臨床試驗(yàn)招募丨一項(xiàng)探索LT-010391片在KRAS G12D突變陽(yáng)性的晚期實(shí)體瘤中的安全性耐受性有效性和藥代動(dòng)力學(xué)的開放性多中心I/II期臨床研究

項(xiàng) 目

標(biāo)題：一項(xiàng)探索LT-010391片在KRAS G12D突變陽(yáng)性的晚期實(shí)體瘤試驗(yàn)參與者中的安全性、耐受性、有效性和藥代動(dòng)力學(xué)的開放性、多中心I/II期臨床研究

藥物科普：LT-010391是領(lǐng)泰生物自主研發(fā)的一款口服靶向KRAS G12D的創(chuàng)新蛋白降解劑，擬用于治療攜帶KRAS G12D突變的晚期實(shí)體瘤患者。憑借蛋白降解機(jī)制，LT-010391有望從源頭去除致癌驅(qū)動(dòng)蛋白，更全面地阻斷KRAS G12D介導(dǎo)的異常信號(hào)通路，展現(xiàn)出成為新一代精準(zhǔn)抗腫瘤療法的開發(fā)潛力。非臨床研究結(jié)果顯示其具有明確的藥效活性、可表征的藥代動(dòng)力學(xué)特征以及可監(jiān)測(cè)的安全性風(fēng)險(xiǎn)。因此，LT-010391有望為攜帶KRAS G12D突變的晚期實(shí)體瘤患者提供新的治療選擇，并為該類患者帶來(lái)潛在臨床獲益。

適應(yīng)癥：晚期實(shí)體瘤

入選標(biāo)準(zhǔn)

1.年齡≥18周歲，性別不限。

2.確認(rèn)攜帶KRAS G12D突變，標(biāo)準(zhǔn)治療失敗或不耐受標(biāo)準(zhǔn)治療或無(wú)標(biāo)準(zhǔn)治療，或者不適合或拒絕接受獲批的標(biāo)準(zhǔn)治療且經(jīng)組織/細(xì)胞學(xué)確證的晚期實(shí)體瘤試驗(yàn)參與者（包括但不限于非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌、胰腺癌、胃腺癌、膽道癌等）：

I期可以接受腫瘤組織標(biāo)本和/或血液學(xué)標(biāo)本的KRAS G12D突變結(jié)果，包括入組前已存在的檢測(cè)報(bào)告結(jié)果證明存在KRAS G12D突變結(jié)果；

II期的試驗(yàn)參與者需要有中心試驗(yàn)室通過(guò)腫瘤組織標(biāo)本確認(rèn)KRAS G12D突變；

3. II期隊(duì)列擴(kuò)展入組的試驗(yàn)參與者除了滿足入組標(biāo)準(zhǔn)2，還需滿足以下要求：

癌種1：晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者：

既往治療需滿足至少接受過(guò)PD-（L）1±含鉑化療的標(biāo)準(zhǔn)治療，或標(biāo)準(zhǔn)治療不耐受；

不能同時(shí)伴有其它致癌驅(qū)動(dòng)基因突變或融合，包括EGFR突變、KRAS G12C突變、ALK融合、ROS1融合、BRAF V600E突變、NTRK1/2/3融合、MET外顯子14跳躍突變、RET融合、HER2突變等；

癌種2：晚期胰腺導(dǎo)管腺癌（PDAC）患者：

至少經(jīng)一線標(biāo)準(zhǔn)治療失敗，或標(biāo)準(zhǔn)治療不耐受；

癌種3：晚期結(jié)直腸癌（CRC）患者：

經(jīng)含氟尿嘧啶類藥物、奧沙利鉑或伊立替康系統(tǒng)性治療失敗，或標(biāo)準(zhǔn)治療不耐受；

不能同時(shí)伴有BRAF基因突變及研究者認(rèn)為的有臨床意義的其他基因變異，包括但不限于：HER2突變/擴(kuò)增、NTRK融合、NRAS突變或HRAS突變等；

癌種4：其它晚期實(shí)體瘤（AST）：經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗或標(biāo)準(zhǔn)治療不耐受，或無(wú)標(biāo)準(zhǔn)治療的不可切除且不適合根治性治療的AST。

4.根據(jù) RECIST v1.1 版腫瘤評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)定義的至少有一個(gè)可測(cè)量的腫瘤病灶（位于既往放療區(qū)域或其他局部區(qū)域性治療部位的腫瘤病灶，一般不作為可測(cè)量病灶，除非該病灶出現(xiàn)明確進(jìn)展）。

5.美國(guó)東部腫瘤體能狀態(tài)（ECOG）評(píng)分為0或1；

6. 自愿參加本試驗(yàn)并愿意簽署知情同意書，并愿意配合治療和隨訪。

注：以上標(biāo)準(zhǔn)只是部分主要篩選標(biāo)準(zhǔn)，是否能夠入組，以醫(yī)生的判定為準(zhǔn)。

項(xiàng)目聯(lián)系人

許春偉 微信號(hào)：cwxu87

王文嫻 微信號(hào)：dita0407

LT-010391 KRAS G12D晚期實(shí)體瘤項(xiàng)目由項(xiàng)目聯(lián)系人負(fù)責(zé)與研究者對(duì)接

如您符合上述條件，請(qǐng)聯(lián)系本研究的研究者，他將向您具體解釋本研究的相關(guān)規(guī)定，并作充分的知情同意。在您自愿參加病簽署了正式版本的知情同意書后，研究者將采取進(jìn)一步的篩選檢驗(yàn)/檢查（這些檢驗(yàn)/檢查項(xiàng)目都是免費(fèi)提供給您的），以確定您是否能夠參加本研究項(xiàng)目。

經(jīng)篩選檢驗(yàn)/檢查確認(rèn)符合所有詳細(xì)入組標(biāo)準(zhǔn)后，您將正式進(jìn)入本次研究。研究中您將獲得專業(yè)醫(yī)師為您做疾病診斷、病情追蹤觀察和治療指導(dǎo)，免費(fèi)的實(shí)驗(yàn)藥品和方案規(guī)定的檢驗(yàn)/檢查，以及部分交通補(bǔ)助費(fèi)用和采血補(bǔ)償費(fèi)。

臨床試驗(yàn)匯總

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