創(chuàng)新藥脫鉤不可取

文章來源：RA Capita

生物技術(shù)界對于如何應(yīng)對中國藥物發(fā)現(xiàn)與開發(fā)領(lǐng)域的快速增長存在分歧。一派觀點認(rèn)為，美國應(yīng)當(dāng)限制中國藥企的藥物研發(fā)成果，以此構(gòu)筑戰(zhàn)略韌性。具體手段包括：要求 FDA 拒收來自中國的臨床試驗數(shù)據(jù)、禁止美國企業(yè)與投資機構(gòu)向中國生物技術(shù)公司輸出項目授權(quán)，以及限制美國生物企業(yè)與中國研發(fā)服務(wù)機構(gòu)開展合作。我們并不認(rèn)同上述主張與觀點，且認(rèn)為這一分歧影響深遠，有必要展開詳細(xì)論述。

評判任何生物技術(shù)相關(guān)政策 —— 無論是《通脹削減法案》、最惠國待遇條款，還是本次討論的議題，核心標(biāo)準(zhǔn)都在于：該政策能否持續(xù)提升美國民眾獲取平價新藥的能力。眼下擬推行的保護主義政策終將適得其反。我們主張，藥物研發(fā)應(yīng)當(dāng)在全球范圍內(nèi)遵循高效且嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)，全面對標(biāo) FDA 的嚴(yán)苛要求。同時，新藥及其仿制藥的生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)布局在地緣關(guān)系友好的地區(qū)，就當(dāng)前形勢而言，即中國境外。以上兩項原則相輔相成。

本文將逐一剖析保護主義論調(diào)，論證以下幾點：

• 禁止采信中國臨床數(shù)據(jù)、限制中美生物領(lǐng)域合作，會削弱美國企業(yè)的競爭力，最終只會形成 “歐洲轉(zhuǎn)單” 現(xiàn)象：歐洲藥企承接源自中國的藥物研發(fā)項目，美國雖間接依賴中國研發(fā)成果，但行業(yè)利潤卻從美國流向歐洲生物制藥企業(yè)與投資方。

• 新藥產(chǎn)業(yè)與稀土、電動汽車、芯片、電池等行業(yè)存在本質(zhì)區(qū)別。中國在新藥研發(fā)的創(chuàng)新供應(yīng)鏈中具備的影響力，遠不及在重工業(yè)實體供應(yīng)鏈中的話語權(quán)。究其原因，創(chuàng)新供應(yīng)鏈以專利為核心，而專利信息對外公開，極端情況下，中國也無法通過封鎖技術(shù)，拒絕向美國供應(yīng)關(guān)鍵抗生素或抗癌藥物。

• 誠然，中國在藥品制造的實體供應(yīng)鏈中占據(jù)重要地位，這也意味著 FDA 應(yīng)將 “在友好地區(qū)完成生產(chǎn)” 列為新藥審批的附加條件。政策制定者也必須正視一項風(fēng)險：目前全球大部分藥品化學(xué)原料（尤其是仿制藥原料）由中國制造。不過，如何保障制造業(yè)供應(yīng)鏈韌性，與美國是否脫離中國創(chuàng)新供應(yīng)鏈，屬于兩個獨立問題。

• 與部分媒體報道的觀點不同，美國依舊是全球生物技術(shù)價值創(chuàng)造的核心陣地。這一格局短期內(nèi)難以改變：一方面，F(xiàn)DA 要求三期臨床試驗必須適配美國本土患者群體；另一方面，企業(yè)也需要依托本土市場完成商業(yè)化落地。美國生物行業(yè)的發(fā)展，無需依靠貿(mào)易壁壘。若刻意剝奪美國企業(yè)可借助的研發(fā)效率優(yōu)勢，只會進一步削弱自身競爭力，讓歐洲藥企重回行業(yè)龍頭位置。

• 中國臨床研究的效率優(yōu)勢客觀存在，并非依靠臨床試驗倫理違規(guī)實現(xiàn)。FDA 有權(quán)且會對中國臨床試驗機構(gòu)開展核查。盡管有說法稱 FDA 無法在中國開展突擊檢查，但事實并非如此：FDA 確實會對中國生產(chǎn)設(shè)施執(zhí)行突擊檢查；而對全球各地的臨床試驗現(xiàn)場極少開展突擊檢查，是因為這類現(xiàn)場檢查本身收效有限。

