江蘇
來源：國家藥監局、醫療器械創新網
7月1日，國家藥監局公告顯示，已批準蘇州無雙醫療設備有限公司"植入式心電事件監測器"（ICM）注冊申請。
公告明確，該產品由植入式心電事件監測器和患者觸發器組成，用于記錄皮下心電圖，適用于有臨床癥狀或曾經歷過短暫性癥狀、處于心律失常風險增加或診斷有心律失常的患者。
國家藥監局同時認定，這是國內首款獲批上市的ICM產品，填補了我國在ICM領域的空白。
ICM，到底解決什么問題？
不同于起搏器、植入式心律轉復除顫器（ICD）這類治療型設備，ICM更像一臺長期"記錄器"——通過微創方式植入胸部皮下，持續記錄患者心律變化。
很多心律失常難在"剛好抓到"：患者反復心悸、暈厥或胸悶，但到醫院檢查時心律已恢復正常，常規心電圖和短時間動態心電圖未必能留下足夠證據。ICM把監測時間拉長，將癥狀與對應心電證據盡可能記錄下來。
據PubMed摘要，CRYSTAL-AF研究納入441例患者的隨機對照試驗顯示，采用ICM監測在隱源性卒中后房顫檢出方面優于常規隨訪。但需注意，該結論對應特定研究人群和設計，不能簡單外推。
Global Market Insights報告顯示，全球植入式心臟監測器市場2024年規模為9.1億美元，預計2034年達17億美元，2025-2034年復合增長率6.3%，亞太地區被列為增長最快區域。
海外主要玩家已在算法和數據管理上形成差異化競爭：
ICM競爭的核心已不只是設備本身，而是信號質量、識別算法、假陽性控制、遠程連接能力和醫生工作流適配。
據企業披露，此次獲批產品為思律?MA01-100型植入式心電事件監測器，已獲NMPA三類醫療器械注冊證，配備藍牙遙測，支持手機實時云端傳輸。該產品2023年底開展臨床試驗，已完成全部入組和隨訪。
資本層面，無雙醫療2025年3月完成C輪近1.5億元融資，由天士力資本領投，啟明創投、蘇高新金控、康裕資本等老股東繼續加持。
國產首款ICM獲批，意味著國內醫院在心律失常長期監測領域多了一個國產選擇，也標志著國產心臟節律管理產業在監測端完成了一次從"空白"到"獲批"的補位。
但"國內首創"不等于市場已經打開。ICM的臨床推廣，仍取決于三個層面：一是醫生對長期監測價值的認可程度；二是患者對皮下植入設備的接受度；三是支付體系能否覆蓋更多使用場景。
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