全球首款雙抗ADC在中國(guó)獲批！鼻咽癌后線治療迎來(lái)“破局者”

2026年6月22日，一個(gè)值得被載入中國(guó)創(chuàng)新藥史冊(cè)的日子。

這一天，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式批準(zhǔn)了百利天恒自主研發(fā)的EGFR×HER3雙抗ADC藥物——倫康依隆妥單抗（iza-bren，商品名：宜澤康?）上市。

用于治療既往經(jīng)至少二線系統(tǒng)化療和PD-1/PD-L1抑制劑治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌成人患者。

這是全球首個(gè)獲批上市的雙抗ADC藥物。

中國(guó)，成了這個(gè)劃時(shí)代新藥的首發(fā)國(guó)。

01 什么是雙抗ADC？為什么它能“破局”？

要理解iza-bren的意義，得先了解兩個(gè)概念。

ADC（抗體藥物偶聯(lián)物）：像一枚“生物導(dǎo)彈”，抗體負(fù)責(zé)精準(zhǔn)識(shí)別腫瘤細(xì)胞，把高活性化療藥物定向投遞到腫瘤內(nèi)部，實(shí)現(xiàn)“精準(zhǔn)殺傷”。

雙抗：傳統(tǒng)ADC只識(shí)別一個(gè)靶點(diǎn)（如HER2），而雙抗ADC能同時(shí)識(shí)別兩個(gè)靶點(diǎn)。

iza-bren同時(shí)靶向EGFR和HER3。

為什么這個(gè)組合關(guān)鍵？

• EGFR：鼻咽癌中高表達(dá)的傳統(tǒng)靶點(diǎn)，但單靶點(diǎn)藥物容易耐藥。

• HER3：EGFR耐藥后常出現(xiàn)HER3代償性上調(diào)，單藥幾乎無(wú)效，但與EGFR協(xié)同阻斷后能切斷腫瘤的“逃逸路徑”。

相當(dāng)于給導(dǎo)彈裝了“雙導(dǎo)航系統(tǒng)”——不僅識(shí)別更精準(zhǔn)，還能應(yīng)對(duì)腫瘤的“狡猾”變異。

此外，iza-bren采用了高DAR值（藥物抗體比≈8）設(shè)計(jì)，每個(gè)抗體分子攜帶更多化療藥物，殺傷力更強(qiáng)；同時(shí)具備強(qiáng)旁觀者效應(yīng)，能清除周邊抗原陰性的腫瘤細(xì)胞。

??特別說(shuō)明：本次為附條件批準(zhǔn)，后續(xù)需按要求完成確證性臨床研究。

02 關(guān)鍵Ⅲ期研究：療效較化療翻倍

此次獲批基于PANKU-NPC01研究（BL-B01D1-303研究）。

這是全球首個(gè)鼻咽癌后線治療確證性Ⅲ期臨床試驗(yàn)，聯(lián)合全國(guó)55家頂尖醫(yī)療中心，納入386例患者。研究結(jié)果入選2025年ESMO大會(huì)LBA（最新突破性摘要），并同步發(fā)表于《柳葉刀》主刊。

核心療效數(shù)據(jù)

客觀緩解率（cORR）翻倍

• iza-bren組：54.6%

• 化療組：27.0%

• 整整翻了一倍

無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）延長(zhǎng)近1倍

• iza-bren組：8.38個(gè)月

• 化療組：4.34個(gè)月

• 疾病進(jìn)展/死亡風(fēng)險(xiǎn)降低56%（HR=0.44）

中位總生存期（mOS）兩組均未達(dá)到，隨訪仍在持續(xù)。

這意味著：對(duì)于已經(jīng)“無(wú)藥可用”的后線患者，iza-bren讓一半以上的人腫瘤顯著縮小，疾病控制時(shí)間延長(zhǎng)了近一倍。

