兩個月砸近百億！CGT 行業(yè)穿越周期拐點將至？

2026年剛過三分之一，CGT圈就炸了鍋。

圖源：pixabay

MNC集體掃貨：五筆并購全押in vivo CAR-T期

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禮來最近幾個月的動作不可謂不大。

2月，它先拿下了Orna Therapeutics。這筆交易最高24億美元，核心是Orna的環(huán)狀RNA技術平臺和靶向CD19的體內CAR-T管線ORN-252。這套技術直接在體內把T細胞改造成CAR-T，不用抽血、不用體外培養(yǎng)、不用化療預處理，一次輸注搞定。

到了4月，禮來又砸了70億美元——32.5億美元預付款，外加37.5億美元里程碑，把Kelonia Therapeutics整個收走。Kelonia手里有iGPS?體內基因定位系統(tǒng)，核心管線KLN-1010針對多發(fā)性骨髓瘤。

圖源：Kelonia官網(wǎng)

從交易金額看的話，禮來是豪氣十足，但是要說進場時間的話，其他幾家巨頭更是快人一步。

早就在去年5月，阿斯利康就豪擲10億美元買下EsoBiotec；艾伯維21億美元現(xiàn)金收購Capstan Therapeutics，獲得其還在臨床I 期的體內 tLNP 抗 CD19 CAR-T候選藥物 CPTX2309和 tLNP 平臺技術；BMS花15億美元拿下Orbital Therapeutics；吉利德旗下的Kite以3.5億美元收購了In vivo CAR-T公司Interius BioTherapeutics。

五家公司，技術路線各不相同——慢病毒、LNP-mRNA、LNP-環(huán)狀RNA，各占一席。但卻有著共通的點，MNC們都在博弈體內遞送與平臺化能力，角逐下一代細胞治療的核心，用真金白銀完成了體內CAR-T的系統(tǒng)性卡位。

風向變了，而且變得很快。

體外 CAR-T 困死商業(yè)化，體內CAR-T 改寫行業(yè)命運期

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現(xiàn)在的熱鬧，與前兩年的慘淡形成了極端反差。2024-2025年，CGT行業(yè)幾乎是在“自我切割”。

諾和諾德直接宣布全面終止細胞治療研發(fā)；武田制藥關停全部細胞治療管線；Galapagos沒人接盤，直接關門裁員200多人。羅氏、輝瑞、諾華也砍掉了一堆自體CAR-T臨床項目。

部分已停止體外CAR-T項目

前線研發(fā)一片渺茫，上游CDMO也緊隨其后。藥明康德把旗下CGT CDMO業(yè)務WuXi ATU的美英主體賣給了私募機構Altaris，國內業(yè)務出售，全面退出賽道；全球CGT CDMO巨頭Catalent關掉歐洲工廠、大規(guī)模裁員；連安評龍頭查爾斯河也把CGT CDMO業(yè)務整體甩賣。

傳統(tǒng)體外CAR-T的痛點直接限死了其商業(yè)化規(guī)模。治療需要從患者體內抽血，分離T細胞，送到工廠做基因改造、擴增、質檢等一系列流程，時間周期較長；單次治療成本動輒幾十萬美元，普適性有限；穿透性差，微環(huán)境抑制，實體瘤基本沒戲；血液瘤雖然有效，但患者可及性太低；還有生產(chǎn)過程的暴露風險和后續(xù)的物流運輸復雜等。

體內CAR-T不一樣。它用LNP、慢病毒載體這些東西，直接在患者體內把T細胞改造成CAR-T。人體就是自己的“細胞工廠”。不需要體外操作，不需要化療預處理，可以重復給藥，成本大幅下降。將“定制化細胞產(chǎn)品”直接轉成了“標準化藥物”。

從“體外”到“體內”，看起來只是技術路徑的變化，實際上是整個商業(yè)模型的顛覆。MNC們的眼光一直是看向醫(yī)藥最前沿的，他們愿意花重金押注，看中的就是這個邏輯。

