治療膀胱癌，Keytruda聯(lián)合抗體偶聯(lián)藥物獲FDA批準(zhǔn)；治療偏頭痛，肉毒毒素療法兩項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)達(dá)主要終點(diǎn)

治療膀胱癌，Keytruda聯(lián)合抗體偶聯(lián)藥物獲FDA批準(zhǔn)

美國(guó)FDA宣布，默沙東的靜脈輸注制劑Keytruda（pembrolizumab）或皮下注射制劑Keytruda Qlex（pembrolizumab和berahyaluronidase alfa），分別與輝瑞（Pfizer）和安斯泰來(lái)（Astellas）聯(lián)合開(kāi)發(fā)的Padcev（enfortumab vedotin）聯(lián)用，作為肌層浸潤(rùn)性膀胱癌（MIBC）成人患者的新輔助治療，并在膀胱切除術(shù)后繼續(xù)進(jìn)行輔助治療。此次批準(zhǔn)將該方案在這一治療場(chǎng)景中的適用人群從既往不適合接受順鉑治療的患者擴(kuò)展至所有適合接受膀胱切除術(shù)的MIBC患者。

這一治療方案的療效在KEYNOTE-B15/EV-304試驗(yàn)中進(jìn)行評(píng)估。該試驗(yàn)是一項(xiàng)開(kāi)放標(biāo)簽、隨機(jī)、活性對(duì)照、多中心臨床試驗(yàn)，共納入808例既往未接受治療的MIBC患者。主要療效終點(diǎn)為經(jīng)盲態(tài)獨(dú)立中心審評(píng)的無(wú)事件生存期（EFS）。總生存期（OS）為另一項(xiàng)療效終點(diǎn)。試驗(yàn)結(jié)果顯示，與吉西他濱聯(lián)合順鉑新輔助治療相比，接受Keytruda聯(lián)合Padcev圍手術(shù)期治療的患者在EFS和OS方面均獲得具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性的改善。

在Keytruda聯(lián)合Padcev治療組中，中位EFS尚未達(dá)到，活性對(duì)照組的中位EFS為48.5個(gè)月（HR=0.53，95% CI：0.41，0.70；p<0.0001）。兩組的中位OS均尚未達(dá)到（HR=0.65，95% CI：0.48，0.89；p=0.0029）。

Padcev是一種抗體偶聯(lián)藥物，其靶點(diǎn)為Nectin-4，這是一種位于細(xì)胞表面并在膀胱癌中高表達(dá)的蛋白質(zhì)。Keytruda則是一種PD-1單克隆抗體，可阻斷PD-1與其配體PD-L1和PD-L2之間的相互作用，從而激活T淋巴細(xì)胞，以發(fā)揮抗腫瘤功效。

治療偏頭痛，肉毒毒素達(dá)到3期臨床試驗(yàn)主要終點(diǎn)

益普生（Ipsen）日前宣布，其評(píng)估Dysport（abobotulinumtoxinA）用于預(yù)防成人發(fā)作性偏頭痛（E-BEOND）和慢性偏頭痛（C-BEOND）的3期BEOND偏頭痛臨床項(xiàng)目取得積極頂線結(jié)果。E-BEOND和C-BEOND試驗(yàn)均達(dá)到主要終點(diǎn)，Dysport組患者的每月偏頭痛天數(shù)均較安慰劑組顯著減少。

新聞稿指出，E-BEOND是首項(xiàng)顯示肉毒毒素預(yù)防發(fā)作性偏頭痛具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著療效的3期臨床試驗(yàn)。結(jié)合C-BEOND試驗(yàn)的積極結(jié)果，BEOND是首個(gè)顯示肉毒毒素可有效預(yù)防發(fā)作性和慢性偏頭痛的3期臨床項(xiàng)目。

Dysport耐受性良好。兩項(xiàng)試驗(yàn)中觀察到的安全性結(jié)果與Dysport在已獲批適應(yīng)癥中的長(zhǎng)期應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)一致，未發(fā)現(xiàn)新的或非預(yù)期的安全性信號(hào)。BEOND項(xiàng)目的詳細(xì)結(jié)果將在后續(xù)學(xué)術(shù)會(huì)議上公布。

Dysport是一種注射用A型肉毒神經(jīng)毒素（BoNT-A）產(chǎn)品。該物質(zhì)來(lái)源于可產(chǎn)生BoNT-A的梭菌，能夠抑制神經(jīng)沖動(dòng)傳遞，從而減少肌肉收縮。

參考資料：

[1] U.S. FDA Approves PADCEV? plus Keytruda? as Neoadjuvant and Adjuvant Treatment for Muscle-Invasive Bladder Cancer Regardless of Cisplatin Eligibility. Retrieved July 10, 2026, from https://www.businesswire.com/news/home/20260710224617/en/U.S.-FDA-Approves-PADCEV-plus-Keytruda-as-Neoadjuvant-and-Adjuvant-Treatment-for-Muscle-Invasive-Bladder-Cancer-Regardless-of-Cisplatin-Eligibility

[2] Dysport? is the first botulinum toxin to achieve positive topline Phase III results in both episodic and chronic migraine. Retrieved July 10, 2026, from https://www.ipsen.com/press-release/dysport-is-the-first-botulinum-toxin-to-achieve-positive-topline-phase-iii-results-in-both-episodic-and-chronic-migraine-3324543/

[3] FDA approves pembrolizumab or pembrolizumab and berahyaluronidase alfa-pmph each with enfortumab vedotin-ejfv for muscle invasive bladder cancer. Retrieved July 10, 2026, from https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-pembrolizumab-or-pembrolizumab-and-berahyaluronidase-alfa-pmph-each-enfortumab-vedotin

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