啟動。

對于標準治療失敗的中國KRAS G12D突變晚期非小細胞肺癌患者，RNK08954臨床試驗提供了一個潛在的治療機會。

患者需要準備和提交的資料包括：病理報告、基因檢測報告、入院記錄、出院小結、CT/MRI檢查、血常規、肝腎功能、凝血功能、傳染病檢查、心電圖報告等。大家可以聯系無癌家園醫學部（400-626-9916）了解詳情，或者進行申請。

RET融合：輔助治療和一線治療雙突破

RET融合陽性NSCLC雖然占比不高（約1%~2%），但2026年上半年在這一小眾領域取得了令人矚目的進展。

塞普替尼（Selpercatinib）：輔助治療降低83%復發風險

2026年ASCO年會公布了III期LIBRETTO-432研究結果（LBA3），并同步發表于《新英格蘭醫學雜志》。研究評估了塞普替尼作為輔助治療在II–IIIA期RET融合陽性NSCLC患者中的療效。

核心數據：塞普替尼組相比安慰劑組，顯著降低83%的疾病復發或死亡風險（HR=0.17），無事件生存期（EFS）取得了高度統計學意義和臨床意義的改善。這是RET融合陽性NSCLC早期治療領域的歷史性突破。

普拉替尼（Pralsetinib）：一線治療奠定標準地位

2026年ASCO年會公布了AcceleRET-Lung研究結果——全球首個評估選擇性RET抑制劑普拉替尼對比標準一線化療±免疫治療的III期隨機對照臨床研究。結果顯示普拉替尼一線治療顯著延長PFS，奠定了RET融合陽性晚期NSCLC的標準治療地位。

ROS1融合：新一代抑制劑持續發力

ROS1融合陽性NSCLC雖然罕見，但靶向治療效果顯著。2026年上半年，多項研究進一步鞏固了新一代ROS1抑制劑的地位。

Taletrectinib（他雷替尼/Ibtrozi）：持久療效獲證實

2026年ASCO年會公布的TRUST-I和TRUST-II研究的匯總分析顯示，在未接受過TKI治療的ROS1陽性NSCLC患者中，Taletrectinib展現了高且持久的緩解率。Taletrectinib是一種新一代、中樞神經系統活性、選擇性ROS1 TKI，對ROS1 G2032R耐藥突變也有活性。該藥于2025年夏季獲批用于ROS1陽性NSCLC。

Zidesamtinib（NVL-520）：FDA審評進行中

2026年6月9日，GSK宣布以106億美元收購Nuvalent公司。此次收購的核心資產之一是Zidesamtinib（NVL-520），一種新一代高選擇性ROS1抑制劑。Zidesamtinib的FDA目標審評日期為2026年9月18日。該藥的另一亮點是能夠最大限度地減少TRK介導的神經系統毒性。

其他重要進展

依沃西（Ivonescimab）：EGFR-TKI耐藥后的新選擇

2026年6月18日，康方生物宣布其PD-1/VEGF雙抗依沃西聯合化療治療EGFR-TKI耐藥的EGFR突變晚期非鱗NSCLC的III期HARMONi-A研究最終OS陽性結果發表于《JAMA》主刊。中位隨訪32.5個月，聯合化療組中位OS為16.8個月，顯著優于化療組的14.1個月（HR=0.74，P=0.02），死亡風險降低26%。

Zenocutuzumab（Bizengri）：NRG1融合的持續獲益

2026年6–7月公布的多項eNRGy試驗更新數據顯示，在NRG1融合陽性NSCLC患者中，疾病進展后繼續使用Zenocutuzumab仍能帶來臨床獲益。Zenocutuzumab是一種HER2/HER3雙特異性抗體，已于2024年獲FDA加速批準用于NRG1融合陽性NSCLC。

結語

2026年上半年，肺癌靶向治療領域交出了一份令人振奮的答卷。從HER2到EGFR，從ALK到KRAS，從RET到ROS1——幾乎每一個主要驅動基因靶點都迎來了新的藥物或關鍵研究突破。

對于患者而言，這意味著更多的治療選擇、更長的生存希望和更好的生活質量。但同時也需要認識到：精準治療的前提是精準檢測。基因檢測是靶向治療的“第一公里” ，只有通過規范的基因檢測明確驅動基因突變類型，才能為患者匹配最合適的靶向藥物。

未來已來，但路還很長。我們期待2026年下半年，更多創新藥物和臨床研究結果繼續改寫肺癌的治療格局。

本文為無癌家園原創