海南出臺新政支持進口創(chuàng)新藥落地轉(zhuǎn)化

2026-07-15 22:50:10　來源: 天下泉城

山東舉報

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海南近日出臺《關(guān)于支持進口創(chuàng)新藥和改良型新藥落地轉(zhuǎn)化的若干措施》(下稱《若干措施》)，加快推動進口創(chuàng)新藥和改良型新藥在海南落地轉(zhuǎn)化，構(gòu)建海南自貿(mào)港高水平現(xiàn)代醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)體系。

海南省藥品監(jiān)督管理局7月15日舉行政策解讀發(fā)布會就《若干措施》進行解讀。

海南省藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人、副局長王剛表示，《若干措施》圍繞進口創(chuàng)新藥“研發(fā)試用—注冊審評—本土生產(chǎn)—市場準(zhǔn)入”全生命周期，重點解決研產(chǎn)銜接不順暢、地產(chǎn)化藥品市場競爭力不足、全周期服務(wù)體系不健全等問題。

《若干措施》明確，海南支持利用真實世界數(shù)據(jù)推動藥品加速注冊。依托博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)(簡稱“樂城”)臨床急需進口藥品(簡稱“特許藥品”)政策，支持跨國藥企將境外已上市、境內(nèi)未上市的創(chuàng)新藥和改良型新藥在樂城先行使用；鼓勵利用樂城臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點，開展臨床研究；對于數(shù)據(jù)質(zhì)量符合要求的，支持其作為進口注冊申報的臨床證據(jù)，加快推動藥品在境內(nèi)上市進程。

同時，海南鼓勵跨國藥企在樂城開展特許藥品臨床研究，并在海口國家高新區(qū)等重點園區(qū)同步布局生產(chǎn)線；對通過樂城真研數(shù)據(jù)支持注冊上市，并計劃在海南地產(chǎn)化的藥品，實施早期介入、專人輔導(dǎo)，指導(dǎo)企業(yè)提前規(guī)劃符合中國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及國際標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)場地建設(shè)，實現(xiàn)從“臨床急需”到“地產(chǎn)化上市”的無縫銜接。

王剛介紹道，在具體舉措上，《若干措施》有多個創(chuàng)新亮點：

一是首創(chuàng)研產(chǎn)聯(lián)動閉環(huán)機制。海南將構(gòu)建“樂城臨床研用+海南同步建廠”一體化模式，實現(xiàn)創(chuàng)新藥從臨床急需使用到地產(chǎn)化上市的無縫銜接。

二是創(chuàng)新跨境審評監(jiān)管模式。海南探索“境外上市+境內(nèi)生產(chǎn)”聯(lián)動審評、境外技術(shù)資料直接申報、進口原輔料便捷使用等舉措，對標(biāo)美國、日本和歐洲地區(qū)的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，推動監(jiān)管規(guī)則與國際接軌。

三是支持海南地產(chǎn)化創(chuàng)新藥申報參比制劑、納入招采平臺標(biāo)識，樹立本土生產(chǎn)國際創(chuàng)新藥的質(zhì)量標(biāo)桿。

四是全周期精準(zhǔn)服務(wù)賦能。海南將建立“一企一策”專班幫扶、檢驗核查綠色通道，覆蓋項目落地、建設(shè)生產(chǎn)、注冊上市全流程，最大限度壓縮時限、降低成本。

五是暢通本地化市場準(zhǔn)入。海南將鼓勵醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先使用、銜接醫(yī)保集采政策，構(gòu)建“落地即上市、上市即放量”的市場閉環(huán)，破解轉(zhuǎn)化落地“最后一公里”難題。

《若干措施》的出臺是海南推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要制度創(chuàng)新。王剛說，新政策將有效打通進口創(chuàng)新藥全鏈條堵點，降低跨國藥企落地成本，吸引全球優(yōu)質(zhì)醫(yī)藥資源集聚；同時通過監(jiān)管對標(biāo)國際、優(yōu)化市場準(zhǔn)入，持續(xù)提升產(chǎn)業(yè)國際化水平，豐富國內(nèi)高端臨床用藥供給，為海南自貿(mào)港現(xiàn)代醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)體系建設(shè)注入動能。

來源：中國新聞網(wǎng)

編輯：張鉬

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