從空間到生態(tài)：體內 CAR-T 開啟 CGT 行業(yè)新周期

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首先是適應癥的拓展。傳統(tǒng)CAR-T主要扎在血液瘤，患者基數(shù)有限。體內CAR-T天然具備向實體瘤和自身免疫疾病延伸的能力。實體瘤的穿透性問題、免疫抑制微環(huán)境問題，在體內遞送邏輯下有了新的解法；自免疾病方面，用體內CAR-T清除致病性B細胞或T細胞，已經(jīng)有多項臨床前驗證。

其次是商業(yè)化的規(guī)模效應。標準化藥物的生產(chǎn)模式，讓成本有了大幅下降的空間。不需要建昂貴的GMP工廠，不需要冷鏈物流，不需要幾周的生產(chǎn)周期。一個批次可以服務大量患者。

圖源：pexels

行業(yè)規(guī)范化的頂層設計也在同步落地。2026年5月1日，被業(yè)內稱為CGT領域“基本法”的《生物醫(yī)學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》（818號令）將正式施行。它明確三級甲等醫(yī)療機構是開展生物醫(yī)學新技術臨床研究的唯一法定主體，倒逼大量無核心技術、無合規(guī)資質、無臨床價值的中小玩家加速離場。

最后是行業(yè)格局的轉變，泡沫期大家拼的是PPT和概念，現(xiàn)在拼的是數(shù)據(jù)和遞送技術。手里有靠譜的LNP、慢病毒載體平臺，有扎實的臨床前或臨床數(shù)據(jù)，這樣的公司就是下一個并購標的。

管線密集推進，CGT 上游 CXO 迎來業(yè)績反轉拐點

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禮來拿下的KLN-1010（靶向BCMA）已經(jīng)進了臨床，早期數(shù)據(jù)亮眼。阿斯利康的EsoBiotec管線同樣在臨床階段。艾伯維跟Capstan合作的體內CAR-T項目，瞄準自身免疫適應癥。羅氏、諾華也在悄悄布局遞送系統(tǒng)和基因編輯工具，為下一代體內CAR-T打基礎。

本土企業(yè)也沒掉隊，國內有幾家Biotech的體內CAR-T項目已經(jīng)進入IND-enabling階段，覆蓋血液瘤、實體瘤和自免疾病。快一點的如石藥集團今年一月剛獲批的SYS6055，這也是國內首個獲NMPA臨床批件的體內CAR-T產(chǎn)品。

圖源：石藥集團官網(wǎng)

這些項目的釋放，不出意料的必然會給上游CXO帶來新的業(yè)績增長渠道。雖然在面臨這一賽道的規(guī)模化盈利挑戰(zhàn)時，國內“老大哥”藥明已經(jīng)退出競爭，但和元、金斯瑞、博騰、康龍化成等仍在堅守。

從2025年的業(yè)績看，和元生物CGT業(yè)務2025年營收2.68億元，同比增長7.86%，凈虧損2.21億元，虧損收窄；博騰的CGT營收0.87億，同比增長36%，虧損0.49億，同樣也是虧損有所收窄。其他企業(yè)雖未單獨拆分業(yè)務，但是整體情況想必也大差不差。業(yè)績都不太好看，而這一情況在今年則有可能發(fā)生扭轉。

除了企業(yè)間的聯(lián)動，政策上的驅動則可能給CXO帶來另一增長極，818號令將三甲醫(yī)院明確為開展臨床研究的唯一主題，對于臨床轉化能力一般的醫(yī)院來說，與CXO合作或許才是最佳途徑。

結語

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CGT 行業(yè)歷經(jīng)凌冬時刻，隨著體內 CAR-T 技術的成熟與巨頭重金押注，行業(yè)完成從體外到體內的技術范式革命，商業(yè)價值與增長空間全面打開，穿越周期的拐點已近在眼前。

參考來源：

[1]Medaverse

[2]E藥經(jīng)理人

[3]興皖醫(yī)學

[4]各大公司官網(wǎng)

[5]蓋德視界往期報道

制作策劃

策劃：Adelos / 審核校對：Jeff

撰寫編輯：Adelos / 封面圖來源：網(wǎng)絡

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