• 創(chuàng)新并非零和博弈。無論是來自中國的技術(shù)、人工智能，還是監(jiān)管體系優(yōu)化，研發(fā)效率的提升都會推動新藥數(shù)量整體增加。倘若人為切斷任一效率引擎，全球新藥研發(fā)成果都會隨之減少，美國也無法獨善其身。

• 市場規(guī)律正在自發(fā)調(diào)節(jié)。越來越多企業(yè)選擇在中國開展早期臨床試驗，也推高了本土優(yōu)質(zhì)研究人員的競爭門檻，促使項目申辦方逐步轉(zhuǎn)向印度、新加坡、韓國等其他地區(qū)。

理解這一議題的關(guān)鍵，不應(yīng)從政策本身切入，而要先看清潛在后果。不妨假設(shè)保護主義陣營的主張落地。

對華生物領(lǐng)域禁令落地后

美國國會出臺《中美生物技術(shù)隔離法案》，旨在阻斷中國生物制藥產(chǎn)業(yè)直接或間接進入美國市場、從中獲利并施加影響。法案包含三項核心條款：禁止 FDA 將中國產(chǎn)出的任何臨床試驗數(shù)據(jù)用于新藥臨床研究申請（IND）及上市申請審批；將生物技術(shù)領(lǐng)域納入出口管制范疇，禁止美國投資者與企業(yè)向中國生物公司授權(quán)項目、開展合作；禁止美國生物及制藥企業(yè)與多數(shù)中國研發(fā)服務(wù)機構(gòu)簽約合作。該政策的戰(zhàn)略目標(biāo)為：維持美國在藥物創(chuàng)新領(lǐng)域的領(lǐng)先地位、留住藥品消費帶來的利潤、杜絕中國利用醫(yī)藥資源對美施壓的可能。

美國生物行業(yè)部分從業(yè)者對此表示支持，也有不少人警示該政策將產(chǎn)生反效果。

法案落地初期，普通市場參與者并未觀察到明顯變化：彼時已進入全球三期臨床階段的候選藥物仍按原計劃推進，數(shù)據(jù)達標(biāo)的項目正常提交 FDA 并獲得審批。最初數(shù)年，美國新藥獲批數(shù)量保持穩(wěn)定。支持禁令的一方就此反駁質(zhì)疑者。

然而，盡管 FDA 審批節(jié)奏未變，全球生物制藥早期研發(fā)管線卻迅速發(fā)生轉(zhuǎn)變，行業(yè)也很快出現(xiàn)規(guī)避禁令的新模式：中國生物企業(yè)在澳大利亞開展 Ⅰ 期健康受試者試驗，在中國完成 Ⅱ 期概念驗證試驗，再將項目授權(quán)給歐洲藥企（葛蘭素史克、阿斯利康、賽諾菲、羅氏、諾華等）。歐洲承接方在本土組織生產(chǎn)，并在歐洲、日本、加拿大、澳大利亞同步開展適應(yīng)性全球 Ⅱ/Ⅲ 期臨床試驗，暫不啟動美國區(qū)域試驗。該全球試驗的 Ⅱ 期數(shù)據(jù)，可滿足 FDA 新藥臨床研究申請（IND）的數(shù)據(jù)要求。依托已獲批的 IND，歐洲藥企增設(shè)美國 Ⅲ 期試驗中心，招募美國受試者參與 Ⅲ 期后半段試驗，原美國 Ⅱ 期試驗中心也無縫銜接繼續(xù)招募 Ⅲ 期受試者。最終提交至 FDA 的新藥上市申請（NDA）材料中，完全不含中國試驗數(shù)據(jù)。在監(jiān)管層面，該藥物被認(rèn)定為歐洲研發(fā)項目，F(xiàn)DA 依法予以批準(zhǔn)。

這種 “歐洲轉(zhuǎn)單” 模式從禁令落地之初便已出現(xiàn)，但只關(guān)注短期表象的從業(yè)者，歷經(jīng)數(shù)年才看清全貌：美國市場依舊為中國創(chuàng)新提供需求支撐，但相關(guān)收益已不再經(jīng)由美國企業(yè)流轉(zhuǎn)。

中國生物企業(yè)通過項目預(yù)付款、銷售分成持續(xù)獲利；歐洲藥企成為中國研發(fā)成果進入美國市場的主要跳板；美國制藥企業(yè)、初創(chuàng)生物公司、風(fēng)投機構(gòu)及其他投資方則被徹底排除在外。

