國產(chǎn)AD口服新藥落地，通化金馬琥珀酸安維吖啶獲批上市

二十載研發(fā)落地，國產(chǎn)阿爾茨海默病化學(xué)1類新藥正式獲批，老牌藥企迎來業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)型關(guān)鍵拐點。

新藥落地

6月25日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)公示批件，通化金馬（000766.SZ）核心品種琥珀酸安維吖啶片（商品名：耄安通?）正式獲批，獲批文號國藥準(zhǔn)字H20260041、H20260042，規(guī)格2mg、4mg，適應(yīng)癥限定輕、中度阿爾茨海默病（AD）癥狀改善治療。

這款新藥曾用名琥珀八氫氨吖啶，是納入國家“十三五”重大新藥創(chuàng)制專項的原創(chuàng)新化學(xué)實體。

受利好催化，通化金馬今日（6月25日）A股漲停收報26.61元，漲幅10%，成為醫(yī)藥板塊當(dāng)日核心熱門標(biāo)的。

從藥理機(jī)制來看，該藥為雙膽堿酯酶抑制劑，可同時可逆抑制乙酰膽堿酯酶、丁酰膽堿酯酶活性，提升大腦突觸間隙乙酰膽堿濃度，修復(fù)膽堿能神經(jīng)功能以改善記憶力、執(zhí)行力衰退問題，區(qū)別于市面主流單靶點抑制劑產(chǎn)品。

依托編號NCT03283059的26周雙盲對照+54周延長期III期臨床試驗，核心評價指標(biāo)ADAS-Cog12評分方面，試驗組改善3.98±5.82分，優(yōu)于陽性對照藥物（3.18±5.26分）、安慰劑組（0.84±7.03分），統(tǒng)計學(xué)差異顯著，且全周期不良事件發(fā)生率低于兩組對照，口服片劑劑型適配居家慢病長期服用，用藥依從性優(yōu)勢突出。

需要客觀說明的是，本品僅能對癥緩解認(rèn)知癥狀，無法逆轉(zhuǎn)或阻斷AD病程進(jìn)展。

商業(yè)化籌備已全面啟動，通化金馬完成合規(guī)生產(chǎn)線搭建，同步組建專科化學(xué)術(shù)推廣團(tuán)隊，布局全國神經(jīng)內(nèi)科、老年科渠道鋪設(shè)，現(xiàn)已啟動2026年國家醫(yī)保目錄申報工作。

國內(nèi)AD口服對癥藥長期由集采后低價的多奈哌齊、卡巴拉汀、加蘭他敏、美金剛占據(jù)市場，此前僅有甘露特鈉一款國產(chǎn)創(chuàng)新藥上市，本次化藥1類新藥獲批，進(jìn)一步擴(kuò)充國產(chǎn)臨床用藥選擇，填補(bǔ)縣域醫(yī)療機(jī)構(gòu)高端國產(chǎn)口服AD藥物空白。

轉(zhuǎn)型突圍

通化金馬成立于1993年，1997年登陸A股，是國內(nèi)上市較早的綜合性藥企，傳統(tǒng)主業(yè)以中成藥、普藥、生化制劑為主，核心產(chǎn)品復(fù)方嗜酸乳桿菌片、風(fēng)濕祛痛膠囊依托醫(yī)保目錄維持基礎(chǔ)營收。

不過，通化金馬產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重、渠道依賴度高，長期陷入增收不增利困局。

據(jù)通化金馬2025年報顯示，公司全年營收11.70億元，歸母凈利潤3428.65萬元，盈利體量偏弱；2026年一季度營收3億元，同比僅增0.27%，歸母凈利潤912.93萬元，同比下滑21.18%，期間費用率高達(dá)70.68%，其中研發(fā)費用同比大增41.26%，大量資源傾斜創(chuàng)新管線研發(fā)拖累短期利潤表現(xiàn)。

截至2025年末，通化金馬未分配利潤為-22.46億元，背負(fù)大額歷史未彌補(bǔ)虧損，有息負(fù)債規(guī)模近20億元，現(xiàn)金流與財務(wù)結(jié)構(gòu)存在隱性壓力。

琥珀酸安維吖啶是通化金馬成立以來首款實現(xiàn)商業(yè)化落地的化學(xué)1類新藥，也是其擺脫傳統(tǒng)普藥業(yè)務(wù)、轉(zhuǎn)型神經(jīng)專科創(chuàng)新藥企的核心抓手。

