剛剛結束的ASCO大會,一組數據吸引了所有人的目光:ADC領域的相關研究占比從2024年的6.5%飆升至11.2%,翻了近三倍。
更令人震撼的是,這場ADC的狂歡,"中國代表"正以一種前所未有的姿態站在C位:全場僅6款ADC首次公開臨床試驗,其中有5款都來自中國,占比達83%!百利天恒、康寧杰瑞、思道醫藥三家更是以“全球首創”,率先熱場。
國產ADC崛起的背后也并非偶然,據Evaluate數據顯示,目前全球ADC臨床試驗中51%來自中國。在部分熱門靶點上,占比更是達到六成以上。隨著國產ADC"上量",一眾外資紛紛選擇在中國“掃貨”。據數據顯示:近年來,頂級制藥企業與中國“掃貨”ADC超過20次,一眾ADC產品得以兌現:BD平均首付款2022年是5200萬美元,2025年達到1.72億美元,暴漲230%。
不只是ADC,PD-1賽道中國企業開始躋身全球第一梯隊,康方生物的AK112、康寧杰瑞/石藥集團的KN026,率先刷屏。最后一日,復宏漢霖攜PD-1單抗斯魯利單抗III期臨床研究(ASTRUM-006)數據亮相ASCO,同步發表《柳葉刀》,兩大頂級學術機構為其站臺。
中國創新藥終于等來“上桌時刻”!
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01、扔出ADC“王炸”
正在召開的ASCO盛會,中國ADC丟出“王炸”,聚焦全球目光,重新定義“FIC”。
雙抗ADC無疑是今年最“扎堆”、熱門的賽道,今年總共有6款ADC是首次公布臨床試驗,其中有5款來自中國,分別是康寧杰瑞、百利天恒、思道醫藥、正大天晴、多瑪醫藥,占比超過83%。
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百利天恒、康寧杰瑞、思道醫藥三家企業旗下三款均是“全球首創”產品,以三種不同技術路徑“挑戰”全場。
百利天恒旗下iza-bren(BL-B01D1)直接入圍2026屆ASCO“最新突破摘要”,是全球首款EGFR x HER3雙抗ADC,同樣也是當下進展最快、最接近商業化的國產雙抗ADC。
百利天恒公布了iza-bren治療復發或轉移性食管鱗狀細胞癌中國III期數據:
研究結果顯示,
OS(總生存期):iza-bren組9.8個月,化療組7.2個月,死亡風險降低36%。
PFS(無進展生存期):iza-bren組4.2個月,化療組2.0個月,疾病進展風險降低50%。
ORR(客觀緩解率):iza-bren組35.3%,化療組13.1%。
安全性:iza-bren組≥3級治療相關不良事件發生率85.1%,化療組60.2%。兩組因不良事件導致停藥率(2.0% vs 3.3%)、致死率(1.2% vs 1.6%)都較低,毒性在臨床屬于可控范圍。
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最新臨床數據顯示:食管鱗狀細胞癌一線治療標準為免疫檢查點抑制劑(如PD-1/PD-L1抗體)聯合含鉑化療,但治療失敗后二線治療幾乎無藥可用,現有化療方案的ORR不足10%,OS一般不超過6個月,相較之下,iza-bren在III期達到PFS和OS主要終點,是全球首個在食管癌治療取得雙陽性臨床的ADC藥物。
mPFS超化療組2倍,ORR更是化療組的3倍左右。這一結果,直接意味著食管鱗狀細胞癌未來的二線治療規格被改寫。
其實早在2023年,iza-bren就曾因早期數據一度引起了行業震動,數據顯示:在EGFR突變型NSCLC患者中,ORR達到63.2%,疾病控制率(DCR)達到89.5%,這個數據遠超現有二線化療方案。
市場也給出最快回應,2023年12月11日,BMS直接支付8億美元不可退還首付款就iza-bren與百利天恒達成獨家許可協議,創下2023年中國創新藥BD首付款紀錄。
對于,iza-bren的預期,此前行業曾給出預測:iza-bren在肺癌領域銷售峰值預期達到50億美元,再加上其他實體瘤賽道,iza-bren有望成為下一個百億重磅ADC。
康寧杰瑞JSKN016也是“全球首個”,但其押注另一個賽道。JSKN016是全球首個、也是目前唯一進入臨床階段的TROP2×HER3雙抗ADC,聚焦于臨床道最“空白”的HER2陰性乳腺癌領域。
