全球首例！中國腦機接口落地，370萬名脊髓損傷患者迎來新希望

文丨張小漫

7月13日，復旦大學附屬華山醫院完成了一例特殊的植入手術。

一套名為NEO的植入式腦機接口手部運動功能代償系統，被應用于一名頸段脊髓損傷患者。術中測試顯示，系統采集到的硬膜外腦電信號穩定、質量良好；截至7月15日對外披露消息時，患者術后生命體征平穩。

圖片來源：澎湃新聞

這是一個頗具產業意義的節點：根據上海相關部門的信息，它是全球首款獲批上市的植入式腦機接口醫療器械。

從2024年8月進入創新醫療器械特別審查程序，到2026年3月13日獲得注冊證，再到4月28日完成醫保價格備案、7月完成首例商業化植入，NEO走過的不只是技術研發流程，也是醫療產品從注冊、入院、收費到患者使用的一條完整路徑。目前，相關費用已經納入“滬惠保”。

對于中國超過370萬名脊髓損傷患者而言，這意味著一種長期停留在實驗室和臨床研究階段的前沿技術，第一次以正式醫療產品的身份打開了應用入口。

但它究竟能做什么？哪些患者可以使用？從完成“全球首例”到更多患者真正用得上，還有多遠？

01

一個念頭

如何變成一次抓握？

頸段脊髓損傷患者面臨的一個殘酷現實是：大腦可能仍然能夠產生手部運動意圖，但由于脊髓傳導通路受損，運動指令無法正常傳遞到手部肌肉。

患者知道自己想抓住某件物品，手指卻無法按照意圖完成動作。

NEO-ONE SCI正是為這一問題設計。根據該產品研發企業博睿康的招股書，它適用于頸段脊髓損傷導致四肢癱瘓的患者，通過采集患者的腦電信號識別運動意圖，再控制氣動手套，輔助患者完成手部抓握功能。

博睿康核心產品——NEO-ONE SCI

整個過程可以被概括為三步：

首先，植入電極采集與手部運動相關的腦電信號；

其次，算法從信號中識別患者抓握、放松等運動意圖；

最后，系統將識別結果轉化為控制指令，驅動外部氣動手套執行動作。

它不是將已經受損的脊髓重新連接起來，而是在大腦與外部輔助設備之間，搭建一條繞過受損神經通路的信息通道。

與直接將微電極刺入大腦皮層的技術路線不同，NEO采用硬膜外信號采集方案。

電極放置在顱骨與硬腦膜之間，在保留硬膜完整性的同時盡可能接近大腦皮層信號源。招股書將這一方案描述為在腦電信號質量、安全性和長期穩定性之間進行平衡。

NEO平臺的體內設備約為兩枚硬幣大小，通過局部磨骨固定；體外設備與體內設備之間采用無線方式供能和傳輸信號，避免在體內安裝需要更換的電池。系統可持續采集患者腦電數據，建立個體化數據庫，用于調整算法和反饋參數。

技術最終是否有意義，仍要看患者能否從中受益。

招股書披露，NEO-ONE SCI的注冊臨床研究是一項前瞻性、多中心臨床試驗，由華山醫院和首都醫科大學宣武醫院牽頭，共有11家臨床中心參與，最終納入32名受試者。

試驗的主要終點顯示，術后3個月，32名受試者在腦機接口輔助狀態下的ARAT抓握響應率為100%，所有受試者均達到方案設定的臨床最小顯著改善標準。ARAT即上肢動作研究量表，主要用于評價患者處理不同大小、重量和形狀物品的能力。

更值得注意的是，部分患者的改善不只出現在設備輔助狀態。術后3個月，20名受試者的徒手單側ARAT評分較基線提高至少6分，占全部受試者的62.5%；到術后6個月，達到這一標準的患者增加至22人，占比為68.8%。試驗期間未發生與試驗器械相關的不良事件和嚴重不良事件，也未發現器械缺陷。

這些數據提示，腦機接口一方面可以通過氣動手套即時輔助患者抓握，另一方面，反復進行“產生運動意圖—設備執行動作—獲得感覺和視覺反饋”的訓練，可能幫助部分患者改善自身手部運動能力。

不過，這項結論來自32名受試者的注冊臨床研究，能否在更多患者中復制、療效能夠維持多長時間，仍需商業化使用后的長期真實世界數據驗證。

對普通人而言，抓住水杯、木球或其他物體只是一個下意識動作；對失去手部功能的患者而言，抓握能力則與進食、清潔、操作輔助工具和減少照護依賴直接相關。

值得強調的是，目前獲批產品的核心功能是手部抓握代償和康復，不能將其等同于“治愈癱瘓”，更不能理解為植入設備后就能重新行走。

02

370萬人

誰能真正用上？

據不完全統計，我國現存脊髓損傷患者超過370萬人，每年新增約9萬人，患者受傷時年齡在50歲以下的比例超過70%。這是一個龐大而長期未被充分滿足的臨床需求群體。

但370萬不是NEO眼下可以服務的患者數量。

首先，這一數字覆蓋不同部位、不同嚴重程度和不同病程階段的脊髓損傷患者。

目前，獲批的NEO-ONE SCI主要針對頸段脊髓損傷所致四肢癱瘓、手指無法完成抓握動作的特定人群。

其次，能夠接受腦機接口植入的患者還需滿足更嚴格的臨床條件。

根據注冊臨床試驗的入組標準，受試者年齡為18至65周歲，需要由頸段脊髓損傷導致四肢癱瘓，具備一定的肩臂活動能力，同時大腦運動相關皮層功能正常；疾病需確診至少12個月，經過規范治療后病情穩定至少6個月，患者還需認知功能正常、依從性良好并自愿參加。

