中國首家！云南造重組流感疫苗拿下 FDA 臨床批件，第三代賽道迎來佐劑突破

2026年7月9日，美國 FDA 生物制品評(píng)價(jià)與研究中心（CBER）的一封郵件，跨越太平洋落在了昆明簡達(dá)生物的郵箱里 —— 其自主研發(fā)的 JD-02 重組流感疫苗正式獲得臨床試驗(yàn)許可（IND 32861），可直接開展研究。

圖：FDA IND 32861 批復(fù)文件原件

這是中國重組流感疫苗企業(yè)首次拿到 FDA 臨床 "通行證"，也是云南生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在創(chuàng)新疫苗領(lǐng)域的歷史性突破。從昆明到馬里蘭州銀泉市，這封郵件的分量，遠(yuǎn)不止一張臨床批件那么簡單。

一、技術(shù)代差：從 "雞胚培養(yǎng)" 到 "重組表達(dá)" 的本質(zhì)躍遷

要理解這次獲批的意義，得先厘清流感疫苗的技術(shù)代際。很多人容易將 "亞單位疫苗" 與 "重組蛋白疫苗" 混為一談，但兩者有著本質(zhì)區(qū)別。

三代技術(shù)路線的核心差異

關(guān)鍵區(qū)別：亞單位疫苗只是純化程度更高的滅活疫苗，抗原仍然來自培養(yǎng)的活病毒；而重組蛋白疫苗的抗原是通過基因工程直接合成的，全程不涉及活病毒培養(yǎng)—— 這才是真正意義上的代際革命。

第三代重組疫苗的三大優(yōu)勢

簡達(dá)生物的 JD-02 正是標(biāo)準(zhǔn)的第三代技術(shù)路線 —— 采用桿狀病毒-昆蟲細(xì)胞表達(dá)系統(tǒng)（Sf9 細(xì)胞）生產(chǎn)重組血凝素（HA）蛋白，覆蓋 AH1、AH3、B/Victoria、B/Yamagata 四種毒株。

1.精準(zhǔn)匹配，杜絕漂移抗原序列直接基于流行毒株基因合成，"設(shè)計(jì)即所得"，徹底避免了雞胚傳代導(dǎo)致的抗原漂移問題，疫苗株與流行株匹配度更高。

2.生產(chǎn)周期壓縮至 6 周傳統(tǒng)雞胚工藝從毒株確定到疫苗產(chǎn)出需要 6 個(gè)月，重組路線壓縮到 6 周。一旦出現(xiàn)流感大流行，能夠快速響應(yīng)擴(kuò)產(chǎn)，是公共衛(wèi)生應(yīng)急的關(guān)鍵技術(shù)儲(chǔ)備。

3.安全性躍升無活病毒、無卵清蛋白殘留，過敏風(fēng)險(xiǎn)顯著降低，雞蛋過敏人群也可接種。

更核心的突破：自主 CpG 佐劑

如果說重組蛋白平臺(tái)是 "硬件升級(jí)"，那么新型佐劑就是決定保護(hù)力的 "核心引擎"。

JD-02 搭載了簡達(dá)自主研發(fā)的CpG 復(fù)合佐劑系統(tǒng)。這是中國疫苗企業(yè)第一款獲批臨床的新型 CpG 佐劑系統(tǒng)，也是全球第三款進(jìn)入臨床的 CpG 佐劑流感疫苗。

傳統(tǒng)鋁佐劑只能誘導(dǎo)體液免疫，且隨年齡增長效果衰減明顯。而 CpG 佐劑能夠同時(shí)激活體液免疫和細(xì)胞免疫，在低抗原劑量下即可激發(fā)更強(qiáng)、更持久的保護(hù)，中和抗體水平提升數(shù)十倍。

"老年人群流感疫苗保護(hù)力不足是全球性難題，新型佐劑是目前最有希望的解決方案。" 一位疫苗行業(yè)資深專家向記者表示，"簡達(dá)的意義在于，它不僅做了重組疫苗，還把最卡脖子的佐劑也做出來了。"

二、國內(nèi)同類產(chǎn)品全景：重組蛋白賽道競速，尚無產(chǎn)品上市

簡達(dá)生物并非孤軍奮戰(zhàn)。近兩年，國內(nèi)第三代重組蛋白流感疫苗研發(fā)明顯加速，但整體仍處于臨床早期階段，目前尚無重組蛋白流感疫苗在國內(nèi)獲批上市。

