食管癌丨精準(zhǔn)醫(yī)療，術(shù)前新輔助治療的新突破

全文概要

新輔助化療

1.JCOG9907研究：新輔助化療組(順鉑聯(lián)合5-氟尿嘧啶（CF）兩藥方案)5年總生存率高于單純手術(shù)組。

2.JCOG1109NExT：新輔助DCF（多西他賽+順鉑+氟尿嘧啶三藥方案）化療組不論在OS還是PFS方面都優(yōu)于CF兩藥組。對比新輔助CF化療組和新輔助CF+RT組，兩組的OS和PFS均無明顯差異。

新輔助放化療

3.CROSS研究:放化療組患者的10年總體生存率優(yōu)于手術(shù)組患者。

4.NEOCRTEC5010研究：放化療組患者的5年總體生存率優(yōu)于手術(shù)組患者。

新輔助化療+免疫

5.Escort-Neo研究：卡瑞利珠單抗聯(lián)合白蛋白紫杉醇/紫杉醇+順鉑化免組pCR率，MPR率，根治性手術(shù)率顯著優(yōu)于單純化療組。

6.KEYNOTE-585：帕博利珠單抗聯(lián)合化療組pCR率顯著優(yōu)于單純化療組，且OS有改善趨勢。

7.MATTERHORN研究：度伐利尤單抗聯(lián)合FLOT圍手術(shù)期治療方案相比單純FLOT化療，OS明顯改善。

新輔助免疫+靶向

8.卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼新輔助治療：ORR為50%，DCR為95%，中位DFS尚未達(dá)到。

9.派安普利單抗+安羅替尼新輔助治療研究：ORR為48.0%，DCR為96.0%。MPR率為28.6%。

新輔助免疫+放化療

10.PALACE-1研究： 帕博利珠單抗聯(lián)合放化療的pCR率可達(dá)55.6%。

11.PALACE-2研究:帕博利珠單抗聯(lián)合放化療的1年DFS為91.1%，1年OS為96.5%。

12.SCALE-1研究:特瑞普利單抗放化療聯(lián)合免疫治療具有更高的pCR率。

13.SCIENCE 研究:信迪利單抗聯(lián)合放化療較新輔助化免治療、單純新輔助放化療具有更高的pCR 率。

新輔助化療

1、JCOG9907研究[1]：這是一項(xiàng)在日本開展的隨機(jī)、對照、III期臨床研究，比較了術(shù)后輔助化療與術(shù)前新輔助化療（均為順鉑聯(lián)合5-氟尿嘧啶（CF）方案）治療胸段食管局部進(jìn)展期鱗狀細(xì)胞癌的療效，該研究納入330例Ⅱ~Ⅲ期食管鱗癌患者并隨機(jī)分為新輔助化療聯(lián)合手術(shù)組和手術(shù)聯(lián)合輔助化療組，結(jié)果PFS無差異（44% vs 39%，P=0.22），但新輔助化療組OS較高（55% vs 43%，P=0.04）。作為里程碑式研究，首次證實(shí)新輔助化療可顯著改善食管鱗癌患者預(yù)后，確立了新輔助化療在亞洲食管鱗癌治療中的基礎(chǔ)地位。

2、JCOG1109（NExT）研究[2]：這是一項(xiàng)在日本開展的隨機(jī)、對照、III期臨床研究，旨在探索局部晚期食管鱗癌兩藥化療(CF方案)、三藥化療(DCF方案)和兩藥化療+放療(CF+RT方案)作為新輔助治療手段的療效。該研究的主要研究終點(diǎn)為OS，次要研究終點(diǎn)為無進(jìn)展生存（PFS）。中位隨訪4.2年，CF、DCF和CF-RT組的中位PFS分別為2.7年、NR和5.3年，3年P(guān)FS率分別為47.7%、61.8%和58.5%。中位OS分別為4.6年、未達(dá)到(NR)和6.0年，3年OS率分別為62.6%、72.1%和68.3%（分層時(shí)序檢驗(yàn)：CF與DCF的p=0.006，CF與CF-RT的p=0.12）。三組的pCR分別為4(2.1%)、40(19.8%)和77(38.5%)。但是DCF組在毒副作用方面比同步放化療要高，尤其是≥3級的血液毒性高達(dá)60%。在腫瘤局部區(qū)域控制方面，DCF方案也遜色于同步放化療,尤其是T3和上段食管癌。