限制美國生物技術(shù)流向中國的目標(biāo)同樣落空。美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）資助的基礎(chǔ)科研成果照常公開發(fā)表，面向全球?qū)W術(shù)界共享，歐洲企業(yè)持續(xù)將這些科研成果轉(zhuǎn)化為新技術(shù)平臺與候選藥物。歐中合作持續(xù)推動全球生物醫(yī)藥領(lǐng)域的疾病防治研究。美國原本希望獨占的技術(shù)，始終在全球范圍內(nèi)流通，只是美國企業(yè)不再能獲取其商業(yè)價值。這項保護主義政策并未達成預(yù)期目標(biāo)，美國企業(yè)如今還要直面掌握中國研發(fā)效率的海外競爭對手，而自身卻無法享受同等優(yōu)勢。

與此同時，中國依舊穩(wěn)居全球生物醫(yī)藥前沿。與人工智能賽道不同 —— 發(fā)展大模型需要投入數(shù)萬億美元搭建芯片與數(shù)據(jù)中心，生物醫(yī)藥智能化轉(zhuǎn)型所需資本規(guī)模小得多，且相關(guān)資金既有本土投入，也有來自 “歐洲轉(zhuǎn)單”（依托美國藥品市場）的收益作為支撐。美國政策制定者原本以為，將生物技術(shù)納入管制范圍就能遏制中國發(fā)展，卻忽視了核心邏輯：中國大力發(fā)展生物醫(yī)藥，首要目標(biāo)是滿足國內(nèi)老齡化人口的健康需求，而非單純針對美國。最終，相關(guān)管制措施損及美國本土產(chǎn)業(yè)、利好歐洲，卻絲毫沒有改變中國生物醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展軌跡。長期警示保護主義會適得其反的經(jīng)濟學(xué)家一語成讖，但這也無法挽回美國生物制藥行業(yè)逐步喪失全球領(lǐng)先地位的局面。

美國本土企業(yè)嘗試在不依賴中國供應(yīng)商與合作方的前提下參與市場競爭，但研發(fā)節(jié)奏大幅放緩、成本顯著上升。項目 Ⅰ 期試驗依舊多在澳大利亞開展，但 Ⅱ 期試驗不得不全部布局在美國、歐盟、加拿大、澳大利亞、印度或拉美地區(qū)之外。試驗成本走高、周期拉長，即便起步較晚的中歐合作項目，也能憑借成本優(yōu)勢快速追趕。

“歐洲轉(zhuǎn)單” 模式的效率不及此前全球協(xié)同合作的體系，卻成為美國企業(yè)脫離中國研發(fā)資源后，低效研發(fā)賽道之外的主流選擇。具備長遠視野的投資者早已預(yù)判到風(fēng)險，不等行業(yè)陷入絕境便提前行動。部分美國投資方與企業(yè)在禁令出臺后，直接停止資助早期藥物研發(fā)；還有企業(yè)在目睹中國研發(fā)項目借歐洲渠道快速進入美國 Ⅲ 期臨床后，選擇止步。無論出于何種原因，市場參與者最終都意識到：在完全脫離中國試驗資源的前提下，與 “歐洲轉(zhuǎn)單” 模式競爭難度極大。受此影響，由美國資本支持、進入臨床階段的全新候選分子數(shù)量持續(xù)下滑。

美國新藥獲批數(shù)量的回落存在明顯滯后性，時隔數(shù)年才逐步顯現(xiàn)。彼時，美國生物醫(yī)藥行業(yè)規(guī)模已然收縮。這就如同飛機發(fā)動機出現(xiàn)故障后，高度表的異常讀數(shù)總會滯后一段時間。

疊加最惠國待遇條款：局面進一步惡化

假設(shè)在上述禁令基礎(chǔ)上，同步推行最惠國待遇定價規(guī)則：美國上市的所有藥品，必須按照結(jié)合各國人均 GDP 調(diào)整后的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，在經(jīng)合組織（OECD）成員國內(nèi)執(zhí)行定價。“歐洲轉(zhuǎn)單” 的基本格局不變，但新增兩大變量。

