安徽
近日，省藥品審評查驗中心牽頭編制的《腺苷脫氨酶測定試劑注冊審查指導原則》通過國家藥監局醫療器械技術審評中心審核。該指導原則聚焦企業注冊難點，系統梳理風險管理、分析性能研究等核心要點，為審評與申報提供清晰指引。
“十四五”以來，省藥品審評查驗中心多措并舉推進審評監管科學研究，牽頭承擔國家局醫療器械審評指導原則制修訂課題13項，聯合發布長三角區域審評要點12項，申報立項省藥監局科技創新項目3項；選派業務骨干赴國家藥監局及兄弟單位進修，持續提升審評標準一致性，有效破解技術迭代快、審評尺度不統一等痛點。下一步，該中心將持續深耕醫療器械技術審評研究，助力國家審評標準體系建設。
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