長春高新，終于等來腫瘤大藥

來源：市場資訊

（來源：拇指藥略）

有望成為業績支點

作者：西北哽

7月21日，國家藥監局CDE官網掛出信息：長春高新旗下的金賽藥業的金妥昔單抗上市申請已獲受理。

中國產的第一個VEGFR2單抗有望很快面世，也意味著金賽藥業終于真的要“擺脫生長激素依賴”了。

按照金賽藥業官方曾經的預判，到2027年公司非生長激素藥物銷售額要超過生長激素。眼看2026年都過了一半了，今年公司的自免重磅品種伏欣奇拜單抗肯定是要爭取進醫保的，市場預期銷售額10億元左右；但其他品種很難擔起重任來。尤其是在最容易做業績的腫瘤產品線上，金賽只有兩款腫瘤治療周邊用藥在售，形不成銷售規模。

金賽想要實現業績預期，需要一個強有力的支點。金妥昔單抗正好能給到。

全球范圍內VEGFR2單抗只有禮來的雷莫西尤單抗在售，是全球公認的HER2陰性晚期胃癌二線標準治療方案，這個品種國內由信達代理，并未進入醫保。

金妥昔單抗如果能順利獲批，當下這個時間點既能卡位禮來，也能和同靶點在研競品拉開至少兩年的差距，給金賽調整營收格局提供足夠的空間。

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VEGFR2嚴格意義上說并不是全新靶點，它和VEGF的關系有點像PD-1和PD-L1的關系：VEGFR2是VEGF通路中介導血管生成、內皮細胞生成和血管通透性的核心受體。不管阻斷VEGFR2，還是阻斷VEGF這個配體，都能阻斷這條通路的功能。

禮來的雷莫西尤單抗2021年上市后全控市場，這個靶點的單抗幾乎就沒有人再開發。金賽是目前最接近成功的挑戰者。

這是因為，一方面VEGF靶點的貝伐珠單抗專利早就到期，市場上生物類似藥很多，價格也很低。另一方面是VEGFR2小分子口服藥也不少。再有雷莫西尤單抗在前頭，

▌VEGFR2單抗面臨“三頭堵”。

盡管看起來市場開拓難度很大，但金賽開發金妥昔單抗，是因為VEGFR2有個幾乎獨占的領域：二線治療晚期胃癌/胃食管結合部腺癌。

晚期胃癌的二線治療幾乎都用老藥，或者用免疫藥物。所以雷莫西尤單抗問世后能立刻獲得NCCN指南1類推薦，用于二線治療胃癌。而阿帕替尼等小分子藥物雖然也是VEGFR2靶點，但大多有脫靶、毒性等問題，在各類指南中大多推薦為三線用。

理論上說VEGFR2和VEGF之間有一定的替代性，但貝伐珠單抗并未獲得指南推薦用于胃癌。2011年時羅氏就做過III期臨床，發現貝伐珠單抗治療晚期胃癌，ORR和PFS都有顯著提高，但OS沒有達標，最終試驗失敗。

說句題外話，FDA把OS作為金標準，看來是經過深思熟慮和歷史檢驗的。不然，不知道要有多少藥能當上“藥王”。

羅氏當年還真打破砂鍋問到底，研究出了為何自己沒能成功：貝伐珠單抗阻斷VEGF-A后，腫瘤細胞分泌出其他血管因子如VEGF-C、VEGF-D等，繞過封鎖導致無效。而阻斷VEGFR2則是一勞永逸的辦法，因為這些因子配體大多需要通過VEGFR2受體發揮作用。相當于不管有多少鑰匙，這頭直接堵住了鑰匙孔。

理論上VEGF能治療的癌癥，VEGFR2都能治。所以目前金賽的金妥昔單抗還在開展非小細胞肺癌的研究，套用一句網上熱度很高的話：

▌“你有的我都有啊，我有的你都沒有啊！”

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目前來看，金賽對于金妥昔單抗似乎過于低調。金賽并沒有公布過金妥昔單抗治療晚期胃癌的臨床數據。外界猜測：按目前國家藥監局的審評規則，金妥昔單抗應當只是不劣于雷莫西尤單抗。

如果數據上好看太多，想必金賽早就拿出來吹一通了。

但這也不是大事，因為在細分治療領域，金妥昔單抗只需要面對雷莫西尤單抗一個競品就夠了。

2025年雷莫西尤單抗全球銷售額不算高，有機構預測9.86億美元，在整體胃癌治療市場中占比很小。信達甚至都沒公布這個品種在中國市場的銷售額，估計可能只有幾千萬到一兩億的規模。畢竟不進醫保、每月近6萬元的治療費用，沒有多少人能承受。

但是從整體看，胃癌是中國的高發癌種之一。中國癌癥中心最新數據：2024年發病人數34.2萬，大約占所有惡性腫瘤的8%。盡管國家一直在倡導胃癌早篩，實際上胃癌早期發現的比例大約20%，大部分胃癌一發現就是中晚期胃癌，其中很大一部分已經失去手術意義。

（數據來源：

WHO IARC，2020）

這其中，HER2陽性的晚期胃癌患者有曲妥珠單抗，如今DS-8201，不過HER2陽性胃癌只占12%左右。近些年PD-1免疫療法覆蓋了一部分HER2陰性患者，但仍存在很大一部分對免疫無效的患者。

所以說，金賽藥業如果能在醫保市場上卡位禮來的進口藥，市場容量還是相當可觀的。

但是金賽身后也有一大批競爭者。進度最快的并不是市場上熟悉的biotech企業，而是做中藥的步長制藥。

步長的第一款單抗類1類新藥BC001，正是VEGFR2單抗，目前正在III期臨床。步長之后，康方的AK109也在III期階段，研究方向是和卡度尼利單抗聯用。北京東方百泰也有一款同靶點單抗在II期臨床階段。

康寧杰瑞有一款“豪華版”的VEGFR2/PD-L1雙抗ADC，編號JSKN027，幾乎占滿了市面上最主流的buff，目前正在I期臨床階段。

胃癌治療的話題近期被復宏漢霖的斯魯利單抗帶火。在可手術的胃癌治療中，PD-1斯魯利單抗搶盡風頭。但晚期胃癌的市場依然龐大，金妥昔單抗上市后應該會有不錯的市場表現。