第一，經(jīng)合組織各國意識到，若藥企為規(guī)避美國定價規(guī)則，不在本土市場同步推出同款藥物，本國也將無緣該新藥，因此紛紛提出要求：申辦方必須承諾在當(dāng)?shù)厣鲜校娇陕涞嘏R床試驗。但藥企無法作出該承諾 —— 一旦綁定全球統(tǒng)一低價，美國市場的收益空間將被大幅壓縮，整體投資回報率嚴(yán)重下滑。受此影響，面向美國市場的藥物 Ⅱ 期試驗，最終只能全部放在美國本土開展。而美國臨床試驗基礎(chǔ)設(shè)施成本高、周期長，且美國人口僅占全球 4%，大量聚焦美國市場的研發(fā)項目扎堆入局，造成試驗資源擠兌，本土臨床試驗幾乎難以推進。

第二，嗅覺敏銳的中歐合作方開始采取雙線布局：同步研發(fā)兩款結(jié)構(gòu)高度相似的候選藥物，一款專供美國市場，另一款以更低定價面向經(jīng)合組織國家（目前已有部分企業(yè)采用該策略）。由于專供美國的藥物未在其他國家上市，因此不受最惠國待遇條款約束；經(jīng)合組織各國也能獲得新藥供應(yīng)。在這種模式下，海外患者反而能比美國民眾更早用上新藥 —— 專供美國的藥物，需要歷經(jīng)節(jié)奏更慢、門檻更高的純美國本土臨床試驗。倘若未來美國患者需要遠赴海外才能用上本土尚未獲批的創(chuàng)新療法，無疑是巨大的發(fā)展倒退。

研發(fā)兩款近似藥物，遠不如單款藥物全球同步推進高效。不過由于兩款藥物風(fēng)險相互對沖，整體研發(fā)成本并未明顯增加。但研發(fā)效率的損耗，依舊會打擊投資積極性，最終導(dǎo)致全球新藥整體供給減少（這類潛在損失難以量化，因為大眾往往無法預(yù)判未落地的創(chuàng)新成果）。市場藥物供給減少，直接加劇品類競爭，美國醫(yī)保體系的整體支出隨之上漲。部分保險機構(gòu)上調(diào)患者自付比例，進一步抬高用藥門檻，引發(fā)民眾對保險行業(yè)與制藥企業(yè)的不滿，也倒逼市場呼吁出臺更嚴(yán)苛的價格管控政策。

保護主義政策最終導(dǎo)致兩大問題：新藥研發(fā)難度加大、藥品可及性下降，美國新藥帶來的行業(yè)利潤也持續(xù)外流。

有人提出，破解困局的辦法是優(yōu)化美國本土臨床試驗體系，提速降本。這一觀點本身并無錯誤，相關(guān)改革也是獨立于對華議題之外的必要舉措。但這類體系改革落地周期漫長，等到改革成效顯現(xiàn)時，在美國對華禁令的影響下，美國生物制藥行業(yè)早已元氣大傷。

上述推演并非純理論假設(shè)，而是美國在缺乏可替代競爭方案、人為筑起對華壁壘后，可預(yù)見的常規(guī)結(jié)果。美國限制中國汽車進入本土市場后，歐洲車企反而借中國車型搶占美國同價位市場，而美國本土車企本身也在大量使用中國零部件。歷史規(guī)律一再印證：當(dāng)美國人為阻斷一條全球產(chǎn)業(yè)鏈通路，市場就會自發(fā)尋找替代路徑，而美國最終會被隔絕在主流鏈路之外。這就是短期片面決策帶來的必然結(jié)果。

如果政策目標(biāo)是守護核心產(chǎn)業(yè)與資源，那么在藥物研發(fā)領(lǐng)域推行保護主義，就是錯誤的選擇。我們認(rèn)同：FDA 獲批的新藥（含創(chuàng)新藥與仿制藥），應(yīng)當(dāng)在中國境外生產(chǎn)；也應(yīng)當(dāng)防范中國生物企業(yè)掌控美國本土商業(yè)運營（正如部分國家對外資設(shè)立行業(yè)持股限制）。但在創(chuàng)新供應(yīng)鏈（即藥物發(fā)現(xiàn)與臨床試驗）環(huán)節(jié)，合理利用中國的研發(fā)效率才是明智之舉。中國參與美國藥物研發(fā)（不涉及生產(chǎn)環(huán)節(jié)），雖能讓美方受益，卻無法為其帶來實質(zhì)性地緣政治籌碼。

禁令為何會加劇美方擔(dān)憂的 “對外依賴”

