北京
2026年7月13日，美國食品藥品監督管理局（FDA）已批準侖卡奈單抗（lecanemab-irmb）皮下注射劑型的補充生物制品許可申請（sBLA），新增皮下注射作為早期阿爾茨海默病患者的起始給藥方案。
這是全球首款支持從治療初期即可居家自主給藥的抗淀粉樣蛋白阿爾茨海默病治療藥物。
侖卡奈單抗（Lecanemab）是一種靶向淀粉樣蛋白（Aβ）的單克隆抗體，可通過持續清除原纖維并快速清除Aβ斑塊來對抗AD病理機制，延緩AD進展。
本次獲批的LEQEMBI IQLIK皮下注射劑型為全新升級給藥方案，采用自動注射器給藥：
起始治療方案為每周一次500mg，分兩次250mg注射完成，單次注射僅需約15秒；完成18個月靜脈或皮下起始治療后，可轉為每周360mg皮下維持治療。
臨床調研顯示，94%的早期阿爾茨海默病患者及照護者認為該自動注射器操作簡便。該方案大幅減少患者復診頻次、節約醫療資源。
SC-AI 預計將簡單易用，便于患者及其護理伙伴使用，并可減少患者到醫院或輸液場所就診的次數以及靜脈注射的護理需求，這將使患者更容易繼續維持用藥，并有助于進一步簡化 AD 的治療路徑。
侖卡奈單抗是20年來首款被FDA完全批準的AD治療藥物，于2023年獲FDA批準，并被列入Science2023年度十大科學突破。作為一種靶向Aβ的單克隆抗體，侖卡奈單抗可通過持續清除原纖維并快速清除Aβ斑塊來對抗AD病理機制。
近年來，阿爾茨海默病的發病率不斷上升，給家庭和社會帶來了沉重負擔。傳統的靜脈輸注治療需要專業人員進行，患者往往需要頻繁前往醫院，既耗時又耗力。
在阿爾茨海默病藥物全球藥物研發方面，禮來的多奈單抗2024年底中國獲批上市，而禮來的新一代療法單抗remternetug處于III期臨床（全球同步）；另外美國另一家公司Acumen Pharmaceuticals Inc研發的單抗sabirnetug處于III期臨床（國外）。
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