從"醫療廢棄物"到"產業主力軍"，圍產期間充質干細胞價值凸顯

本文重點摘要

近期，國家藥監局的一份產業綜述，引發了不少關注。這份由藥品大灣區分中心發布的報告，系統梳理了中國干細胞產業的現狀。

數據背后釋放的信號很明確——間充質干細胞（MSCs）是研究主流，而在所有MSCs來源中，圍產組織來源占比最大。

為什么臍帶和胎盤來源的間充質干細胞，能成為產業和臨床的“主角”？

這背后，是科學界用大量研究反復驗證過的、實打實的優勢。

今天我們結合近幾年發表的臨床研究，拆解臍帶、胎盤間充質干細胞為何成為再生醫學公認的 “優質種子細胞”。

本期撰文：Dr.韋

本文審核專家：江蘇大學附屬醫院 李晶教授

最近，國家藥品監督管理局粵港澳大灣區藥品審評檢驗中心在 Regenesis Repair Rehabilitation 期刊上發表了一篇綜述，系統梳理了中國干細胞產業的監管框架和發展現狀[1]。

截至 2025 年 8 月國內全部干細胞藥品注冊受理記錄，總計 170 條申報資料，其中 155 項為臨床試驗申請，研發熱度持續走高：2023 年申報量達 43 件階段性峰值，2025 年前 8 個月申報 36 件，超越 2024 全年 28 件申報數量，行業轉化速度持續提速。

數據一出，行業內的人都在轉發——不是因為法規條文有多震撼，而是因為里面藏著一組硬核數字：

數據提煉

1）間充質干細胞 MSCs 共 139 項申報，占據全部干細胞管線八成以上，是國內藥企、生物企業主攻方向；iPSC、基因編輯造血干細胞僅 26 項、4 項，研發成熟度差距顯著；

2）在全部 MSCs 管線中，臍帶來源申報 97 項，遠超骨髓 14 項、脂肪 10 項、羊膜 5 項、月經血 4 項，成為臨床轉化首選細胞來源。

3）綜述中同步對比美、歐、日全球獲批干細胞藥物，全球上市十多款干細胞藥絕大多數都基于 MSCs 開發，適應癥覆蓋移植物抗宿主病、骨關節炎、心肌缺血、神經損傷等，核心優勢集中于低免疫原性、廣譜免疫調節、多組織修復能力，而臍帶來源 MSCs 完美集齊上述全部特性。

不同于骨髓、脂肪成體干細胞需要穿刺取材,細胞活性隨供體年齡衰退，

臍帶、胎盤作為新生兒分娩后的醫療廢棄物，取材全程無創、不存在倫理爭議，

單份足月胎盤可制備 7000 份臨床治療劑量細胞，規模化生產門檻更低，適配細胞藥物工業化量產需求，

這也是藥企扎堆布局圍產組織來源 MSCs 的核心底層邏輯。

胎盤/臍帶：臨床應用中豐富和可持續的間充質干細胞來源

干細胞分為胚胎干細胞（ESCs）和成體干細胞，然而，在成體干細胞中，骨髓和脂肪組織來源的間充質干細胞在臨床應用中面臨諸多困境。

例如，骨髓間充質干細胞獲取過程侵入性強，給患者造成較大痛苦，更為關鍵的是，隨著年齡增長，其細胞產量與質量會顯著下滑，同時，患者自身的疾病或遺傳因素可能對細胞質量產生不良影響，極大地限制了自體使用的可行性。

圖源文獻[1]；干細胞的眾多來源

相比之下，胎盤/臍帶間充質干細胞則存在諸多優勢。

一方面，胎盤/臍帶產后獲取相對簡便，而且胎盤/臍帶來源的間充質干細胞能夠以非侵入性的方式進行分離，有效避免了對患者的額外傷害。

不僅如此，與骨髓間充質干細胞相比，胎盤/臍帶間充質干細胞增殖能力更強、分化能力更廣、生長動力學更快、植入特性更好、集落形成單位成纖維細胞發育能力更強，還具有更強的免疫調節和免疫抑制特性，免疫原性更低，意味著更不容易出現排異現象，更適合臨床轉化。

圖片來自文獻[1]

研究發現[1]，胎盤間充質干細胞可以在寶寶出生后儲存起來，用于將來的疾病治療。一個足月胎盤可以產生7000個臨床劑量的治療性間充質干細胞[2]。因此，這些特征使胎盤成為臨床應用中豐富和可持續的間充質干細胞來源。

胎盤和臍帶間充質干細胞：

改善健康的重要武器

隨著研究的深入，臍帶/胎盤間充質干細胞已在多個疾病領域展現出臨床應用潛力，經查詢https://www. clinicaltrials.gov/網站，用臍帶/胎盤間充質干細胞治療的疾病適應癥包括2型糖尿病、視網膜變性和遺傳性視網膜營養不良、骨關節炎、糖尿病性神經病變、脊髓損傷、I型糖尿病、心血管疾病以及肌萎縮性側索硬化癥等。

圖片來自文獻[3]

例如，臍帶間充質干細胞被應用到糖尿病的改善當中。

國內團隊在《干細胞轉化醫學》上發表了一項研究，評估了臍帶來源間充質干細胞對2型糖尿病患者的療效。

研究共納入了73名成年2型糖尿病患者，他們被隨機分配到兩個組別：臍帶間充質干細胞治療組（37名患者）和安慰劑組（36名患者）。

參與者在3個月的時間里接受治療，其中干細胞治療組的患者接受了靜脈輸注臍帶間充質干細胞，每隔4周進行一次，總共進行3次輸注。治療期結束后，所有患者接受了為期48周的隨訪觀察。