保護主義論調(diào)隱含一個預(yù)設(shè)邏輯：切斷中國藥物發(fā)現(xiàn)、臨床研究與美國藥物開發(fā)的合作鏈路，就能削弱中國對美國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的影響力。但前文推演的場景，已經(jīng)證明該邏輯并不成立。

中國深度參與全球藥物研發(fā)，并非如禁令支持者所言，依靠臨床試驗倫理違規(guī)牟利，核心驅(qū)動力來自經(jīng)濟與人口基本面：中國臨床試驗體系開展概念驗證試驗，在速度與成本上具備顯著優(yōu)勢，國內(nèi)患者基數(shù)龐大；而美國藥品市場貢獻了全球 70% 以上的制藥利潤。多重因素疊加，必然會出現(xiàn)全球范圍內(nèi)的資源與需求再匹配。如果美國本土申辦方被法律禁止開展合作，自然會有其他主體承接相關(guān)業(yè)務(wù)，而歐洲就是最大承接方。歐洲制藥行業(yè)數(shù)十年前將全球龍頭地位讓渡給美國，如今正伺機重回巔峰。

在現(xiàn)有合作模式下，中國生物企業(yè)將研發(fā)項目授權(quán)給美國及其他西方申辦方，由后者按照 FDA 監(jiān)管要求推進研發(fā)，產(chǎn)品面向整個經(jīng)合組織市場；中方則保留中國及部分亞洲地區(qū)的市場權(quán)益。這也是中國原創(chuàng)藥物進入美國監(jiān)管體系、實現(xiàn)商業(yè)化落地的主流路徑。即便沒有外部約束，目前中國生物企業(yè)也普遍認(rèn)同：藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)必須遷出中國，并主動配合完成技術(shù)轉(zhuǎn)移。這類候選藥物通過符合 FDA 全部標(biāo)準(zhǔn)的全球 Ⅲ 期注冊試驗完成開發(fā)，上市后產(chǎn)生的商業(yè)利潤、稅收全部歸屬于美國本土企業(yè)與財政。美國資本承擔(dān)研發(fā)風(fēng)險，也獨享項目的核心價值；中國生物企業(yè)憑借研發(fā)貢獻獲取合理報酬。多家企業(yè)同臺競爭、對外授權(quán)項目，也讓西方投資方占據(jù)買方優(yōu)勢。

支持對華設(shè)限的觀點認(rèn)為，這一模式會讓美國逐步 “依賴” 中國，待行業(yè)形成依賴后，中國會扶持本土龍頭企業(yè)掌握定價權(quán)，將買方市場轉(zhuǎn)為賣方市場。太陽能、電動汽車、電池、無人機等行業(yè)都出現(xiàn)過類似局面。但這套邏輯并不適用于制藥行業(yè)：藥品屬于獨立、高度細(xì)分的產(chǎn)品品類，且最終都會進入仿制藥時代，倒逼企業(yè)持續(xù)創(chuàng)新。縱觀行業(yè)發(fā)展史，任何藥企想要依靠單一產(chǎn)品長期壟斷市場，都難以為繼。

全球范圍內(nèi)，能夠持續(xù)產(chǎn)出重磅新藥的企業(yè)寥寥無幾，制藥行業(yè)整體業(yè)績起伏不定。阿托伐他汀（立普妥）專利到期后，輝瑞多次轉(zhuǎn)型，但成效參差不齊；諾和諾德、禮來曾長期陷入發(fā)展瓶頸，直至 GLP-1 類藥物問世才迎來轉(zhuǎn)機；賽諾菲深耕胰島素領(lǐng)域，卻錯失 GLP-1 發(fā)展浪潮，行業(yè)地位逐步下滑。如今諾和諾德在主力產(chǎn)品司美格魯肽、替爾泊肽即將進入仿制藥階段之際，全力布局下一代管線；禮來則通過大規(guī)模并購補充產(chǎn)品線，應(yīng)對核心產(chǎn)品專利到期風(fēng)險。即便是行業(yè)巨頭，也只能依靠并購維持體量，單純依靠內(nèi)部研發(fā)，很難填補專利到期帶來的營收缺口。

同理，中國也無法復(fù)制寧德時代（電池）、比亞迪（汽車）的發(fā)展路徑，打造出壟斷全球的醫(yī)藥龍頭。醫(yī)藥細(xì)分賽道相互獨立，且專利周期約 13 至 14 年，每一輪專利到期都會重塑行業(yè)格局，不斷產(chǎn)生新的優(yōu)勝者與出局者。

