北京
肺癌是中國發病率及死亡率最高的惡性腫瘤，其中非小細胞肺癌是主要的病理亞型，約占所有肺癌的80%～85%。根治性手術切除是早期非小細胞肺癌治療的主要手段，但是術后復發仍是臨床治療的難題。
2026 年 7 月 2 日，據中國國家藥品審評中心（CDE）官網最新顯示，禮來蘇州制藥有限公司申報的塞普替尼膠囊又一新適應癥擬納入優先審評，擬定適應癥為：本品適用于 RET 基因融合陽性的 IB 期至 IIIA 期非小細胞肺癌（NSCLC）患者根治性局部區域治療后的輔助治療。
公開資料顯示，塞普替尼作為全球首款高選擇性的小分子RET激酶抑制劑，具有中樞神經系統（CNS）活性，能夠有效抑制多種RET變異。塞普替尼的作用機制獨特而精準。它能夠特異性地與 RET 蛋白結合，抑制其激酶活性，從而阻斷異常的信號傳導通路，抑制癌細胞的生長和增殖。這種高選擇性使得塞普替尼在對癌細胞產生強大抑制作用的同時，對正常細胞的影響較小，從而降低了傳統化療藥物常見的嚴重不良反應的發生概率。
RET靶點的藥物在全球范圍還屬于“小眾領域”，自1985年RET基因被發現，直至2011年才陸續有針對RET基因的報道與研究。在肺癌、甲狀腺癌等多個癌種里，RET是一個擁有”不限癌種”的潛力靶點。
2026年5月31日，禮來官方公布，塞普替尼III 期LIBRETTO-432臨床研究結果，該研究在早期（IB–IIIA 期）攜帶轉染重排（RET）融合陽性的非小細胞肺癌（NSCLC）患者中評估與安慰劑相比，塞普替尼作為輔助治療的療效。研究達到主要終點：在主要分析人群中，由研究者評估的無事件生存期（EFS）結果顯示，塞普替尼相較安慰劑帶來高度統計學顯著且具有臨床意義的改善，使疾病復發或死亡風險降低83%。
相關數據發表于《新英格蘭醫學雜志》，并在2026年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會全體大會上同步發布。
塞普替尼由禮來制藥研發，2020年5月獲得美國FDA批準，成為全球首個獲批的高選擇性RET抑制劑。2022年9月，在國內獲批上市，目前獲得3個適應癥癥：
1）轉染重排（RET）基因融合陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者；
2）需要系統性治療的晚期或轉移性RET突變型甲狀腺髓樣癌（MTC）成人和12歲及以上兒童患者。
3）需要系統性治療且放射性碘難治（如果放射性碘適用）的晚期或轉移性RET融合陽性甲狀腺癌成人和12 歲及以上兒童患者的治療。
2022年3月，信達生物與禮來達成合作，信達生物獲得在中國大陸進口、銷售、推廣和分銷希冉擇（雷莫西尤單抗）和塞普替尼獨家商業化權利。
據悉，塞普替尼納入醫保并非一帆風順。2024年，禮來曾聯手信達生物為塞普替尼做醫保目錄準入的申報工作，但最終談判失敗。業內分析：價格高是沒談成的主要原因。
2025年醫保談判日期的臨近，禮來的塞普替尼膠囊從每盒3.28萬元降至每盒1.86萬元，降幅高達43%。塞普替尼此番主動降價43%，業內普遍認為是為2025年的醫保談判做準備。最終其價格從每盒18600元降至6904.8元，正式納入2025年版國家醫保目錄。
目前國內僅有兩款高選擇性 RET 抑制劑獲批，分別為禮來的塞普替尼、基石藥業引進的普拉替尼。國產藥方面，2025年，科倫博泰的新一代 RET 抑制劑侖博替尼，首藥控股 1 類新藥索特替尼片的上市申請已獲 CDE 受理。
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