上海
6月29日，《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（NEJM）正式撤回了支持自身免疫疾病藥物Tavneos（avacopan）獲批的關(guān)鍵性III期ADVOCATE研究論文。
這一撤稿決定是由該論文的兩名學(xué)術(shù)作者主動(dòng)提出的，原因是在文章發(fā)表后，F(xiàn)DA的調(diào)查發(fā)現(xiàn)，該研究在數(shù)據(jù)庫(kù)鎖定和盲態(tài)解除后，在作者不知情的情況下對(duì)9名患者的主要終點(diǎn)評(píng)估進(jìn)行了重新裁定，嚴(yán)重違背了臨床研究的規(guī)范與誠(chéng)信。
自今年1月FDA要求安進(jìn)公司自愿撤回Tavneos以來(lái)，雙方就一直僵持不下。FDA當(dāng)時(shí)指出，Tavneos的數(shù)據(jù)存在問(wèn)題，并報(bào)告了藥物性肝損傷病例。安進(jìn)公司拒絕撤回Tavneos后，F(xiàn)DA加大了力度。4月，F(xiàn)DA藥品評(píng)價(jià)與研究中心（CDER）發(fā)布了一份撤回該藥物的提案，指控安進(jìn)公司的研究人員篡改了用于批準(zhǔn)該藥物的試驗(yàn)結(jié)果。
安進(jìn)公司繼續(xù)為其藥物Tavneos進(jìn)行辯護(hù)，該藥于2021年獲批用于治療一種名為ANCA相關(guān)性血管炎的罕見(jiàn)自身免疫性疾病。該公司本月初向FDA申請(qǐng)舉行聽(tīng)證會(huì)。安進(jìn)公司表示，將提交一項(xiàng)“獨(dú)立、完全盲法的對(duì)主要終點(diǎn)結(jié)果的重新評(píng)估”的數(shù)據(jù)，該評(píng)估已于2026年2月啟動(dòng)。
本周一，安進(jìn)公司的一位發(fā)言人表示，該公司“非常重視科學(xué)誠(chéng)信，并尊重期刊在維護(hù)同行評(píng)審過(guò)程中的作用”。
與此同時(shí)，安進(jìn)公司還需向歐洲監(jiān)管機(jī)構(gòu)做出解釋。上周，歐洲藥品管理局（EMA）提議撤銷 Tavneos的上市許可，理由是其臨床數(shù)據(jù)“不正確且具有誤導(dǎo)性”。EMA人用藥品委員會(huì)（CHMP）表示，最初的研究“違反了良好臨床規(guī)范”，并得出結(jié)論，該藥物的益處已不再大于其風(fēng)險(xiǎn)。
這起數(shù)據(jù)造假丑聞讓兩起涉及該藥、總價(jià)值超過(guò)150億美元的重磅跨國(guó)并購(gòu)案陷入了尷尬境地。
Tavneos作為一款口服選擇性補(bǔ)體C5a受體抑制劑，于2021年10月首次獲批，曾被視為治療嚴(yán)重ANCA相關(guān)血管炎的潛在first-in-class變革性療法。為了將其收入囊中以鞏固自身在炎癥和腎臟病領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)地位，安進(jìn)在2022年豪擲約37億美元全資收購(gòu)了ChemoCentryx。而在美國(guó)以外的市場(chǎng)，Tavneos的商業(yè)化權(quán)益則掌握在Vifor Pharma手中。巧合的是，全球巨頭CSL恰好在2021年底以高達(dá)117億美元的價(jià)格溢價(jià)收購(gòu)了Vifor Pharma，目的正是為了將業(yè)務(wù)線擴(kuò)展至快速增長(zhǎng)的腎臟病學(xué)及透析領(lǐng)域，而Tavneos正是這筆交易中備受矚目的核心商業(yè)化資產(chǎn)之一。
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