北京
項 目
標題：一項評價GW01-200片在晚期腫瘤受試者中的安全性、耐受性、藥代動力學特征及初步有效性的首次人體I期研究
藥物科普：GW01-200片是由高維醫藥（杭州）有限公司開發的一種新型小分子Notch信號通路抑制劑，注冊分類屬于化藥1類。Notch信號通路在T-ALL、乳腺癌、肺癌、膠質母細胞瘤、胰腺癌等多種惡性腫瘤中高頻突變或過度激活，直接驅動腫瘤細胞增殖、生存和轉移。GW01-200可通過靶向降解Notch受體活化后游離的胞內域（NICD），實現對Notch信號通路的顯著抑制，從而介導細胞周期阻滯和凋亡，抑制腫瘤細胞的增殖，進而影響腫瘤進展。
適應癥：晚期實體瘤及晚期血液瘤
入選標準
1.年齡為≥18周歲，男女不限；
2.組織學或細胞學確診的局部晚期或轉移性的實體瘤患者或晚期血液瘤患者，經標準治療后疾病進展或不能耐受或缺乏標準治療；
3. Ib期劑量擴展階段，受試者必須經組織學或細胞學或血液學基因檢測證實存在Notch信號通路異常激活（可接受篩選前2年內的既往腫瘤組織樣本）
4.受試者需至少有一個可測量的靶病灶，晚期實體瘤根據RECIST 1.1版評價標準【見附錄 1】，復發/難治性淋巴瘤根據Lugano 2014標準【見附錄 3】，淋巴結病灶最長直徑>1.5cm（或結外病灶長徑>1.0cm）（之前接受過放療的病灶不可以視為靶病灶，除非放療后病灶發生明確進展）。
5.美國東部腫瘤體能狀態（ECOG）評分為0或1；
6. 自愿參加本試驗并愿意簽署知情同意書，并愿意配合治療和隨訪。
注：以上標準只是部分主要篩選標準，是否能夠入組，以醫生的判定為準。
項目聯系人
許春偉 微信號：cwxu87
王文嫻 微信號：dita0407
GW01-200晚期實體瘤項目由項目聯系人負責與研究者對接
如您符合上述條件，請聯系本研究的研究者，他將向您具體解釋本研究的相關規定，并作充分的知情同意。在您自愿參加病簽署了正式版本的知情同意書后，研究者將采取進一步的篩選檢驗/檢查（這些檢驗/檢查項目都是免費提供給您的），以確定您是否能夠參加本研究項目。
經篩選檢驗/檢查確認符合所有詳細入組標準后，您將正式進入本次研究。研究中您將獲得專業醫師為您做疾病診斷、病情追蹤觀察和治療指導，免費的實驗藥品和方案規定的檢驗/檢查，以及部分交通補助費用和采血補償費。
臨床試驗匯總
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本文作者
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