JCOG1109研究表明作為局部晚期食管鱗癌的新輔助治療方案，新輔助DCF化療組不論在OS還是PFS方面都優(yōu)于CF兩藥組。對比新輔助CF化療組和新輔助CF+RT組，兩組的OS和PFS均無明顯差異。DCF三藥化療方案可作為一種新的食管鱗癌標(biāo)準(zhǔn)新輔助治療方法。在2022版CSCO食管癌診療指南中“可切除食管癌的治療"中“cT1b-cT2N+ or cT3-cT4a anyN（胸段食管癌）”的I級推薦增加新輔助化療（IA類）。但是目前來看DCF新輔助化療在中國是否能夠替代同步放化療的治療模式仍不確定。原因一是兩者之間在生存上是否有區(qū)別，尚無定論；二是DCF方案毒副作用更大，真實(shí)世界中，食管癌患者往往為高齡，患者自身進(jìn)食狀態(tài)、生理狀態(tài)等較差，因此實(shí)際能夠應(yīng)用足劑量三藥化療的患者非常少，這將限制DCF方案在臨床中的應(yīng)用；三是從腫瘤的局部控制方面DCF方案和同步放化療相比也更差一些。基于以上研究，局部晚期可手術(shù)或潛在可手術(shù)食管癌新輔助同步化放療或新輔助化療均為一線推薦，但何為最佳方式，目前尚存在爭議。

新輔助放化療

1. CROSS研究[3,4]：2012荷蘭的 CROSS研究為新輔助放化療在可手術(shù)的食管鱗癌和食管胃交界部腺癌(AEG)中的應(yīng)用提供了重要的證據(jù)，該研究自2004年3月至2008年12月納入 366 例食管癌或 AEG 患者，其中275人（75%）患有腺癌，84人（23%）患有鱗狀細(xì)胞癌。178 例被隨機(jī)分到術(shù)前周方案卡鉑加紫杉醇化療聯(lián)合 41.4 Gy/23fx放療組，188 例患者被隨機(jī)分到單純手術(shù)組，術(shù)前新輔助放化療使 R0 切除率從69%提高到92%（p＜0.001），病理完全緩解率達(dá)到 29%（47/191），其中鱗癌PCR達(dá)到49%，總生存率顯著提高（HR 0.657，95%CI 0.495-0.871,P=0.003）。2021年發(fā)表其10年隨訪數(shù)據(jù)，放化療組患者的總體生存率優(yōu)于手術(shù)組患者，10年總生存率為46% vs.23%(HR 0.70；95%CI 0.55-0.89；P= 0.004)，亞組分析鱗癌患者新輔助放化療組和手術(shù)組的10年總生存率分別為46%和23%（p=0.007）。CROSS研究表明，相比于單純手術(shù)，新輔助放化療在長期生存上存在優(yōu)勢，而且在食管鱗癌亞組中這一優(yōu)勢更為明顯。基于該研究新輔助放化療也逐步成為局部晚期食管癌的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。

2.NEOCRTEC5010研究[5]：2018年來自中國中山大學(xué)傅劍華教授團(tuán)隊(duì)的一項(xiàng)前瞻性隨機(jī)對照研究，入組從2007年到2014年，國內(nèi)8家中心的451例局部晚期（cT4N0/cN1）食管鱗癌患者，隨機(jī)分組224例術(shù)前放化療組（長春瑞濱+順鉑+40Gy/20fx），單純手術(shù)組227例。研究結(jié)果顯示,與單純手術(shù)相比，術(shù)前放化療并手術(shù)的綜合治療模式可以有效改善患者的生存狀況，顯著改善中位生存時(shí)間（100.1月vs.66.5月, p=0.025）。同時(shí)，術(shù)前放化療組的5年生存率（59.9% vs 49.1%,P=0.03）、無瘤生存（中位無瘤生存時(shí)間: 100.1月vs 41.7月，P<0.001）亦得到了明顯提高，而兩組圍治療期死亡率則無明顯差異（2,2% vs 0.4%, p=0.212）。術(shù)前放化療組的PCR為43.2% ，R0切除率從91.2%提高到98.4%（p=0.002）。2021年長期隨訪結(jié)果同樣顯示（中位隨訪時(shí)間延長至53.5個(gè)月），與單純手術(shù)組相比，nCRT組患者取得更好的OS（HR=0.74；95%CI：0.57～0.97；P=0.03）和無病生存（disease-free survival，DFS，HR=0.60；95%CI：0.45～0.80；P＜0.001），兩組患者5年生存率分別為59.9%（95%CI：52.9%～66.1%）和49.1%（95%CI：42.3%～55.6%）。因此，我國局部晚期可手術(shù)或潛在可手術(shù)食管癌新輔助同步化放療成為標(biāo)準(zhǔn)治療。

