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7月17日,國家藥監局發布公告稱,自即日起暫停進口、銷售和使用塞浦路斯Medochemie Ltd.鹽酸曲馬多膠囊。國家藥監局暫停發放該產品的進口準許證。
公告指出,該藥品上市許可持有人未按藥品境外檢查有關要求在規定時限內提交授權文件,上述行為違反《中華人民共和國藥品管理法》《藥品醫療器械境外檢查管理規定》,國家藥監局組織研判,對該項檢查判定為“不符合要求”。
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鹽酸曲馬多膠囊是一種中樞性鎮痛藥,主要用于緩解中至重度疼痛。它通過雙重作用機制(弱阿片受體激動及抑制神經遞質再攝取)發揮鎮痛效果,適用于術后、創傷、癌癥等引起的疼痛,屬于處方藥,需嚴格遵醫囑使用。
公開資料顯示,Medochemie Ltd.?是一家總部位于塞浦路斯的跨國制藥公司,中文名稱為麥道甘美大藥廠。該公司是塞浦路斯仿制藥行業的重要參與者,為塞浦路斯仿制藥生產商協會的五大成員藥廠之一。
今年2月份,國家藥監局發布關于27批次不符合規定藥品的通告(2026年第5號)。在2025年國家藥品抽檢工作中,經甘肅省藥品檢驗研究院等7家藥品檢驗機構檢驗,發現有20家企業生產的27批 次藥品不符合規定。
其中, 經重慶市食品藥品檢驗檢測研究院檢驗,標示為Medochemie Ltd.歐洲塞浦路斯麥道甘美大藥廠生產的1批次鹽酸曲馬多膠囊不符合規定,不符合規定項目為含量均勻度、含量測定。
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