小編梳理了國內(nèi)重組蛋白流感疫苗（同類技術(shù)路線）的主要玩家：

臨床階段重點(diǎn)管線

各企業(yè)進(jìn)展詳情

威斯克生物：與四川大學(xué)華西醫(yī)院聯(lián)合研發(fā)，重組三價(jià)流感病毒疫苗（WSK-V104）于 2026 年 2 月正式獲得 NMPA 臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，為國家 1.3 類創(chuàng)新藥。該產(chǎn)品基于昆蟲細(xì)胞技術(shù)平臺(tái)，對(duì)雞蛋過敏人群適用，是國內(nèi)較早獲批臨床的昆蟲細(xì)胞重組流感疫苗。

麗珠醫(yī)藥：四價(jià)重組蛋白流感疫苗（LZSN2401）為生物制品 1 類創(chuàng)新藥，添加新型佐劑，重點(diǎn)針對(duì)老年及免疫力低下人群。2025 年 10 月完成 I 期臨床首個(gè)隊(duì)列受試者接種，同年 12 月完成全部入組，初步安全性表現(xiàn)良好，目前正推進(jìn) II 期臨床準(zhǔn)備工作。

簡達(dá)生物：JD-02 重組四價(jià)流感疫苗搭載自主 CpG 復(fù)合佐劑系統(tǒng)，2026 年 7 月獲 FDA 臨床試驗(yàn)許可（IND 32861），為國內(nèi)重組流感疫苗首家獲得國際監(jiān)管機(jī)構(gòu)臨床批準(zhǔn)的企業(yè)。該產(chǎn)品同時(shí)激活體液免疫和細(xì)胞免疫，在老年人群保護(hù)力上具備差異化優(yōu)勢。

三、賽道格局：重組蛋白是明確方向，佐劑是核心壁壘

綜合來看，國內(nèi)流感疫苗升級(jí)已形成 "三條路線并行" 的格局：

重組蛋白路線（Sf9細(xì)胞）：威斯克、麗珠、簡達(dá)等，是國際公認(rèn)的第三代主流方向，目前均處臨床階段，尚無上市產(chǎn)品

佐劑升級(jí)路線：百克、華蘭等，滅活疫苗 + 佐劑，面向老年人群的差異化市場

mRNA 路線：華蘭率先申報(bào)，技術(shù)最前沿但成熟度尚低

重組蛋白 + 新型佐劑正在成為下一代流感疫苗的明確方向。簡達(dá)生物的特殊意義在于，它是第一個(gè)帶著自主 CpG 佐劑系統(tǒng)走出國門的中國疫苗企業(yè)。

國內(nèi)做重組蛋白平臺(tái)的企業(yè)不少，但佐劑一直是卡脖子環(huán)節(jié)。很多企業(yè)的重組疫苗用的還是傳統(tǒng)鋁佐劑，保護(hù)力提升有限。誰能在佐劑上建立壁壘，誰才能真正在第三代賽道上建立優(yōu)勢。

四、簡達(dá)生物：落地昆明一年的 "速度與激情"

簡達(dá)生物的故事，是近年云南生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)招商的一個(gè)縮影。

2025 年，簡達(dá)生物醫(yī)藥（南京）有限公司參加云南省 "彩云匯" 科創(chuàng)大賽并斬獲一等獎(jiǎng)，隨后成立簡達(dá)生物技術(shù)（昆明）有限公司，正式落地昆明。

落地僅一年，這家企業(yè)已交出一份亮眼的成績單：

• 累計(jì)獲批4 項(xiàng)發(fā)明專利，構(gòu)建起重組疫苗制備、新型佐劑研發(fā)、細(xì)胞株篩選的核心專利體系

• 三條核心管線梯次推進(jìn)：重組帶狀皰疹疫苗、重組流感疫苗、兩針法狂犬病疫苗

• 完成呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗、基孔肯雅熱疫苗等產(chǎn)品設(shè)計(jì)

• 重組疫苗生產(chǎn)基地一期規(guī)劃年產(chǎn)能1000 萬劑，達(dá)產(chǎn)后預(yù)計(jì)年產(chǎn)值 15 億 - 20 億元

融資層面，簡達(dá)生物此前已完成由匯鼎投資獨(dú)家投資的近億元 Pre-A 輪融資，資金主要用于帶狀皰疹疫苗 I-II 期臨床、流感疫苗臨床申報(bào)及技術(shù)平臺(tái)建設(shè)。