此次ASCO,康寧杰瑞公布了旗下JSKN016用于治療HER2陰性的局部晚期或轉移性乳腺癌中國Ⅰ期研究結果:
研究結果顯示,
47例TNBC患者中:研究者評估(INV)ORR是64.5%、DCR(疾病控制率)是83.9%、PFS是7.9個月。
30例HR+/HER2-乳腺癌患者中:INV評估ORR達到51.7%、DCR達到100%、PFS達到11.1 個月。
盡管只是早期,臨床數據偏優。
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思道醫藥帶來的DM002是全球首個MUC1×HER3雙抗ADC領域,本次ASCO其公布了在晚期實體瘤中的首次人體劑量遞增研究。
這三款全球首創產品的亮相,本質上是最有力的回應:中國創新,在同質化賽道中走出差異化之路,百利天恒的BD更讓一眾ADC看到了希望。
除了這三款產品,正大天晴旗下TQB6411和多瑪醫藥旗下DM005則共同選擇EGFR×c-Met這一賽道。目前,EGFR×c-Met雙抗ADC領域,全球共有13款進入臨床階段,但是目前只有正大天晴和多瑪醫藥公布了臨床數據。從目前公布數據來看,兩者各有優勢。TQB6411優勢在于低毒高效、安全優先。DM005主攻耐藥以及難治性患者群體,難度相對更大。
02、創新“兌現”,暴漲230%!
此次ASCO,國產ADC的“集體崛起”,并非偶然。
據摩熵咨詢數據顯示:全球ADC管線數量TOP10企業中,中國企業占據6個名額,入圍的分別有宜聯生物、信達生物、多禧生物、百利天恒、映恩生物、科倫博泰,這些也都是ADC賽道的“種子選手”。
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從全球數量來看,目前全球每兩個ADC臨床試驗,就有一個來自中國。具體而言,據Evaluate數據顯示,全球ADC臨床試驗中,51%來自中國藥企。在部分熱門靶點上,中國創新藥企ADC占全球六成以上。
這背后靠的不單單是數量,當一眾頭部MNC選擇通過在中國“掃貨”,完成ADC卡位,就從另一個層面驗證了外部對中國創新藥企ADC管線的認可。
據醫藥魔方NextPharma數據顯示,近五年頂級制藥企業與中國創新藥企在ADC領域達成超20次交易,涵蓋近30條管線。
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默沙東屬于最“激進”的MNC之一,單2022年就花費118億美元與科倫博泰完成3筆ADC交易,拿下9條ADC管線,包括SKB315、SBK264、7個臨床前ADC項目。其中最出名的當屬蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT),其在2022年5月被默沙東以14億美元首付款拿下大中華區以外的獨家權益。
默沙東與科倫博泰都獲得收益:默沙東在2025年11月獲得Blackstone Life Sciences提供7億美元資金,支持蘆康沙妥珠單抗的全球開發。科倫博泰2025年上半年商業銷售達3.10億元,蘆康沙妥珠單抗貢獻了97.6%的營收。
武田去年10月,以12億美元首付款一口氣拿下信達生物兩款ADC產品IBI343(CLDN18.2靶點的ADC藥物)、IBI3001(靶向B7-H3和EGFR的雙抗ADC產品)。羅氏完成四筆交易,分別與拿下宜聯生物2款、信達生物與韓森制藥各1款ADC。輝瑞通過收購Seagen,將榮昌生物維迪西妥單抗與和鉑醫藥HBM9033收入麾下,此前分別于2021年8月、2023年5月被授權給Seagen。
當中國創新藥企ADC管線獲得認可,最直接的投射就是:定價權的轉移。
此前,中國BD交易一直被稱作“賣青苗”。但是如今,這輪ADC BD浪潮,已經完全不同。
據Evaluate最新數據顯示,跨國制藥與中國Biotech的BD平均首付款2022年是5200萬美元,2025年達到1.72億美元,暴漲230%。此外,2026年全兩個月平均首付款相比于同期高出22%。
當下可以確定的,ADC賽道正在為中國創新藥企帶來下一輪的兌現。
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