乘風破浪開新局，登峰造極見真章丨瑞康曲妥珠單抗登頂《柳葉刀·腫瘤學》，權威指南認可樹立ADC新標桿

前言

作為我國HER2陽性晚期乳腺癌二線治療領域首個中位PFS突破30個月的新型抗體偶聯藥物（ADC）[1]，瑞康曲妥珠單抗自今年3月20日正式獲批乳腺癌相關適應證后，憑借夯實的循證數據與突出的臨床價值，兩個月內已納入國內兩大權威乳腺癌診療指南《CSCO乳腺癌診療指南2026》[2]與《CACA-CBCS乳腺癌診療指南與規范精要本（V2026.1.1）》[3]，臨床地位快速確立。與此同時，支撐其指南推薦的關鍵III期HORIZON-Breast01研究，繼2025 ESMO大會以LBA口頭報告重磅亮相后，又榮登國際頂尖醫學期刊The Lancet Oncology（《柳葉刀·腫瘤學》）[4]，以高級別循證證據，充分印證瑞康曲妥珠單抗優異的臨床療效與可靠的安全性，為該領域帶來了極具價值的“中國方案”。

回應臨床未盡之需，

權威指南賦能治療新格局

• 《CSCO乳腺癌診療指南2026》新增瑞康曲妥珠單抗為HER2陽性晚期乳腺癌解救治療-曲妥珠單抗治療失敗分層“II級推薦[1B]”[2]。

• 《CACA-CBCS乳腺癌診療指南與規范精要本》新增瑞康曲妥珠單抗為HER2陽性晚期乳腺癌二線治療“考慮”方案[3]。

貼近真實世界，

高標準研究設計彰顯循證底氣

HORIZON-Breast01研究入組人群高度貼合中國臨床實踐，聚焦臨床難治人群：研究納入大量多線經治高危患者和HER2 2+患者，其中72.1%的患者既往接受過帕妥珠單抗治療，HER2 IHC 2+且ISH+的患者占比超1/4（26.1%），真實反映了我國當下HER2陽性乳腺癌的治療現狀；瑞康曲妥珠單抗組76.1%的患者合并內臟轉移（其中肝轉移38.7%，肺轉移45.1%，腦轉移4.9%）；且HR陽性患者占比近半[4]。

圖1.研究設計[1]

圖2.患者基線特征[1]

臨床數據佐證，

療效安全雙維度實力突顯

HORIZON-Breast01研究見刊《柳葉刀·腫瘤學》，關鍵循證數據為瑞康曲妥珠單抗臨床應用提供堅實支撐：由盲態獨立中心審查委員會（BICR）評估的中位PFS高達30.6個月（vs 8.3個月），相比對照組，疾病進展或死亡風險顯著下降了78%（HR=0.22，95%CI：0.15-0.34，P＜0.0001），且各亞組獲益一致[4]。瑞康曲妥珠單抗是我國該領域首個中位PFS突破30個月的新型ADC。

圖3.BICR（上）與研究者（下）評估的PFS結果[4]

圖4.PFS亞組分析[4]

在深度緩解能力方面，瑞康曲妥珠單抗組的客觀緩解率（ORR）高達81.7%（95%CI：74.3-87.7），中位緩解持續時間（DoR）達到27.8個月，展現出極強的腫瘤退縮能力和持久的療效 [4] 。

在ADC藥物備受關注的肺毒性方面， 瑞康曲妥珠單抗組的ILD發生率極低，僅為2.8%， 且以1-2級輕度反應為主，無4-5級致命性ILD發生 [4] 。這充分證明了其在肺毒性管理方面的巨大安全性優勢。

整體而言，瑞康曲妥珠單抗耐受性佳，毒性可管可控[4]：

• 臨床易管理：主要不良事件為血液學毒性（如中性粒細胞減少等），臨床醫生易于干預和管理；

• 可感知AE發生率低：消化道毒性較低，乏力發生率相對較低（1-2級18.3%，3級0.7%，無4級乏力），有助于改善患者的治療體驗，極大地保障了患者的日常生活質量；

• 長期用藥保障：因不良事件導致的停藥率極低（僅4.9%），保證了患者能夠長期規范用藥，為轉化為長生存期奠定了堅實基石。

圖5.安全性分析[4]

學術征途進階，

見證中國原研ADC的“領軍之路”

此前，瑞康曲妥珠單抗的I期HORIZON-X研究已先后發表于JCO與STTT，向世界證明了其分子機制的優越性和全人群治療潛力[5,6]；此次III期HORIZON-Breast01研究登頂《柳葉刀·腫瘤學》，則是用嚴謹的大型隨機對照試驗證實了其在HER2陽性晚期乳腺癌二線治療中的核心地位[4]。從JCO、STTT到《柳葉刀·腫瘤學》，體現了國際頂尖學術界對瑞康曲妥珠單抗從“機制潛力”到“確證性療效”的高度認可。這一數據的發表，不僅為中國HER2陽性晚期乳腺癌患者提供了全新的標準治療選擇，更有望在未來深遠影響全球乳腺癌治療指南的制定。

特別值得一提的是，在此次研究探索的6.4mg/kg劑量亞組中，瑞康曲妥珠單抗組的12個月PFS率達93.3%，中位PFS目前尚未達到，相較于吡咯替尼聯合卡培他濱對照組，疾病進展或死亡風險降低了84%（HR=0.16, 95%CI：0.07-0.35），ORR達91.7% (95%CI：80.0-97.7)[4]。這一突破性探索數據的披露，不僅進一步驗證了其療效硬實力，也為未來更精準的臨床劑量優化和前線治療布局提供了強有力的證據支撐。

結語

兩大權威指南重磅納入、推薦級別升級，關鍵III期研究登頂國際頂刊，瑞康曲妥珠單抗以夯實循證支撐及權威指南背書，確立HER2陽性晚期乳腺癌二線治療重要地位。HORIZON-Breast01研究的每一步跨越，都彰顯了我國醫藥企業在抗腫瘤創新藥領域的強勁研發實力與民族匠心。未來，期待瑞康曲妥珠單抗能以更豐富的循證醫學證據，持續拓展臨床應用邊界，從中國走向世界，惠及全球更多腫瘤患者！

參考文獻：

1.Song EW, et al. 2025 ESMO LBA19.

2.CSCO乳腺癌診療指南2026

3.CACA-CBCS乳腺癌診療指南與規范精要本（V2026.1.1）

4.Yao H, Zhang Q, Li H et al. Lancet Oncol 2026.doi.org/10.1016/51470-2045(26)00193-2

5.Yao H, et al. J Clin Oncol. 2024;42(29):3453-3465.

6.Yao, H., et al. Sig Transduct Target Ther 11, 104 (2026). https://doi.org/10.1038/s41392-026-02612-9

撰寫：KIKI

審校：Uni

排版：Zelda

執行：Atai

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