此次 FDA 臨床批件是起點(diǎn)，加速推進(jìn)國際多中心臨床試驗(yàn)，早日為全球流感防控提供來自云南的中國方案。

圖：簡達(dá)生物三價(jià)流感重組蛋白疫苗樣品

五、產(chǎn)業(yè)觀察：云南疫苗的 "身份轉(zhuǎn)換"

這次獲批，也讓云南在中國疫苗產(chǎn)業(yè)版圖中的角色被重新定義。

長期以來，云南是中國疫苗的 "生產(chǎn)大省"—— 全國疫苗供應(yīng)量超 20% 來自昆明，疫苗產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值已突破 100 億元。但提到 "創(chuàng)新疫苗研發(fā)"，人們首先想到的往往是北京、上海、蘇州。

簡達(dá)生物的 FDA 臨床批件，正在改變這一印象。云南省科技廳相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，近年來云南聚焦新型疫苗等核心領(lǐng)域，從平臺(tái)建設(shè)、項(xiàng)目支持、產(chǎn)學(xué)研協(xié)同多維度發(fā)力，持續(xù)構(gòu)建產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新生態(tài)。

從 "最大生產(chǎn)基地" 到 "前沿技術(shù)策源地"，云南疫苗產(chǎn)業(yè)正在經(jīng)歷一場身份轉(zhuǎn)換。JD-02 的獲批，有望帶動(dòng)省內(nèi)生物制藥從原液制備、佐劑生產(chǎn)到制劑灌裝的全鏈條技術(shù)升級(jí)，為云南大健康產(chǎn)業(yè)注入 "硬核科技" 底色。

六、展望：出海只是第一步

獲得 FDA 臨床許可，是中國疫苗走向國際市場的關(guān)鍵一步，但也只是第一步。

接下來，JD-02 還需要完成 I、II、III 期臨床試驗(yàn)，驗(yàn)證安全性和有效性，最終才能申請(qǐng)上市。這一過程通常需要 3-5 年，甚至更長時(shí)間。

而在國內(nèi)市場，重組流感疫苗的商業(yè)化競爭也已拉開帷幕。威斯克、麗珠等企業(yè)也在同一賽道，加上傳統(tǒng)滅活疫苗企業(yè)的轉(zhuǎn)型，未來 2-3 年將是流感疫苗市場格局重塑的關(guān)鍵期。

可以確定的是，"重組蛋白 + 新型佐劑" 正在成為流感疫苗升級(jí)的明確方向。隨著人口老齡化加劇，老年人群對(duì)高保護(hù)力疫苗的需求將持續(xù)釋放，誰能在佐劑技術(shù)上建立壁壘，誰就有可能在下一代流感疫苗市場中占據(jù)先機(jī)。

簡達(dá)生物帶著 CpG 佐劑率先叩開了 FDA 的大門，這是中國疫苗創(chuàng)新的一個(gè)縮影。更多的中國疫苗企業(yè)，正在從 "中國制造" 走向 "中國創(chuàng)造"，從滿足國內(nèi)市場走向參與全球競爭。

第三代流感疫苗的賽道上，中國力量已經(jīng)入場。

參考來源：

1. 昆明發(fā)布官方通稿（2026-07-15）

2. 昆明信息港《云南生物醫(yī)藥迎歷史性跨越：首款重組流感疫苗獲美國 FDA 臨床批件》（2026-07-14）

3. 云南日?qǐng)?bào)?云新聞《云南首個(gè)重組流感疫苗獲 FDA 臨床試驗(yàn)許可》（2026-07-17）

4. 云南網(wǎng)《云南重組蛋白流感疫苗獲美國 FDA 臨床試驗(yàn)批件》（2026-07-14）

5. 九派新聞 / 中華網(wǎng)《中國首家！"云南造" 流感疫苗獲國際臨床許可》（2026-07-16）

6. 動(dòng)脈網(wǎng)《簡達(dá)生物獲得近億元投資，將開展創(chuàng)新型佐劑帶狀皰疹疫苗臨床試驗(yàn)》（2025-01-14）

7. 開屏新聞《云南首個(gè)重組流感疫苗獲 FDA 臨床試驗(yàn)許可》（2026-07-16）

8. 麗珠醫(yī)藥官方公告、威斯克生物官方披露、華蘭生物 CDE 受理公示等

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