換句話說，從370萬名脊髓損傷患者，到頸段損傷患者，再到符合手術條件、能夠配合長期訓練并愿意接受植入的人群，中間還存在層層篩選。

370萬代表的是腦機接口康復的長期需求池，而不是當前產品能夠立即覆蓋的市場規模。

即使符合植入條件，手術也只是治療過程的開始。

華山醫院院長毛穎在接受媒體采訪時就提醒，腦機接口并不是“裝上就能用”的神奇技術。在相關臨床研究中，患者每天需要進行6小時康復訓練，持續一個月以上，才能取得顯著效果。

原因在于，每名患者的腦電信號特征不同。算法需要從患者反復產生的運動意圖中學習，患者也要學習如何更穩定地發出能夠被系統識別的信號。

在訓練過程中，患者反復想象抓握和放松，系統采集、標記和解析腦電活動，再由氣動手套執行相應動作；醫生、康復治療師和工程人員則需根據訓練效果持續調整參數。

NEO平臺需要長期采集患者數據、建立個性化數據庫并進行參數優化。

這也決定了，植入式腦機接口不是一件交付后即可獨立使用的消費電子產品。

它更接近一個由植入器械、腦電解碼算法、外部輔助設備、康復訓練、臨床隨訪和工程服務組成的復合醫療系統。

未來限制腦機接口普及的，可能不只是電極、芯片和生產能力，還包括有資質的神經外科醫生、能夠承擔訓練任務的康復團隊、醫院多學科協作能力以及長期隨訪服務體系。

03

真正的考驗是支付與可復制性

醫療技術能不能走出實驗室，注冊證是第一道門檻；能不能走向更多患者，支付體系往往才是決定性的一關。

華山醫院于4月28日完成相關醫保價格備案，與此同時，推進設備入院、患者篩選和術前評估，最終完成首例商業化植入。

目前，NEO系統已納入“滬惠保”。上海市醫保部門將持續跟進產品臨床應用，暢通耗材掛網和結算經辦渠道，動態收集醫療機構及患者訴求，積累真實臨床數據，并研究完善支付政策。

這意味著，NEO已經初步跨過了植入式腦機接口產業化的幾道關鍵關口：完成產品注冊，進入醫院，形成醫療服務價格，完成商業化手術，并獲得商業保險保障。

但NEO設備、手術、耗材和康復服務的具體收費情況，“滬惠保”的詳細賠付范圍、免賠額、賠付比例和患者最終自付金額尚不清晰。

此外，腦機接口能否真正普及，還要面對另一個問題：首例手術的經驗能否在其他醫院復制。

植入式腦機接口不是簡單的設備采購。醫院需要完成入院和價格備案，需要具備神經外科植入能力，還要建立患者篩選、術前評估、信號調試、康復訓練和長期隨訪流程。

博睿康在招股書中提示，侵入式產品的商業化表現會受到臨床普及程度、學科建設、術式推廣和患者支付能力等多重因素影響；如果產品入院緩慢、臨床推廣受阻或患者支付能力不足，商業化可能不及預期。

從公司的收入結構看，植入式腦機接口也尚未證明自己的規模化商業模式。

博睿康2023年至2025年的營業收入分別為7521.24萬元、6597.47萬元和10847.62萬元，報告期內商業化銷售的主要是腦電圖機、經顱電刺激儀、軟件及服務等非侵入式腦機接口相關產品。

數據來源：博睿康招股書

NEO-ONE SCI于2026年3月才獲批，所以侵入式產品在報告期內尚未形成收入，且仍在加大相關產品的研發投入。但從此次手術開始，全球首款獲批產品正式進入了商業驗證階段。

所以，未來新的競爭指標將變成有多少醫院能夠開展手術、有多少符合條件的患者愿意接受、療效能否穩定復制、長期安全性是否可靠，以及支付體系能否覆蓋患者的全周期治療成本。

04

從抓握到行走、語言，下一步還有多遠？

手部抓握只是植入式腦機接口進入醫療領域的第一個入口。

博睿康在招股書中披露，公司計劃將NEO平臺繼續拓展至難治性癲癇、腦卒中運動功能障礙、下肢運動功能重建、精細動作解碼和語言解碼等方向。

其中，用于藥物難治性癲癇的NEO-ONE ANS已經進入確證性多中心臨床階段。

該產品面向6周歲及以上藥物難治性癲癇患者，計劃通過持續監測腦電信號，識別異常放電并實施閉環刺激；腦卒中、下肢運動、精細動作和語言解碼等產品則仍需繼續經歷研發、臨床驗證和注冊審批。

華山醫院也提出，隨著技術成熟和產業鏈發展，腦機接口設備未來有望從高頸位脊髓損傷拓展到下肢功能恢復、語言功能重建等更多場景。

對一名失去手部功能的患者而言，重新完成一次抓握，或許只是一個微小動作，卻可能意味著重新獲得部分生活自理能力。

首例商業化手術證明，植入式腦機接口已不再只是科幻敘事中的未來技術。

但它也不是一次植入就能治愈癱瘓的奇跡：患者要經過嚴格篩選，接受手術并完成高強度康復訓練；醫院要建立跨學科的診療和服務體系；企業則要繼續回答價格、支付、療效復制和長期安全性等問題。

對中國370多萬名脊髓損傷患者而言，希望的大門已經被推開了一條縫。

腦機接口下一階段真正需要完成的，將是讓這項技術從一個人的突破，逐漸成為更多患者可及、可負擔、可持續的治療選擇。

排版丨喬雨林

制圖丨醫線Insight