瞭望 | 腦機接口臨床應用如何加速

　　在治療方面，國內對于帕金森病的深部腦刺激治療已正式落地使用，脊髓損傷相關治療已獲批以及癲癇相關治療，這三類是目前國內最接近臨床應用的腦機接口相關治療方向

　　文 |《瞭望》新聞周刊記者

　　腦機接口技術融合神經科學、人工智能、材料科學等學科，是科技競爭的制高點之一，我國多地積極開展腦機接口臨床實踐，其臨床價值在多領域、多場景中得到實質驗證。

　　《瞭望》新聞周刊記者近期走訪江蘇、廣東、安徽、湖北等地醫療機構發現，我國腦機接口臨床實踐加速開展的同時，在規模化臨床落地中還面臨核心技術、人才供給、倫理規范、醫療準入等挑戰。

　　受訪專家建議，在臨床研究層面推動關鍵技術突破，在醫療應用層面梯次推進技術落地，在監管機制層面制定監管規范，統籌謀劃、集中力量，持續推進腦機接口臨床應用。

在貴州省貴陽市北京積水潭醫院貴州醫院，醫生在指導患者進行腦機接口康復訓練（2026 年 4 月 7 日攝） 新華社發（袁福洪攝）

　　腦機接口臨床實踐加速推進

　　近年來，我國腦機接口臨床實踐加速推進，技術路徑實現多元化突破，跨學科合作與產學研協同機制逐步形成。

　　臨床試驗多點展開，臨床價值得到實質驗證。去年以來，我國腦機接口的臨床實踐明顯加速。北京天壇醫院成立國內首個腦機接口臨床與轉化病房，華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院、暨南大學附屬第一醫院、東部戰區總醫院、安徽省第二人民醫院等相繼成立腦機接口相關病房，臨床試驗進入多中心驗證階段。

　　南方醫科大學珠江醫院功能神經外科主任郭燕舞說，在治療方面，國內對于帕金森病的深部腦刺激治療已正式落地使用，脊髓損傷相關治療已獲批以及癲癇相關治療，這三類是目前國內最接近臨床應用的腦機接口相關治療方向，其余如語言、視覺、聽覺恢復等仍處于研究階段。

　　受訪專家表示，與傳統診療方式相比，腦機接口在提升診療效率和改善患者預后方面顯示出多重優勢。

　　暨南大學附屬第一醫院神經外科副主任、功能神經外科主任陳志勇說，腦機接口訓練讓患者用大腦意念控制肌肉，形成閉環反饋，促進神經功能重塑，效果與傳統康復相比是“指數級別的區別”。

　　技術路徑與設備研究實現多元化突破。當前，我國腦機接口技術路線發展呈現多元化、分階段推進等特點，主要技術路徑包括侵入式、半侵入式和非侵入式三類，精確度、穩定性和風險性各不相同。

　　受訪專家介紹，侵入式接口需通過開顱手術將電極植入皮層或深部核團，同時面臨手術風險、免疫排異反應與電極長期穩定性等挑戰；半侵入式接口將電極放置在顱骨內但不穿透腦組織，在信號質量和安全性之間尋求平衡，創傷和風險較小；非侵入式接口不需要手術，通過頭皮表面的傳感器采集腦電、腦磁信號。

　　在非侵入式腦機接口方面，蚌埠醫科大學第一附屬醫院已開展40例基于運動想象的康復訓練與功能評估應用。在半侵入式腦機接口方面，該院已開展安徽省首例柔性硬腦膜外腦機接口植入手術。

　　今年3月，國家藥監局批準全球首款侵入式腦機接口醫療器械上市，適用于脊髓損傷的癱瘓患者，可輔助患者實現手部抓握功能。江蘇省人民醫院參與該產品的多中心臨床試驗，該院首例受試者在完成手術后，經過康復訓練的右手可以完成相應的抓握等精細動作，未經過訓練的左手也出現了同步改善，提示大腦具有很強的可塑性和代償能力。

　　“非侵入式和侵入式腦機接口設備，可根據不同疾病階段和功能需求形成互補，共同服務于腦機接口技術的臨床轉化和應用發展。”該院副院長姜之全說，非侵入式腦機接口設備能夠滿足運動想象識別和康復訓練需求，侵入式腦機接口設備的電極靠近腦皮層，有利于精細化解碼，適合中長期隨訪和功能重建研究。

