上海
7月23日，金賽藥業(yè)宣布其自主研發(fā)的1類新藥金妥昔單抗注射液的上市申請獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理，擬聯(lián)合紫杉醇用于既往一線系統(tǒng)治療失敗的晚期胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者。
金妥昔單抗是一款重組抗血管內(nèi)皮生長因子受體2（VEGFR2）單抗。其可特異性結(jié)合VEGFR2，阻斷VEGF-VEGFR2信號通路，抑制腫瘤新生血管生成，從而抑制腫瘤細(xì)胞生長。
金妥昔單抗注射液的3期臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、平行對照的臨床研究，共納入754名受試者。研究的主要終點(diǎn)是總生存期，旨在評估金妥昔單抗聯(lián)合紫杉醇對比安慰劑聯(lián)合紫杉醇，用于一線治療失敗后的晚期胃或胃食管結(jié)合部腺癌的有效性和安全性。研究結(jié)果顯示，該治療方案達(dá)成主要研究終點(diǎn)，且具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性。
參考資料：
[1]國產(chǎn)首個！金賽藥業(yè)腫瘤藥金妥昔單抗上市申請獲受理.From https://mp.weixin.qq.com/s/ws__Fl8cFakrKK40tNytgg
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