新輔助化療+免疫

1.Escort-Neo研究[6]：全球首個(gè)對比新輔助免疫聯(lián)合化療與單純化療的全國多中心、隨機(jī)、平行對照III期試驗(yàn)，旨在評估卡瑞利珠單抗聯(lián)合化療對比單純化療用于可切除局晚期食管鱗癌新輔助治療的療效與安全性。研究將391例患者按1:1:1隨機(jī)分為三組：A組（Cam+nab-TP）為卡瑞利珠單抗聯(lián)合白蛋白紫杉醇+順鉑；B組（Cam+TP）為卡瑞利珠單抗聯(lián)合紫杉醇+順鉑；C組（TP）為紫杉醇+順鉑。研究結(jié)果顯示，化免組顯著優(yōu)于單純化療組。

根據(jù)獨(dú)立影像評估委員會（BIRC）的評估，A組的pCR率達(dá)到了28.0%，而B組和C組分別為15.4%和4.7%（A組vs. C組, P＜0.0001; B組vs. C組, P=0.0034）。在主要病理緩解（MPR）率方面，A組更是高達(dá)59.1%，優(yōu)于B組的36.2%和C組的20.9%。三組根治性手術(shù)率分別為：A組86.4%、B組89.2%、C組79.8%。R0切除率分別為：A組99.1%、B組95.7%、C組92.2%。卡瑞利珠單抗聯(lián)合化療新輔助未增加手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，安全性可控，A、B和C組手術(shù)并發(fā)癥發(fā)生率分別為34.2%、38.8%和32.0%，≥3級手術(shù)并發(fā)癥發(fā)生率分別為6.1%、12.1%和6.8%。基于上述研究成果，2024版《CSCO食管癌診療指南》將卡瑞利珠單抗聯(lián)合化療方案作為可切除食管癌新輔助治療的標(biāo)準(zhǔn)推薦之一。

2.KEYNOTE-585[7]：一項(xiàng)多國多中心、隨機(jī)、雙盲、Ⅲ期臨床試驗(yàn)，旨在評估在局部晚期可切除胃癌或胃食管結(jié)合部癌患者中， 帕博利珠單抗聯(lián)合圍術(shù)期化療的抗腫瘤活性。患者隨機(jī)（ 1:1）分配接受新輔助帕博利珠單抗+化療（卡培他濱+順鉑或5-FU+順鉑）或單純化療，并在手術(shù)后接受至多3個(gè)周期的帕博利珠單抗+化療或單純化療，序貫至多11個(gè)周期的帕博利珠單抗單藥或安慰劑治療。此外，研究設(shè)置了FLOT治療隊(duì)列，該隊(duì)列的化療方案為5-FU+LV+奧沙利鉑+多西他賽。主要終點(diǎn)是意向性治療人群的pCR、EFS和OS。研究共納入1007例患者，其中804例進(jìn)入主要隊(duì)列（402 vs. 402），203例進(jìn)入FLOT隊(duì)列（100 vs. 103）。

在主要隊(duì)列中，聯(lián)合治療組和單純化療組的pCR率分別為13.4%和2.0%；對于主要隊(duì)列+FLOT隊(duì)列，兩組的pCR率分別為14.2%和2.8%.主要隊(duì)列中兩組的中位EFS分別為44.4個(gè)月和25.7個(gè)月（HR=0.81；95%CI：0.67-0.98），主要隊(duì)列+FLOT隊(duì)列中，兩組的中位EFS分別為47.0個(gè)月和26.9個(gè)月（HR=0.80；95%CI：0.67-0.95）.針對主要隊(duì)列的OS分析顯示，聯(lián)合治療組和單純化療組的中位OS分別為71.8個(gè)月和55.7個(gè)月（HR=0.86；95%CI：0.71-1.06）；主要隊(duì)列+FLOT隊(duì)列中，兩組的中位OS分別為NR和55.7個(gè)月（HR=0.86；95%CI：0.71-1.03）患者的OS存在獲益趨勢。

安全性分析顯示，主要隊(duì)列中，兩組任意級別治療相關(guān)不良事件（TRAE）的發(fā)生率分別為95%和96%，3-4級TRAE的發(fā)生率分別為64%和63%，兩組各有4例和2例患者發(fā)生5級TRAE，最常見（＞10%）的TRAE。

3.MATTERHORN研究[8]：是一項(xiàng)全球多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的III期臨床研究，旨在評估度伐利尤單抗聯(lián)合FLOT方案（5-FU、亞葉酸、奧沙利鉑、多西他賽）在局部晚期可切除胃癌和胃食管交界處癌（GC/GEJC）患者中的有效性和安全性。研究共納入了 948 名可切除（II-IVA期）的GC/GEJC患者 。這些患者被 1:1 隨機(jī)分配，分別接受圍手術(shù)期度伐利尤單抗+FLOT方案或安慰劑+FLOT方案治療。