中國也無法依靠行政手段精準(zhǔn)篩選出行業(yè) “國家隊” 并主導(dǎo)全球市場。即便是短期內(nèi)取得突破的本土藥企，發(fā)展壯大后也會出現(xiàn)機構(gòu)臃腫、研發(fā)效率下滑等問題，這是全球企業(yè)的共性。藥物研發(fā)不同于制造業(yè)，無法依靠標(biāo)準(zhǔn)化流程、精益管理實現(xiàn)穩(wěn)定產(chǎn)出，它兼具探索性與創(chuàng)造性，研發(fā)項目的立項、終止也會受到科研分歧、內(nèi)部決策等人為因素影響，本質(zhì)上風(fēng)險高、不確定性強。中國生物醫(yī)藥行業(yè)同樣無法規(guī)避這些底層規(guī)律。所有大型藥企都會嘗試搭建標(biāo)準(zhǔn)化研發(fā)流程，但歷史證明，內(nèi)部研發(fā)總會逐步陷入瓶頸。流程體系無法構(gòu)成長期護城河，制藥企業(yè)的核心壁壘依托專利，而專利始終有到期之日。電池、芯片等重工業(yè)可依托完整供應(yīng)鏈構(gòu)筑壁壘，這一模式在醫(yī)藥行業(yè)完全行不通，藥企必須持續(xù)產(chǎn)出全新研發(fā)成果才能立足。

制藥行業(yè)的發(fā)展邏輯類似好萊塢影視行業(yè)：企業(yè)口碑與行業(yè)地位，永遠取決于最新作品，昔日龍頭也隨時會被后來者超越。這一特性，決定了中國無法照搬其他行業(yè)的 “頭部整合” 策略，也難以將國內(nèi)生物醫(yī)藥行業(yè)整合為少數(shù)幾家掌握定價權(quán)的巨頭。

因此，一部分中國藥企會選擇持有項目全球權(quán)益、獨立完成全流程開發(fā)；但也會有大量企業(yè)，愿意將研發(fā)項目授權(quán)給出價最高的合作方。西方企業(yè)在本土市場、品牌口碑上具備天然優(yōu)勢，雙方合作是理性選擇。當(dāng)前的合作格局，讓中國的研發(fā)能力與西方（尤其是美國）的商業(yè)化、監(jiān)管能力深度綁定。

而對華合作禁令，徹底打破了這一平衡。禁令并未消除全球市場對中國研發(fā)成果的需求，只是讓相關(guān)需求繞開了美國企業(yè)。經(jīng) “歐洲轉(zhuǎn)單” 落地的藥物，依舊依托中國的研發(fā)效率，藥品最終也會流向美國患者，但利潤、就業(yè)、稅收、監(jiān)管主導(dǎo)權(quán)全部轉(zhuǎn)移至歐洲。一款藥物在中國完成發(fā)現(xiàn)與 Ⅱ 期驗證，最終進入美國市場的成品藥品，其生產(chǎn)環(huán)節(jié)已脫離中國供應(yīng)鏈，關(guān)稅、禁令等貿(mào)易手段都無法施加影響。針對研發(fā)環(huán)節(jié)的禁令，擋不住知識與技術(shù)的流轉(zhuǎn)。中國研發(fā)生態(tài)依舊獲得全球市場的持續(xù)收益，只是收益承接方從美國企業(yè)變成了歐洲企業(yè)。政策想要規(guī)避的結(jié)構(gòu)性依賴不僅沒有消失，反而進一步加深，而美國則徹底退出了整條價值鏈條。

美國企業(yè)與中國生物行業(yè)合作，并不會催生對華依賴，反而能讓美國掌握中國原創(chuàng)藥物在西方市場的主導(dǎo)權(quán)。強行剔除美國企業(yè)，依賴關(guān)系依舊存在，只是美國徹底喪失了原有話語權(quán)。

歐洲各國政府很快意識到，“歐洲轉(zhuǎn)單” 模式讓本土臨床試驗基礎(chǔ)設(shè)施成為國家戰(zhàn)略資產(chǎn)，也是歐洲藥企分享全球最盈利藥品市場紅利的重要渠道。原本用來規(guī)避美國禁令的臨時手段，最終演變?yōu)槿蛑扑幮袠I(yè)的常態(tài)格局，美國淪為資金提供方（持續(xù)消費中歐聯(lián)合研發(fā)的藥物），歐洲與中國成為最大受益者。