據(jù)了解，該品種最初啟動研發(fā)于2005年，2016年通化金馬通過股權(quán)收購獲取完整開發(fā)權(quán)益，歷經(jīng)20年打磨終獲上市資質(zhì)，依托該項目同步搭建起神經(jīng)退行性疾病藥物研發(fā)、臨床評價技術(shù)平臺，后續(xù)可拓展同靶點衍生物、改良劑型研發(fā)儲備。

對比同業(yè)藥企依靠并購快速補(bǔ)齊管線的模式，通化金馬長線深耕自研的技術(shù)沉淀具備差異化優(yōu)勢。

不過，短板同樣明顯，目前高端三甲醫(yī)院學(xué)術(shù)推廣資源有限，AD專科醫(yī)生科室教育經(jīng)驗不足，新藥入院商業(yè)化起步階段仍需磨合。

承受長期考驗

人口老齡化驅(qū)動下，AD賽道剛需屬性持續(xù)強(qiáng)化，《中國阿爾茨海默病報告2025》統(tǒng)計，國內(nèi)AD及各類癡呆患者總量近1700萬。

其中，60歲以上人群患病率3%-7%，但整體就診率僅28.6%，臨床未被滿足需求廣闊。

行業(yè)調(diào)研數(shù)據(jù)顯示，2025年國內(nèi)AD治療藥物整體市場規(guī)模143億元，預(yù)計2026年突破170億元，年復(fù)合增速超18%，顯著高于整體神經(jīng)科用藥均值；全球市場層面，2026年規(guī)模92.2億美元，2035年有望擴(kuò)容至158.7億美元。

品種核心市場價值清晰，雙靶點作用機(jī)制適配中輕度全病程患者，口服劑型兼顧城市三甲醫(yī)院與基層社區(qū)診所場景，若醫(yī)保談判落地親民定價，可分流進(jìn)口原研下沉市場份額。

長期維度，通化金馬計劃探索血管性癡呆、腦卒中后認(rèn)知障礙等適應(yīng)癥拓展，同步推進(jìn)海外臨床申報，打開二次成長空間，帶動公司整體估值重構(gòu)。

藥企在這條賽道展開布局，實則裹挾著諸多現(xiàn)實層面的潛在隱患。

創(chuàng)新藥想要躋身醫(yī)保目錄始終充滿變數(shù)，醫(yī)保常規(guī)談判環(huán)節(jié)往往伴隨大幅降價，直接壓縮產(chǎn)品本身的盈利空間，一旦最終沒能納入醫(yī)保名錄，僅依靠自費渠道銷售會受制于患者消費能力，產(chǎn)品市場鋪貨進(jìn)度將大幅放緩。

行業(yè)技術(shù)賽道持續(xù)更新?lián)Q代也帶來不小沖擊，禮來、衛(wèi)材旗下靶向Aβ單抗的病程改良藥物已完成國內(nèi)獲批上市，憑借病程延緩的核心優(yōu)勢，久而久之會搶占高端重癥病患資源，瓜分存量市場份額。

臨床數(shù)據(jù)層面同樣要承受長期考驗，三期臨床試驗僅能佐證藥物短期使用效果，長期服用可能出現(xiàn)的管路損耗、肝腎代謝損傷等副作用，還需耗時數(shù)年收集真實世界使用數(shù)據(jù)逐步論證。

企業(yè)自身經(jīng)營層面的漏洞也逐步暴露，過往遺留的財務(wù)壓力再疊加新藥市場化推廣的巨額營銷開支，會持續(xù)壓縮短期盈利水平，加之企業(yè)現(xiàn)階段TTM市盈率處于高位，市值漲跌完全依附核心單品的銷售表現(xiàn)，一旦業(yè)績落地達(dá)不到市場預(yù)判，極易出現(xiàn)估值大幅下修的情況。

綜合研判，琥珀酸安維吖啶的獲批是國產(chǎn)AD對癥藥物研發(fā)的重要里程碑，為臨床提供全新用藥選擇，也為通化金馬打開轉(zhuǎn)型突破口。

不過，一款新藥獲批只是入場憑證，后續(xù)醫(yī)保落地速度、處方滲透率提升、真實世界口碑積累，才是決定商業(yè)天花板的核心要素。

在AD藥物研發(fā)高失敗率的行業(yè)大背景下，這家老牌藥企能否依靠二十年磨一劍的產(chǎn)品完成翻身，仍需要1-2個完整銷售周期持續(xù)驗證，醫(yī)藥創(chuàng)新從來不是一蹴而就的博弈，而是全鏈條運營能力的長期比拼。

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