99萬一針，多活兩個月？全球首個實體瘤CAR-T獲批：天價鴻溝，還是絕境微光？

全球首個實體瘤CAR-T細胞療法

2026年6月，科濟藥業自主研發的Claudin18.2自體人源化CAR-T產品——愷力美?（舒瑞基奧侖賽注射液）正式在中國獲批上市，用于治療Claudin18.2陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性，至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結合部腺癌。

舒瑞基奧侖賽注射液（商品名：愷力美）是全球首個實體瘤CAR-T細胞療法。

CT041-ST-01研究

Claudin-18剪接變異體2 (CLDN18.2)已成為胃癌或胃食管結合部癌的一個有前景的治療靶點。Satricabtagene autoleucel（satri-cel，又稱 CT041）是一種自體 CLDN18.2 特異性嵌合抗原受體（CAR）T 細胞療法，在既往接受過治療的晚期胃癌或胃食管結合部癌患者中開展的 I 期臨床試驗中顯示出令人鼓舞的療效。

II 期關鍵性試驗——CT041-ST-01研究納入CLDN18.2 陽性（免疫組化表達強度 ≥2+ 且陽性腫瘤細胞 ≥40%）、既往至少接受過兩線治療失敗的晚期胃癌或胃食管結合部癌患者156 例：satri-cel 組（n=104）或TPC 組（n=52）。結果顯示，satri-cel 組無進展生存期的中位隨訪時間為 9.07 個月，TPC 組為 3.45個月。在ITT中，satri-cel 組的mPFS為 3.25 個月，TPC 組的mPFS為 1.77 個月；mOS 為 satri-cel 組 7.93 個月 vs TPC 組5.37 個月；Satri-cel 治療顯著改善了無進展生存期，且安全性可控。這些結果支持 satri-cel 作為晚期胃癌或胃食管結合部癌患者的新型三線治療方案。

99萬與統計學上的"兩個多月"

中位總生存期：確實延長了2個多月

根據支持該藥獲批的Ⅱ期臨床試驗（CT041-ST-01研究）的數據，在意向治療人群中：

Satri-cel治療組：mOS為7.92個月

醫生選擇治療組：mOS為5.49個月

生存期延長：2.43個月

從統計學上看，這個差異是顯著的。對于已經對至少兩線標準治療失敗、幾乎沒有更好選擇的晚期患者來說，這代表了在生存時間上有了一個明確的、可預期的提升。

不只是“多兩個月”：背后的深層意義

■ 更核心的數據是“無進展生存期”：

CT041-ST-01研究的主要研究終點是無進展生存期（PFS）。在這項關鍵指標上，Satri-cel組的mPFS為3.25個月，而對照組僅的mPFS為1.77個月，疾病進展或死亡的風險大幅降低了63%。這意味著，它更能延緩腫瘤的生長。

■ 與現有后線治療方案的對比：

對于胃癌三線治療，目前可選方案（如阿帕替尼、納武利尤單抗）的客觀緩解率通常較低（多在4%-11%），中位生存期約為5-6個月。Satri-cel能達到接近8個月的中位生存期，對于這部分患者群體來說，被認為是“顯著改善”。

■ 關于99萬的售價：

這99萬元的定價，僅包含CAR-T細胞制備和回輸的費用。實際上，治療前需要預處理化療，治療后需要住院監護和處理可能出現的副作用（如細胞因子釋放綜合征），這些都會產生額外的醫療開支，整體費用會更高。不過，這也是目前國內CAR-T療法普遍的定價水平。

移；

短評

綜述所述，這99萬換來的是一個統計學上明確、對部分患者可能有實際意義的生命延長。但是也需要客觀的認識到，這并不是“治愈”，而是在當前治療手段下，為絕望的晚期患者提供了一個新的、有可能獲益的機會，并以此換取了寶貴的時間。

科學進步了，但進步的速度和代價，還沒跟上普通人的期待......

參考文獻

[1] Changsong Qi, et al. Claudin18.2-specific CAR T cells (Satri-cel) versus treatment of physician's choice (TPC) for previouslytreated advanced gastric or gastroesophageal junction cancer (G/GEJC): Primary results from arandomized, open-label, phase Il trial (CT041-ST-01). ASCO 2025, Abstract LAB4002.

[2] Qi C, et al. Claudin-18 isoform 2-specific CAR T-cell therapy (satri-cel) versus treatment of physician's choice for previously treated advanced gastric or gastro-oesophageal junction cancer (CT041-ST-01): a randomised, open-label, phase 2 trial. Lancet. 2025 Jun 7;405(10494):2049-2060.doi: 10.1016/S0140-6736(25)00860-8

來源：腫瘤快訊

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