美國國會是否可以立法，全面禁止 FDA 批準(zhǔn)任何含中國研發(fā)、試驗環(huán)節(jié)的藥物？從法理層面可以實現(xiàn)，但現(xiàn)實代價難以承受。如果一款能夠拯救生命的突破性藥物，僅因起源于中國而被美國拒之門外，其他國家民眾都能受益，唯獨美國民眾無緣使用。如今已有赴美游客感慨中國智能手機、汽車產(chǎn)品體驗更佳，若未來美國人需要出國才能用上優(yōu)質(zhì)新藥，美國生物醫(yī)藥的全球領(lǐng)先地位將蕩然無存。

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錯誤類比：為何其他行業(yè)邏輯不適用于生物醫(yī)藥

反對采信中國臨床數(shù)據(jù)的觀點，常借用中國稀土產(chǎn)業(yè)的案例做類比：中國將特定產(chǎn)業(yè)定為國家戰(zhàn)略，通過政策扶持、吸引全球資本與人才快速擴張，最終掌控全球供應(yīng)鏈，形成不可替代的地位。

這個類比看似有說服力，但在兩大核心維度上完全偏離事實。

第一，藥品并非大宗商品。稀土是工業(yè)基礎(chǔ)原料，西方本土深加工產(chǎn)能萎縮后，重建周期漫長；而藥品的核心價值是受專利保護的分子結(jié)構(gòu)。中國研發(fā)項目授權(quán)給西方申辦方后，藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管控、供應(yīng)鏈、分銷、知識產(chǎn)權(quán)維權(quán)全部由西方主導(dǎo)，遵循 FDA 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（cGMP）、美國司法體系與商業(yè)合同規(guī)則，供應(yīng)鏈隨授權(quán)方轉(zhuǎn)移，而非原始研發(fā)方。這與稀土行業(yè)依靠實體產(chǎn)能、供應(yīng)鏈構(gòu)筑壁壘的模式，存在本質(zhì)區(qū)別。

第二，即便中國藥企研發(fā)出癌癥等重癥治療藥物，且拒絕向美國供應(yīng)，其手中的籌碼也僅停留在知識產(chǎn)權(quán)層面。專利不具備強制封鎖效力：美國可通過行政指令、司法裁定，允許本土企業(yè)仿制該分子結(jié)構(gòu)，這也是全球仿制藥企業(yè)在專利到期（甚至特殊情況下專利未到期）時的常規(guī)操作。全球仿制藥產(chǎn)業(yè)鏈成熟，隨時可承接相關(guān)生產(chǎn)需求。在國際關(guān)系緊張的背景下，單純依靠知識產(chǎn)權(quán)封鎖，無法形成實質(zhì)性施壓籌碼。

對中國而言，主動封鎖醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)也會付出慘重代價。想要徹底阻止相關(guān)藥物流向美國，不僅要封鎖專利文件，還要嚴(yán)控所有藥品成品、實驗樣本流出境外 —— 任何外流樣本，都能被境外實驗室解析、復(fù)刻。這意味著主動放棄該藥物全部海外銷售收入，換取一個未必能落地的施壓籌碼，代價極高。歸根結(jié)底，醫(yī)藥屬于純知識產(chǎn)權(quán)驅(qū)動型產(chǎn)業(yè)，與采礦、芯片制造、煉化、造船等可將實體供應(yīng)鏈武器化的重工業(yè)，完全不能相提并論。

藥品制造環(huán)節(jié)的供應(yīng)鏈風(fēng)險

對華強硬派的合理擔(dān)憂，集中在藥品實體制造供應(yīng)鏈被武器化的風(fēng)險上，這一顧慮具備現(xiàn)實依據(jù)。歷史上，多國都曾將醫(yī)藥資源作為外交籌碼，冷戰(zhàn)時期美國就曾掌控抗生素產(chǎn)能，借助藥品供應(yīng)制衡陣營對手。

我們并不樂見中美關(guān)系持續(xù)緊張，但在當(dāng)前環(huán)境下，雙方為保障關(guān)鍵資源自主可控采取應(yīng)對措施，合乎情理。