　　跨學科合作與協同機制逐步形成。多位專家認為，腦機接口是醫工結合行業，依賴多學科深度協作，包括材料學家解決電極材料與組織相容性的問題、工程專家優化設備性能、算力專家突破信號解碼瓶頸，再結合臨床專家的實際需求迭代，通過全鏈條協同實現技術的臨床轉化。

　　在蚌埠醫科大學第一附屬醫院內部的各科室間，神經外科、神經內科、康復醫學科、骨科、影像科、麻醉科等科室建立了良好的協作機制，形成了腦機接口多學科聯合診療模式。

　　“對于腦機接口的臨床應用，醫院在術前、術中和術后提供全面支持。影像科提供精準的術前影像學評估，麻醉科確保患者在植入過程中的安全，神經外科執行精準的手術操作，康復科保障患者的術后康復訓練。”姜之全說。

　　多家醫院積極與企業、高校等搭建產學研合作平臺。華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院與武漢衷華腦機融合科技發展有限公司共建院企聯合實驗室，該院神經外科主任姜曉兵團隊與衷華腦機研發人員深度協作，從腦機接口臨床測試到全國產芯片植入，從精準界定腦腫瘤邊界到采集腦電信號、促進神經功能康復等。目前，醫院已完成臨床試驗階段的2例長期植入手術，術后解碼率高達95%。

位于江西南昌的南昌大學第一附屬醫院腦機接口手術現場，術中已經記錄到腦電信號（2025 年 12 月 21 日攝） 周密攝 / 本刊

　　規模化臨床落地仍有四難

　　受訪專家表示，我國腦機接口從科研試點走向規模化臨床落地的過程中，仍面臨核心技術、人才供給、倫理規范、醫療準入等挑戰，有待統籌破解。

　　核心技術存在瓶頸，醫工融合協同不足。專家認為，當前我國腦機接口侵入式與非侵入式技術均存在底層短板，醫工研協同存在脫節。

　　安徽北方微電子研究院集團有限公司科技產業部部長孫貝貝說，當前國內腦機接口電極、芯片、傳感器等核心器件技術高度依賴進口，工程化基礎能力有待提高。

　　“神經調控是腦機接口的重要基礎，國內多數醫院缺乏神經調控臨床技術積累，不具備開展條件。”陳志勇說，部分醫院采用局部電極非侵入式設備，存在信號采集量小、定位不準等問題，效果成熟可靠的設備需全腦剃頭、有線傳輸，侵入式技術仍處于“從0到1”的突破階段。

　　受訪專家表示，侵入式電極長期植入人體后，易被人體組織包裹，出現信號采集衰減，其柔性與生物相容性不足等還會影響長期使用效果。

　　此外，醫工融合協同不足，一定程度上制約了產業發展。華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院黨委書記唐洲平說，腦機接口是醫學與工程學的深度融合，僅靠單一學科難以實現長遠發展。當前不少研究團隊仍存在醫工“兩張皮”。

　　復合型人才供給短缺，規范化診療支撐乏力。專家表示，腦機接口橫跨神經醫學、電子信息、人工智能等學科，對人才跨領域整合能力要求高，當前復合型人才較為匱乏，規范化診療缺乏支撐。

　　蚌埠醫科大學腦機接口專班成員李姝婧說，傳統高校學科體系劃分清晰，跨學科課程體系設計、復合型導師團隊建設難以突破傳統模式，學生培養周期長，無法快速滿足臨床與產業的人才需求。

　　倫理與診療規范體系不健全，安全風險凸顯。專家認為，當前行業倫理監管、診療標準體系存在空白，醫療質量安全與合規風險尚存。

　　在數據安全層面，腦電信號的敏感性與保護問題尤為緊迫。姜曉兵說，腦電信號如同基因數據，屬于核心敏感信息，即便當前技術尚無法解碼完整思維，也必須嚴防數據外泄。

　　東部戰區總醫院神經外科主任馬馳原說，目前患者數據隱私保護已有醫療領域相關規定，但腦電數據涉及患者意識、認知等高度敏感信息，其安全性界定和管理規范仍需完善。

　　此外，郭燕舞說，全國真正開展侵入式腦機接口的臨床病例數僅有幾百例，開展例數最多的醫院也不超過100例，病例數據不足，形成行業指南與共識的經驗依據不足，臨床診療行為缺乏統一依據。

　　在臨床倫理與知情同意環節，“未成年人、意識障礙患者等特殊群體的代理同意流程缺少細化規范，倫理決策面臨難點。”姜之全說，當前知情同意工作落實不到位，醫護人員難以用通俗語言向非專業患者清晰地解釋植入風險、數據安全等專業問題，患者對技術風險認知不足。