研究結(jié)果顯示，與安慰劑+FLOT 相比，度伐利尤單抗+FLOT 顯著降低了 22% 的死亡風(fēng)險(xiǎn)（HR=0.78, p=0.021），3 年 OS 率分別為 68.6% 和 61.9%。主要終點(diǎn)無事件生存期（EFS）同樣顯著改善（HR=0.71, p<0.001）。病理完全緩解（pCR）率由對照組的 7% 提升至 19%（OR=3.08）。達(dá)到 pCR 者 EFS 獲益尤為突出（HR=0.29）。無論 PD-L1 表達(dá)水平、淋巴結(jié)狀態(tài)或病理緩解深度如何，EFS 均顯示一致獲益；但探索性分析中女性、彌漫型及淋巴結(jié)陰性患者獲益不顯著。安全性方面，兩組 ≥3 級不良事件發(fā)生率相似（72% vs 71%），免疫相關(guān)不良事件可控。這些結(jié)果強(qiáng)力支持圍手術(shù)期度伐利尤單抗聯(lián)合FLOT方案成為可切除GC/GEJC患者的新全球治療標(biāo)準(zhǔn)。

新輔助免疫+靶向

1.卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼新輔助治療：鄭州大學(xué)一附院開展的一項(xiàng)前瞻性、單臂、Ⅱ期臨床研究，納入CT2-4AN0-3M0期可切除的食管鱗癌患者，接受2個(gè)周期卡瑞利珠單抗和阿帕替尼治療，新輔助治療后4-6周內(nèi)行手術(shù)。結(jié)果顯示，共24例患者入組，21例患者完成新輔助治療，ORR為50%，DCR為95%，19例患者完成手術(shù)，R0切除率100%，3例患者達(dá)到PCR，8例患者達(dá)到MPR，13例患者達(dá)到TNM降期，中位隨訪為11.9個(gè)月，中位DFS尚未達(dá)到。在24名患者中，任何級別和≥3級AE發(fā)生率分別為87.5%和8.3%。

2.派安普利單抗+安羅替尼新輔助治療研究[9]：四川大學(xué)華西醫(yī)院丁振宇教授開展的一項(xiàng)前瞻性、單臂、Ⅱ期臨床研究，納入可切除的局部晚期食管鱗癌（臨床Ⅲ-ⅣA期）且不適合新輔助放化療的患者，患者接受兩個(gè)周期的新輔助治療，即安羅替尼聯(lián)合派安普利單抗，新輔助治療后6-8周內(nèi)行根治性手術(shù)手術(shù)。共入組25例患者，ORR和DCR分別為48.0%和96.0%。其中，21例患者接受了食管癌切除術(shù)，R0切除率為90.5%（19/21），pCR率為19.0%（4/21），主要病理緩解（MPR）率為28.6%（6/21）。最常見的治療相關(guān)不良事件（TRAEs，發(fā)生率≥10%）包括高血壓（28.0%）、手足綜合征（20%）、疲勞（20%）、腹痛（12%）和牙痛（12%）。12.0%的患者（3/25）觀察到3-4級TRAEs，未報(bào)告5級TRAEs。總體安全性良好。

新輔助免疫+放化療

1、PALACE-1研究[10]：2020年來自中國的單中心，前瞻性，單臂研究。評估帕博利珠單抗聯(lián)合放化療（PPCT）治療進(jìn)展期ESCC的安全性和有效性。最終20名患者入組，治療方案為：在第1、22天使用帕博利珠單抗，同時(shí)聯(lián)合卡鉑、紫杉醇化療及放療，完成治療后6周內(nèi)進(jìn)行手術(shù)。研究成果表明，在18位接受手術(shù)的患者中，病理完全緩解率（pCR）達(dá)到了55.6% (10/18)，這與既往標(biāo)準(zhǔn)方案的pCR率（如NEOCRTEC5010研究的43.2%）相比，顯示了潛力的提升。原發(fā)灶MPR率為89%。安全性方面，絕大多數(shù)患者（95%）完成了術(shù)前治療，90%的患者順利接受了手術(shù)，表明該方案具有可行性。治療相關(guān)的不良反應(yīng)（如白細(xì)胞減少）常見，但未出現(xiàn)導(dǎo)致手術(shù)延遲的嚴(yán)重并發(fā)癥，安全性可控 。但是PALACE-1研究的樣本量較小，仍需擴(kuò)大樣本量來進(jìn)一步證實(shí)新輔助同步放化療聯(lián)合免疫的療效和安全性。

