上海
題圖 | Pixabay
綜合 | FDA、藥明康德
2026年7月1日，美國FDA宣布，批準Orca Bio公司開發的Tregzi上市，用于改善接受同種異體造血干細胞移植（allo-HSCT）的血液系統惡性腫瘤成人患者的無慢性移植物抗宿主病（GVHD）生存期。
對于部分患有高風險血液系統惡性腫瘤的成人患者而言，該療法代表了一種同種異體造血干細胞移植的新方法。它滿足了移植領域的一項重要未滿足需求：在這一領域，治療癌癥通常只是挑戰的一部分；避免慢性GVHD對長期結局同樣重要。
Tregzi使用從高度匹配供體血液中采集的干細胞和免疫細胞，幫助機體抗擊癌癥，同時降低一種名為慢性GVHD的嚴重并發癥風險。慢性GVHD是指移植的供體血細胞攻擊患者自身機體時可能發生的一種疾病。
Tregzi是一種供體來源的細胞免疫療法，由三種細胞成分組成：純化的造血干細胞和祖細胞（HSPCs）、調節性T細胞（Treg）和常規T細胞。其中，Treg細胞是一類有助于調節免疫反應并維持免疫耐受的免疫細胞。Tregzi旨在在患者造血系統和免疫系統重建過程中降低慢性GVHD風險。
此外，Tregzi的安全性和有效性通過PRECISION-T臨床試驗得到確立。Tregzi觀察到的副作用總體上與接受干細胞移植患者的預期情況一致，其中最常見的是感染。
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