云南
近日，云南省首個重組流感疫苗“新一代重組蛋白流感疫苗”獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）臨床試驗許可，成為云南省首個進入國際臨床試驗階段的重組流感疫苗項目，實現了云南在重組蛋白流感疫苗國際臨床研究領域“零的突破”。
該疫苗由2025年“彩云匯”科技創新創業大賽省外落地企業簡達生物技術（昆明）有限公司自主研發。此次獲得FDA臨床試驗許可，標志著中國疫苗企業在佐劑系統這一核心技術領域獲得國際認可，也意味著國內流感疫苗產業正從傳統滅活路線向“重組蛋白+新型佐劑”路線轉型，云南企業由此在國際前沿疫苗技術競爭中贏得一席之地。
實現這一突破的關鍵，在于新一代重組蛋白流感疫苗搭載了企業自主創新的CpG復合佐劑系統。該系統是中國疫苗企業第一款獲批的佐劑系統，也是全球第三款CpG佐劑系統，是在國際醫藥巨頭長期壟斷的技術領域首次實現國產突破，標志著國產佐劑技術從跟隨模仿邁入原創引領階段。
區別于依賴雞胚培養的傳統流感疫苗，新一代重組蛋白流感疫苗采用昆蟲細胞—桿狀病毒表達系統生產重組血凝素蛋白抗原，實現抗原序列與流行毒株精準匹配，杜絕病毒遺傳物質殘留風險，生產周期縮短至傳統工藝的三分之一，綜合保護率達90%以上，是國家應對大流感或高度變異呼吸道病原體暴發的關鍵生物技術儲備。
目前，國際市場備受關注的重組流感疫苗及聯合疫苗項目，均將新型佐劑系統作為提升免疫應答的核心手段。昆明簡達自主創新的CpG復合佐劑系統此前已在重組帶狀皰疹疫苗臨床研究中驗證了安全性和免疫增強效果。應用于新一代重組蛋白流感疫苗后，可同時激活體液免疫和細胞免疫，在低抗原劑量下即可激發更強、更持久的保護，對解決老年人因免疫衰老導致保護力不足具有重要臨床價值。
該企業于2025年通過“彩云匯”科技創新創業大賽落地昆明。此次重組流感疫苗獲得FDA臨床試驗許可，為國產創新疫苗參與國際競爭增添了云南力量。
開屏新聞記者 楊質高
云南省科技廳 供圖
一審 高偉
責任編輯 馬雯
責任校對 劉自學
主編 武熙智
終審 編委 李榮
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