年銷上百億！強生心血管介入大單品，在華注冊終止！

來源：醫療器械商業評論

中國 pVAD 市場，正在出現一個強烈的轉折信號。

6月22日，國家藥監局發布醫療器械終止注冊審查告知書送達信息，Abiomed, Inc. 申報、強生（上海）醫療器材有限公司代理的“介入式左心室輔助泵系統”被終止注冊審查，受理號為 JQZ2500182。

這意味著，Impella 這一全球 pVAD 標桿產品，在中國正式注冊上市的時間表將被迫后移。

當前Impella系列產品撐起了全球pVAD市場，并在2022年被強生以166億美元收購。此后，Impella繼續貢獻穩定增長，強生官方年報披露 Abiomed 銷售增長受 Impella系列產品持續采用推動；36氪報道則稱Impella 2025 財年收入約 17.5 億美元（約合人民幣119億元）。

更微妙的是，就在同一階段，國產 pVAD 正在加速落地。

6月18日，國家藥監局批準豐凱利醫療器械（上海）有限公司的介入式左心室輔助設備、介入式左心室輔助導管泵套件上市；而在此前，核心醫療 CorVad 介入式左心室輔助系統也已獲批。

一邊是進口標桿注冊終止，一邊是國產產品連續拿證。中國 pVAD 賽道，已經不再只是等待 Impella 入場的市場。

01

注冊終止不是出局，但窗口已經讓出！

先要把概念講清楚。

“終止注冊審查”并不等于產品被永久擋在中國市場之外。按照我國醫療器械注冊審評流程，終止注冊審查通常可能來自兩類情形：申請人在監管部門作出最終行政許可決定前主動撤回申請，或申請人在規定期限內未能完成補正資料提交，導致審評程序終止。

所以，對 Impella 來說，這更準確地說是：本輪注冊申請沒有繼續走完。

它未來仍有重新申報的可能，但商業化節奏已經發生變化。

對于一款原本被視為中國高危 PCI 和心源性休克循環支持領域“全球標桿”的產品來說，時間窗口被拉長，本身就是一個關鍵變量。

02

Impella的全球光環，正在被安全問題重新審視

Impella 作為全球“最小心臟泵”，全球地位不需要重新證明。它長期是高危 PCI 和心源性休克循環支持領域的標桿產品，也是強生收購 Abiomed 的核心資產。

但在高風險生命支持設備上，全球使用經驗并不等于自動通關。

過去幾年，Impella 在 FDA 體系下多次出現 I 級召回和早期警報。

2024 年，FDA 對 Impella 左心系統發布最高級別召回，原因是泵導管可能造成左心室壁穿孔等風險；FDA 頁面披露，該事件涉及 49 例死亡報告和 129 例嚴重傷害報告。

2026年5月，FDA 又發布 Automated Impella Controller 早期警報：控制器可能突然重啟，屏幕變黑，泵約停止 35 秒，期間患者失去系統支持；截至 4 月 27 日，Abiomed 已報告 1 例死亡和 2 例重傷。

這些事件并不意味著 Impella 失去臨床價值。事實上，FDA 多項措施屬于說明書或使用說明更新，并非產品全面移除。但它們足以說明一個問題：pVAD 不是普通介入耗材，一旦風險發生，影響的是患者最核心的血流動力學支持。

因此，Impella 本輪在華注冊終止，不能簡單解讀為進口產品失敗；

更準確地說，它反映出中國市場對這類高風險器械的安全性資料、風險控制措施、上市后數據和本土臨床證據提出了更高要求。

03

國產pVAD連續拿證，市場不再只等進口標桿

Impella 注冊節奏放緩的同時，國產 pVAD 正在完成從研發到上市的關鍵跨越。

2025年12月，核心醫療介入式左心室輔助設備及導管泵套件獲批，成為國產 pVAD 的重要突破。2026年6月，豐凱利 SynFlow?3.0 系統緊隨其后獲批，進一步把國產 pVAD 推入商業化落地階段。

pVAD 對應的不是小眾市場。

2024年中國 PCI 手術量已達約190.6萬臺，其中高危 PCI 約占 10%-15%；心源性休克患者同樣是重要適用場景。弗若斯特沙利文預測，2033年中國中短期人工心臟市場規模將超過110億元人民幣。

但這個市場真正的門檻，不只是拿證。

pVAD 面向的是高危 PCI、急性心梗合并心源性休克等極高風險場景，產品要同時回答安全性、流量支持、血液相容性、血管入路、醫生學習曲線、圍術期管理和單例成本等問題。

國產企業的機會也正在這里：如果能在可靠性和臨床獲益上站住腳，同時用更適合本土醫院的價格、服務和培訓體系降低使用門檻，就有機會在 Impella 缺席或延后的窗口期里，先建立本土樣板。

04

競爭門檻變了：從全球經驗到本土證據

過去，中國 pVAD 市場的想象很大程度上圍繞 Impella 展開。強生的全球品牌、臨床數據和產品認知，是國產玩家必須面對的高墻。

但現在，競爭邏輯變了。

第一，監管不再簡單跟隨海外光環。即便是全球標桿產品，也必須拿出足夠清晰的安全性、有效性和本土化證據。

第二，國產產品已經從“臨床驗證”進入“上市后驗證”。核心醫療、豐凱利拿證后，行業真正要看的不再只是技術參數，而是能不能進入頭部醫院、形成規范使用路徑、沉淀真實世界數據。

第三，商業化勝負會落到醫院端。pVAD 不是普通耗材，醫生不可能因為國產或進口標簽就輕易改變治療習慣。誰能幫助醫院建立高危 PCI 循環支持流程，誰能把單例成本、培訓和售后體系跑順，誰才更可能吃到市場。

05

窗口打開了，但國產企業還要證明自己

Impella 本輪注冊終止，確實給國產 pVAD 留出了更清晰的窗口。

但這不是一場自動勝利。

對國產企業來說，真正的考驗才剛開始。pVAD 是生命支持設備，容錯率極低，醫院對產品穩定性和并發癥控制極其敏感。

上市只是入場券，后續真實世界數據、醫生信任、支付承接和商業化服務能力，才是決定產品命運的關鍵。

這次事件真正釋放的信號是：中國 pVAD 市場正在從“等待進口標桿教育市場”，進入“國產產品主動定義本土路徑”的階段。

Impella 仍可能回來，但中國市場已經不是原來的中國市場。

當國產 pVAD 開始拿證、進院、形成樣板，留給后來者的門檻也會越來越高。對核心醫療、豐凱利以及更多正在推進的本土玩家來說，眼下正是建立臨床信任和商業化先發優勢的關鍵窗口。

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