四川
7月17日，諾華宣布，美國FDA已正式批準 Fabhalta?（伊普可泮）用于延緩原發(fā)性免疫球蛋白A腎病（IgAN）成人患者的腎功能下降，適用人群為存在疾病進展風險的患者。
截圖來源：企業(yè)官網(wǎng)
此次批準使Fabhalta成為首個且唯一能顯著延緩原發(fā)性IgAN腎功能下降的補體抑制劑。
三年四度獲批，適應癥版圖持續(xù)擴張
Fabhalta是諾華首創(chuàng)的CFB補體抑制劑，自2023年12月首次獲批以來，適應癥版圖持續(xù)拓展：
?2023年12月：首次獲批，用于陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）；
?2024年8月：獲FDA加速批準，用于降低原發(fā)性IgAN患者的蛋白尿；
?2025年3月：獲批拓展適應癥，用于C3腎小球病；
?2026年7月：正式獲批延緩IgAN腎功能下降，從加速批準轉(zhuǎn)為正式批準。
圖源：摩熵醫(yī)藥-全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫
IgAN是一種慢性免疫介導性疾病，可導致腎衰竭，顯著延緩腎功能衰退是治療的核心目標。諾華美國區(qū)總裁Victor Bultó表示，此次FDA批準鞏固了Fabhalta在保護腎功能方面的作用，對面臨長期腎損傷風險的患者至關(guān)重要。
III期數(shù)據(jù)支撐：eGFR下降減緩48%
此次正式批準基于III期APPLAUSE-IgAN研究數(shù)據(jù)。
結(jié)果顯示，F(xiàn)abhalta在兩年內(nèi)使估算腎小球濾過率（eGFR）下降速度減緩48%，展現(xiàn)出明確的腎功能保護作用。Fabhalta組eGFR年均變化為-3.0 mL/min/1.73m2/年，安慰劑組為-5.7 mL/min/1.73m2/年，F(xiàn)abhalta在關(guān)鍵腎臟結(jié)局指標上始終優(yōu)于安慰劑。
圖源：摩熵醫(yī)藥-全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫
安全性方面，F(xiàn)abhalta表現(xiàn)與既往研究報告一致。最常見不良事件為腹痛、頭暈和惡心。需注意的是，F(xiàn)abhalta可能增加莢膜細菌引起的嚴重感染風險，目前僅可通過風險評估和緩解策略（REMS）項目獲取，要求患者在治療前完成相應疫苗接種。
在可及性方面，諾華表示美國幾乎所有患者每月自付費用不超過10美元。
IgA腎病管線縱深布局
據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫顯示，諾華在IgA腎病領(lǐng)域已形成四款產(chǎn)品、靶向不同疾病驅(qū)動因素的縱深管線布局：
四款產(chǎn)品靶向IgAN不同致病環(huán)節(jié)，諾華在該領(lǐng)域的布局已從單一產(chǎn)品走向組合矩陣。
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