2、PALACE-2研究[11]：這是首項(xiàng)大規(guī)模、多中心、1/2期試驗(yàn)，報(bào)告了新輔助同步放化免治療局部晚期可切除ESCC的短期結(jié)果。共納入143例組織學(xué)確診的局部晚期、可手術(shù)切除的ESCC患者，接受帕博利珠單抗聯(lián)合放化療(紫杉醇/卡鉑或白蛋白結(jié)合型紫杉醇/卡鉑)后4-6周行食管切除術(shù)，140例接受了新輔助治療，125例接受了手術(shù)，主要終點(diǎn)為pCR為43.2%，新輔助治療期間的≥3級AE為75.7%，中位隨訪17.4個(gè)月，1年DFS為91.1%，1年OS為96.5%。雖然短期療效并不優(yōu)于新輔助放化療，但新輔助同步放化免顯示了可接受的安全性和相當(dāng)?shù)囊荒晟媛省?/p>

3、SCALE-1研究[12]：一項(xiàng)前瞻性單中心單臂Ib期臨床研究，探究局部晚期可切除ESCC患者接受短程新輔助放化療（放療總劑量為30Gy/12fx）聯(lián)合特瑞普利單抗的安全性和有效性，共納入23例食管鱗癌、臨床分期cT3-4a N0/cT1-4aN+M0的患者，結(jié)果顯示安全性良好，20例患者接受手術(shù)，達(dá)到PCR患者11例（55%），達(dá)到MPR患者16例（80%），該研究表明，局部晚期ESCC患者中，短程nCRT聯(lián)合特瑞普利單抗具有較好的應(yīng)用前景，值得進(jìn)一步探索。目前結(jié)果顯示，新輔助放化療聯(lián)合免疫治療具有更高的PCR率，但這些研究多數(shù)為I-II期臨床研究且樣本量較少，未來需要大規(guī)模III期臨床研究進(jìn)一步驗(yàn)證。除此之外，JCOG1109 NExT研究結(jié)果顯示nCRT雖然能夠提高pCR率，但是并未延長生存時(shí)間，因此，新輔助免疫聯(lián)合放化療所帶來的高pCR率能否轉(zhuǎn)化為生存獲益仍有待進(jìn)一步研究。

4、SCIENCE研究[13]：是一項(xiàng)大規(guī)模、全國多中心、隨機(jī)對照 III 期臨床試驗(yàn)，主要探討新輔助化免治療、新輔助放化免治療以及單純新輔助放化療在局部晚期可切除 ESCC 中的療效和安全性。共納入 146 例患者，按 1:1:1 的比例隨機(jī)分為三組：A 組（n=46）接受信迪利單抗聯(lián)合新輔助化療（白蛋白結(jié)合型紫杉醇 + 卡鉑）；B 組（n=45）接受信迪利單抗聯(lián)合同步放化療（白蛋白結(jié)合型紫杉醇 + 卡鉑 + 放療，IMRT/IGRT 總計(jì) 41.4 Gy）；C 組（n=55）接受同步放化療新輔助治療。計(jì)劃在新輔助治療結(jié)束后 4~6 周進(jìn)行手術(shù)，同步放化療的患者一般在 6～8 周進(jìn)行手術(shù)。所有患者均完成了新輔助治療并接受了手術(shù)切除，R0 切除率達(dá)到 100%。各組之間的 pCR 率存在顯著差異，A 組的 pCR 率為 13%，B 組為 60%，C 組為 47.3%。與 A 組相比，B 組和 C 組的 pCR 率均顯著更高，B 組 vs A 組的差異為 47%（95% CI，27.8–62.2；OR = 10；95% CI，3.7–30.8；P < 0.0001），C 組 vs A 組的差異為 34.2%（95% CI，16.4–49.1；OR = 6；95% CI，2.3–17.8；P = 0.0005）。未報(bào)告圍手術(shù)期死亡。

A 組、B 組和C 組分別有50%、86.7% 和85.5% 的患者觀察到任何級別的治療期間出現(xiàn)的不良事件 (TEAE)。此外，新輔助治療期間3 級或更高級別 TEAE 的發(fā)生率在 A 組、B 組和C 組中分別為 8.7%、31.1% 和36.4%。放化免新輔助治療安全性與同步放化療相似，未增加新的毒性，且提高了療效，有望成為新的治療選擇。其成果已被2025年版《中國食管癌放射治療指南》采納，確立了其臨床價(jià)值。

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