　　有序推進腦機接口臨床落地

　　業內人士建議，在臨床研究方面，發揮新型舉國體制優勢推動關鍵技術突破，為創新技術研究提供長期穩定支持；在醫療應用方面，根據技術成熟程度梯次推進臨床落地，積累真實世界數據；在監管機制上，前瞻性研究、制定相關監管規范，完善保障機制提升技術普惠性。

　　集中資源加強腦機接口臨床研究。受訪專家建議，發揮新型舉國體制優勢統籌關鍵資源，為醫院腦機接口臨床研究提供長期穩定支持。

　　“構建多元化、分層次的投入體系。”姜之全建議，依托省級科技攻堅計劃、重點研發計劃等，支持腦機接口臨床研究和平臺建設；引導醫療機構加大配套投入，將成熟度較高、臨床價值明確的腦機接口技術納入醫院中長期發展規劃；鼓勵社會資本和產業資金通過產學研合作、聯合研發等方式，分擔早期研發和轉化成本，提升投入效率。

　　同時，合理把控臨床準入門檻，避免不具備臨床研究條件的醫院“一哄而上”。郭燕舞說，開展腦機接口臨床研究需要醫院具有基本的臨床研究資質，更需要有配套的腦機接口病房、高精度手術設備與評估康復設施、多學科研究團隊和長期隨訪配套能力。很多醫院并不具備條件，盲目跟風既浪費科研經費，更可能帶來安全隱患。

　　受訪專家建議，國家層面進一步明確腦機接口臨床研究的準入條件，將資源集中在有條件、有積累的頭部醫療機構，加強腦機接口臨床試驗主中心的管理和分中心的遴選。

　　由淺入深有序落地醫院診療應用。專家建議，推進腦機接口技術落地常規診療，可優先開展侵入式腦機接口治療應用，加強多級聯動技術下沉，積累臨床經驗和真實世界數據。

　　區分技術成熟程度，梯次推進臨床落地。郭燕舞說，當前腦機接口在醫療領域的應用，需清晰區分已落地、即將落地和研究階段三個層次。目前真正落地的產品僅有帕金森病腦深部電刺激治療等少數領域，癲癇、脊髓損傷等適應癥預計2026年逐步落地，而語言、視覺等功能恢復仍處于研究早期。

　　鼓勵開展非侵入式治療，讓更多患者受益。陳志勇說，非侵入式腦機接口風險低、受益面廣，在偏癱、截癱、神經元變性等運動障礙性疾病的康復治療中已顯示出積極效果。非侵入式訓練不僅能改善運動功能，還能帶動肺功能、胃腸道功能改善，減少褥瘡，提振患者精神狀態。

　　多級聯動技術下沉，積累真實世界數據。江蘇省人民醫院院長劉云建議，建立實驗室—臨床中心—社區衛生服務中心三級聯動臨床驗證機制：實驗室階段由高校與企業、用戶聯合攻關腦機接口技術瓶頸；臨床階段依托三甲醫院重點科室開展全國多中心驗證，制定標準化流程規范，保證質控；成熟的無創產品可通過三甲醫院與基層機構的合作，在癲癇、抑郁癥、認知障礙等慢性病管理中開展真實世界研究，收集長期療效數據，為技術推廣提供堅實臨床依據。

　　前瞻構建監管規范防止濫用風險。受訪專家建議，充分重視腦機接口安全、倫理等風險，形成監管規范，嚴控安全底線，明確倫理邊界。

　　安徽醫科大學第一附屬醫院重癥醫學科主任邵敏建議，從制度上建立統一的腦機接口臨床準入與協作框架，包括分級準入標準與技術規范，明確適應癥、禁忌癥、人員資質、設備質控與數據安全要求，設置試點備案與定期評估機制；在醫院層面固化多學科會診流程，形成“評估—實施—監測—隨訪”的閉環路徑；建立標準化培訓與認證、質量指標體系和不良事件上報制度，確保可復制推廣。

　　在明確標準的基礎上，還要明確臨床倫理邊界。劉云建議，進一步完善臨床研究倫理體系，加快推進腦相關疾病高質量數據集建設，建立國家腦機接口相關專病臨床數據庫，完善數據使用安全規程，推動腦機接口相關產品研發。 （采寫記者：戴威 朱筱 徐弘毅 閆睿）■