03 安全性：整體可控

不良反應(yīng)以血液學(xué)事件為主，整體可控。

因治療相關(guān)不良事件停藥率僅2.6%，絕大多數(shù)患者可完成預(yù)設(shè)治療療程。

≥3級(jí)治療相關(guān)不良事件在iza-bren組為79.9%，化療組為61.6%。

04 指南同步最高推薦：終結(jié)“無(wú)標(biāo)準(zhǔn)方案”時(shí)代

基于上述突破性數(shù)據(jù)，兩大權(quán)威指南同步更新：

《2026版CSCO鼻咽癌診療指南》

• 將iza-bren列為復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌后線治療首選推薦

• Ⅰ級(jí)推薦，唯一1A類證據(jù)

《NCCN鼻咽癌指南中國(guó)版（2026）》

• 將其納入復(fù)發(fā)性、不可切除、寡轉(zhuǎn)移性或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌后線治療首選方案

• 中國(guó)編委會(huì)一致共識(shí)，a級(jí)推薦

這直接終結(jié)了該領(lǐng)域長(zhǎng)期“無(wú)標(biāo)準(zhǔn)方案”的困境，推動(dòng)后線治療進(jìn)入規(guī)范化ADC時(shí)代。

中山大學(xué)腫瘤防治中心馬駿院士指出：“以往多線治療失敗的患者常陷入無(wú)藥可用的困境，而iza-bren憑借療效與生存獲益的翻倍突破性提升，已被NCCN、CSCO兩大權(quán)威指南列為首選方案。”

05 中國(guó)患者率先獲益：從“跟跑”到“領(lǐng)跑”

iza-bren是首款成功出海的國(guó)產(chǎn)雙抗ADC新藥。

2023年12月，百利天恒與跨國(guó)藥企百時(shí)美施貴寶（BMS）就iza-bren達(dá)成合作，交易總金額最高達(dá)84億美元，創(chuàng)下全球ADC單藥對(duì)外授權(quán)紀(jì)錄。

中國(guó)是這款劃時(shí)代新藥獲批上市的首發(fā)國(guó)。

這意味著：

? 中國(guó)復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者比海外更早獲得這一創(chuàng)新療法

? 國(guó)內(nèi)臨床醫(yī)生將率先積累真實(shí)世界使用經(jīng)驗(yàn)，主導(dǎo)雙抗ADC賽道全球研發(fā)方向

? 證明中國(guó)原研藥已具備全球第一梯隊(duì)的創(chuàng)新研發(fā)與轉(zhuǎn)化能力

06 研發(fā)格局與未來(lái)展望

截至2026年6月，iza-bren已在中美開(kāi)展40余項(xiàng)跨瘤種臨床試驗(yàn)。

累計(jì)獲得8項(xiàng)突破性療法認(rèn)定（CDE 7項(xiàng)、FDA 1項(xiàng)）。

在研適應(yīng)癥覆蓋肺癌、食管鱗癌、三陰性乳腺癌、卵巢癌、尿路上皮癌等。

其中，食管鱗癌、三陰性乳腺癌兩大適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)已獲CDE正式受理。

iza-bren的獲批，是我國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)的重要里程碑。

從機(jī)制創(chuàng)新到Ⅲ期證據(jù)落地，再到指南同步升級(jí)——中國(guó)創(chuàng)新正從“跟跑”轉(zhuǎn)向“領(lǐng)跑”。

這款藥物不僅填補(bǔ)了鼻咽癌后線治療的空白，更為多瘤種治療提供了全新范式。

全球首款雙抗ADC，中國(guó)率先上市。中國(guó)患者，率先獲益。

這是一個(gè)時(shí)代的開(kāi)始。

參考文獻(xiàn)

1. Yang Y, et al. Izalontamab brengitecan versus chemotherapy in heavily pretreated recurrent/metastatic nasopharyngeal carcinoma: a multicentre, randomised, phase 3 study. Lancet. 2025.

2. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology: Head and Neck Cancers (Nasopharyngeal Carcinoma), China Version 2026.

3. 中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）鼻咽癌診療指南2026版.

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來(lái)源：劉之說(shuō)

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