研究結果表明，臍帶間充質干細胞治療顯著提升了血糖控制效果。

具體來說，接受臍帶間充質干細胞治療的患者，在經過3個月的治療后，其TIR（葡萄糖目標范圍內時間）和糖化血紅蛋白（HbA1c）指標均顯著優于安慰劑組。尤其是在第9周和第48周，臍帶干細胞治療組的血糖控制效果更為突出。在臍帶組中，有更多的患者實現了TIR≥70%和HbA1c<7%的治療目標，顯示出更加穩定的血糖控制[4]。

圖片來自文獻[3]

此外，還有研究人員利用臍帶/胎盤間充質干細胞來為健康人群進行免疫調節、抗炎。

2025年發表的文獻揭示，經健康志愿者的研究發現臍帶間充質干細胞具有長期安全性，且具有免疫調節和抗炎的效果 [5]：

（1）臍帶間充質干細胞輸注5年后，所有受試者均保持健康，未報告任何副作用或主要健康問題，腫瘤標志物水平也保持在正常范圍內。

（2）值得一提的是，包括60歲以上的受試者在內的主要器官健康參數仍保持穩定。

（3）臍帶間充質干細胞的免疫調節及抗炎作用長期存在，在高劑量細胞治療組更為明顯。

圖片來自文獻5

冷凍存儲的臍帶/胎盤間充質干細胞，臨床潛力巨大

近年來，許多臨床研究已經報道了使用冷凍存儲的臍帶/胎盤間充質干細胞來改善骨關節炎、心腦血管等健康問題，并取得了良好的臨床結局。

一項系統綜述統[5]評估了冷凍保存的MSCs在心血管疾病中的療效與安全性，總共納入7項研究，包括 3 項使用UC-MSCs的研究和 4 項使用 BM-MSCs 的研究。

經匯總分析后發現，在短期隨訪期間，低溫MSCs組顯示左心室射血分數（LVEF）顯著改善 2.11% 。

相較BM-MSCs，UC-MSCs效果更佳，LVEF改善幅度達3.53%。

在骨關節修復領域，國外開展的一項關于人胎盤間充質干細胞（hP - MSCs）治療膝骨關節炎（KOA）的研究[6]。該研究共納入 26 名II - III 期 KOA 患者，分為對照組（11 例，僅接受透明質酸（HA）治療）和 MSCs組（15 例，接受人胎盤間充質干細胞 聯合HA治療）。

結果表明：人胎盤間充質干細胞治療是安全的，與對照組相比，人胎盤間充質干細胞組在治療半年和1年后，WOMAC 和 VAS 評分顯著降低，表明功能障礙及疼痛等癥狀得到明顯改善。

此外，人胎盤間充質干細胞組治療 6 個月后，血清 IL - 2 水平顯著降低，表明人胎盤間充質干細胞具有明顯抗炎特性。

圖片來自文獻[6]

小結

胎盤/臍帶來源 MSCs 憑借取材、活性、安全性、量產等多重優勢成為行業主流研發方向，胎盤/臍帶等圍產組織干細胞同步具備不可替代的臨床儲備價值。

從基礎科研到數百項全球臨床試驗，從期刊文獻到國內首款干細胞新藥落地，臍帶、胎盤間充質干細胞已走出實驗室，成為再生醫學解決難治性疾病、延緩機體衰老的極具前景的工具。

對于每個迎接新生命的家庭，抓住分娩唯一窗口期留存這份原生干細胞資源，便是為全家人預留一份面向未來的健康選擇權。

[1]Moonshi S S, Adelnia H, Wu Y, et al. Placenta‐Derived Mesenchymal Stem Cells for Treatment of Diseases: A Clinically Relevant Source[J]. Advanced Therapeutics, 2022, 5(10): 2200054.

[2] Timmins NE, Kiel M, Günther M, Heazlewood C, Doran MR, Brooke G, Atkinson K. Closed system isolation and scalable expansion of human placental mesenchymal stem cells. Biotechnol Bioeng. 2012 Jul;109(7):1817-26. doi: 10.1002/bit.24425. Epub 2012 Jan 17. PMID: 22249999.

[3] Górnicki T, Józkowiak M, Data K, et al. Wharton's jelly mesenchymal stem cells (WJ-MSCs), a "Holy Grail" in tissue bioengineering and reconstructive medicine. Biomed Pharmacother. 2025;192:118570. doi:10.1016/j.biopha.2025.118570

[4] https://doi.org/10.1007/s40883-025-00384-2

[5] Safwan M, Bourgleh MS, Haider KH. Clinical experience with cryopreserved mesenchymal stem cells for cardiovascular applications: A systematic review. World J Stem Cells. 2025;17(3):102067. doi:10.4252/wjsc.v17.i3.102067

[6] Holiuk Y, Birsa R, Bukreieva T, et al. Effectiveness and safety of multiple injections of human placenta-derived MSCs for knee osteoarthritis: a nonrandomized phase I trial. BMC Musculoskelet Disord. 2025;26(1):418. Published 2025 Apr 26. doi:10.1186/s12891-025-08664-2