湖北
7月20日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，決定對(duì)感冒靈口服制劑（包括顆粒、膠囊、片、茶）說明書中的【警示語】【不良反應(yīng)】【禁忌】和【注意事項(xiàng)】等進(jìn)行統(tǒng)一修改。感冒靈口服制劑【警示語】須明確標(biāo)注：“服用本品期間不得飲酒或含有酒精的飲料”“服藥期間不得駕駛機(jī)、車、船、從事高空作業(yè)、機(jī)械作業(yè)及操作精密儀器”。
【禁忌】項(xiàng)則明確包括：“嚴(yán)重肝腎功能不全者禁用”“對(duì)本品及所含成分過敏者禁用”。
【不良反應(yīng)】項(xiàng)被要求詳細(xì)列明皮膚及皮下組織、神經(jīng)系統(tǒng)、胃腸系統(tǒng)、肝膽系統(tǒng)等多系統(tǒng)可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)。
這意味著，又一款年銷售額達(dá)數(shù)十億元的常用藥，被正式納入“服藥后禁駕”清單。
感冒靈口服制劑是典型的中西藥復(fù)方制劑，含有對(duì)乙酰氨基酚、馬來酸氯苯那敏、咖啡因三種西藥成分。其中，馬來酸氯苯那敏對(duì)中樞神經(jīng)有明顯抑制作用，易引起嗜睡、乏力、注意力下降，正是此次說明書修訂的主要風(fēng)險(xiǎn)來源。
按照國家藥監(jiān)局的要求，相關(guān)企業(yè)必須在2026年10月15日前完成新版說明書的備案，備案后9個(gè)月內(nèi)要完成所有已出廠產(chǎn)品的標(biāo)簽、說明書更換，同時(shí)還要同步更新全渠道的市場推廣物料，面向醫(yī)師、藥師和終端店員開展新一輪的用藥安全培訓(xùn)。
來源：湖北日?qǐng)?bào)
編輯/整理：錢偉 出品：隨州派（隨州門戶網(wǎng)）
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