致多人死亡，日本器械巨頭全球召回7000套...

來源：器械之家

7月1日，日本器械龍頭泰爾茂株式會社對外發布全球召回公告，針對旗下 Relay?Pro 胸主動脈覆膜支架系統特定型號，在全球全部分銷區域同步開展自愿召回工作。這款用于胸主動脈腔內治療的產品，因術中器械分離故障，已上報4例事故，3人死亡。

召回產品為：Relay Pro NBS 系列，規格直徑 32 毫米至 46 毫米。涉及，2024 年 5 月至 2026 年 3 月期間售出的 7000 套產品，產品銷往北美、拉美、歐洲、中東及亞洲共計 43 個國家。

致命故障溯源

器械之家梳理公告信息發現，泰爾茂早在 2026 年 6 月 1 日已率先在日本本土啟動同款產品自愿召回，本次全球性召回不會改動日本市場原有召回范圍、處置方案，本土與海外召回工作雙線并行推進。

企業透露，自 2026 年 3 月起，涉事型號已全面停止向日本境外市場發貨，但考慮到各級經銷商、醫療機構庫存仍留存問題產品的潛在風險，為最大限度保障胸主動脈手術患者生命安全，最終敲定全球全市場統一召回的補充管控方案。

Relay?Pro 胸主動脈覆膜支架系統是泰爾茂血管移植板塊核心產品，2017 年獲歐盟 CE 認證，2021 年拿下美國 FDA 上市許可，初始獲批用于胸主動脈瘤、穿透性動脈粥樣硬化潰瘍修復；2023 年 FDA 再度擴證，新增主動脈夾層、創傷性主動脈破裂兩大重癥修復適應癥，是全球大血管介入臨床主流耗材之一。

本次召回導火索來自日本境外醫療機構上報的 4 起嚴重不良事件，故障集中發生在術中關鍵操作環節：支架完全釋放植入后，輸送系統無法與覆膜支架正常分離，導致輸送器械不能按照標準手術流程從患者體內撤出，直接打亂胸主動脈微創術式操作流程。

泰爾茂官方明確，現階段暫無法 100% 證實器械缺陷與不良事件存在直接因果關聯，但臨床后果極具警示性 ——4 例上報病例中，共計 3 名患者在術中或術后出現死亡，高致死風險直接推動企業落地大規模全球召回。

同時企業補充關鍵安全區分信息：該分離卡滯故障僅存在于未完成分離操作的術中階段，已經順利釋放、永久植入患者體內的支架移植物，不存在同類安全隱患，已完成植入的患者無需過度恐慌，醫療機構可依據臨床隨訪規范持續監測。

針對此次大規模召回對全球臨床醫師、醫療機構、患者造成的不便，泰爾茂官方發布致歉聲明，表示將落地全鏈條管控整改措施，從生產、質控、出廠檢測全流程查漏補缺，杜絕同類器械故障重復發生。

泰爾茂業務版圖，

大血管介入為核心支柱

作為全球血管介入賽道頭部跨國械企，泰爾茂整體搭建三大運營主體、七大業務部門架構，包含心臟血管公司、綜合醫院器械公司、血液細胞技術公司，業務覆蓋全球 160 余個國家，海內外關聯企業 103 家，員工規模超 15000 人，累計向臨床、制藥行業輸出超 5 萬款器械產品與配套服務。

其中心臟和血管公司（Cardiac and Vascular Company）是泰爾茂營收與研發核心主力，旗下四大細分事業部完整覆蓋從冠脈、外周血管、神經介入到主動脈外科耗材全賽道。

泰爾茂在華本土化布局始于 1995 年，落地杭州生產基地 ——泰爾茂醫療產品（杭州）有限公司，這座早期外資醫療器械工廠，為國內器械制造帶來國際化生產管理、數字化質控體系，成為國內血管介入耗材制造標桿范本；后續長春生產基地落地，進一步擴充本土產能。

2003 年成為泰爾茂中國商業化關鍵節點：當年先后設立香港中國總部、上海外高橋國際貿易公司，統籌全國銷售渠道，后續上海貿易公司升級為泰爾茂醫療產品（上海）有限公司，并搭建多地分公司完善國內分銷網絡。

2012 年，成立泰爾茂（中國）投資有限公司，統一整合大中華區全部業務；同年與威高集團合資設立威高泰爾茂（威海），深耕透析耗材賽道，2019 年自研腹膜透析液獲批上市，主打居家透析、保護殘余腎功能，填補國內家用透析耗材細分缺口。

2018 年完成對易生科技收購，補齊國產冠脈支架產品線，全面完善心血管介入耗材矩陣；同年 Terumo BCT 板塊與上海優卡迪達成戰略合作，落地 CAR-T 細胞擴增系統本土化開發，助力血液腫瘤細胞治療臨床落地。

主動脈夾層、胸主動脈瘤屬于高致死性心血管急癥，腔內覆膜支架是微創救治核心耗材，術中器械卡滯、分離失效會直接大幅提升手術風險，本次 7000 套、43 國同步召回，是近年大血管介入領域規模較大的全球性安全事件。

一方面，該案例給國內外主動脈支架生產企業敲響質控警鐘，輸送系統與支架連接結構的出廠可靠性測試、臨床模擬驗證需進一步加碼；另一方面，國內各級醫療機構需第一時間盤查院內涉事型號庫存，守住主動脈手術臨床安全底線。

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