北京
7月2日，和黃醫(yī)藥宣布MET抑制劑賽沃替尼的新藥上市申請獲中國國家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA) 附條件批準(zhǔn)，用于治療經(jīng)過至少2種系統(tǒng)治療后失敗的MET基因擴(kuò)增的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌或胃食道連接部 (GC/GEJ) 腺癌成人患者。
此項批準(zhǔn)是一項在中國開展的賽沃替尼用于治療伴有MET擴(kuò)增的胃癌或胃食道連接部腺癌患者的關(guān)鍵性2期注冊研究的數(shù)據(jù)。其結(jié)果已于近期在《自然·醫(yī)學(xué)》（Nature Medicine）發(fā)表，并于美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會公布。該研究已達(dá)到主要終點，即根據(jù)RECIST 1.1標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)獨(dú)立審查委員會（IRC）評估的客觀緩解率（ORR）。
至數(shù)據(jù)截止日2025年10月8日，IRC評估的ORR為32.3%，超過了預(yù)設(shè)的療效閾值。次要終點包括IRC評估的疾病控制率 (DCR)為63.1%，中位到達(dá)疾病緩解的時間 (TTR) 為1.4個月，中位緩解持續(xù)時間 (DoR) 為9.7個月，以及中位無進(jìn)展生存期 (PFS) 為4.0個月。
賽沃替尼是一種強(qiáng)效、高選擇性的口服MET酪氨酸激酶抑制劑 (TKI)，由阿斯利康（AstraZeneca）與和黃醫(yī)藥共同開發(fā)，并由阿斯利康商業(yè)化。MET是一種受體酪氨酸激酶，在細(xì)胞的正常發(fā)育過程中發(fā)揮重要作用。賽沃替尼可阻斷因突變 (例如外顯子14跳躍突變或其他點突變)、基因擴(kuò)增或蛋白質(zhì)過表達(dá)而導(dǎo)致的MET受體酪氨酸激酶信號通路的異常激活。
賽沃替尼作為單藥療法或與其他藥物的聯(lián)合療法，正開發(fā)用于治療包括肺癌和胃癌在內(nèi)的多種腫瘤類型。
目前，全球及國內(nèi)已有多款MET抑制劑獲批上市，主要集中在Ib型小分子抑制劑，核心適應(yīng)癥為MET ex14跳躍突變的NSCLC。包括諾華的卡馬替尼、默克的特泊替尼、海和藥物的谷美替尼、鞍石生物的伯瑞替尼等。在研的MET抑制劑包括Telisotuzumab vedotin（Teliso-V，ABBV-399）、ASKC202、NP-01等。
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