目前全球約 80% 的藥物活性成分（API）產(chǎn)自中國，美國對中國原料藥供應(yīng)鏈的依賴程度，堪比各國對中國稀土的依賴。美國必須著手化解這一風(fēng)險。其他國家具備原料藥生產(chǎn)能力，但仿制藥品類繁多、需求量大，美國想要逐步擺脫對華原料藥依賴，需要數(shù)年時間推進，相關(guān)布局越早啟動越好。

現(xiàn)階段，處于研發(fā)階段的創(chuàng)新藥暫無供應(yīng)鏈風(fēng)險：候選藥物進入研發(fā)后期后，投資方與企業(yè)早已預(yù)判美國或?qū)⒊雠_生物安全法規(guī)，要求新藥在境外生產(chǎn)，中國生物企業(yè)也普遍接受這一規(guī)則，相關(guān)授權(quán)協(xié)議中都會明確將生產(chǎn)環(huán)節(jié)轉(zhuǎn)移至西方工廠。

即便如此，通過立法明確：美國上市的所有藥品（含創(chuàng)新藥、仿制藥），必須在美國本土或地緣友好國家生產(chǎn)，依舊具備現(xiàn)實意義。對多數(shù)創(chuàng)新藥而言，該條款只是將行業(yè)已形成的共識正式落地；對仿制藥而言，可有效修復(fù)市場失靈：在沒有強制規(guī)則與正向激勵的前提下，采購方會優(yōu)先選擇最低價產(chǎn)品，持續(xù)推高對華供應(yīng)鏈依賴。

該規(guī)則對原研藥價格影響有限，原研藥生產(chǎn)成本通常僅占凈銷售額的 5%—10%；仿制藥價格或?qū)⑿》蠞q，這也是保障供應(yīng)鏈安全可接受的代價。

巴西產(chǎn)業(yè)合作模式證明，依托采購規(guī)則引導(dǎo)本土制造業(yè)發(fā)展，無需直接設(shè)置進口禁令。美國《通脹削減法案》中電動汽車電池的外資準(zhǔn)入規(guī)則、《芯片與科學(xué)法案》的直接投資扶持政策，都可以成為參考范本。結(jié)合規(guī)則引導(dǎo)、資金扶持等多重手段，逐步提升美國本土原料藥與生物制劑產(chǎn)能，是合理的政策方向。

供應(yīng)鏈韌性問題亟待解決，但這一議題，與中國臨床試驗數(shù)據(jù)的使用問題相互獨立。

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事實澄清

梳理完保護主義政策的實際影響后，我們再來逐一駁斥相關(guān)論調(diào)中經(jīng)不起推敲的事實性觀點。我們理解各方對行業(yè)風(fēng)險的擔(dān)憂，也認(rèn)同美國生物醫(yī)藥領(lǐng)先地位需要主動捍衛(wèi)，但單純排斥競爭對手，并非正確路徑。歸根結(jié)底，疾病是全人類共同的敵人。

疾病不分國界，人為制造對立、內(nèi)耗，只會阻礙全球防疫與診療事業(yè)的共同發(fā)展。

無論新藥誕生于美國、歐洲、日本還是中國，美國的核心目標(biāo)都應(yīng)當(dāng)是最快獲取藥物、保障穩(wěn)定供應(yīng)，同時留住產(chǎn)業(yè)利潤。產(chǎn)業(yè)情懷與本土榮譽感固然重要，但優(yōu)先級理應(yīng)后置。我們絕不否認(rèn)，藥物研發(fā)必須堅守倫理底線，臨床試驗的合規(guī)性不容妥協(xié)。監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)針對試驗機構(gòu)、試驗項目開展常態(tài)化核查，而非一刀切拒絕整個國家的試驗數(shù)據(jù)。

當(dāng)親人患病時，生物醫(yī)藥領(lǐng)域的民族主義毫無意義，能否及時用上安全、有效的藥物，才是所有人最關(guān)心的問題。基于這一核心，我們糾正幾處流傳較廣的錯誤認(rèn)知。

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中國生物醫(yī)藥的價值被夸大，美國仍掌控核心創(chuàng)新環(huán)節(jié)

禁令支持者常引用兩組數(shù)據(jù)：第一，目前全球 48% 的藥物授權(quán)合作項目源自中國，而五年前這一比例僅為 5%；第二，2025 年中國對外授權(quán)項目交易總額達 1.36 萬億美元。事實上，2021 年至今，全球?qū)ν馐跈?quán)項目總規(guī)模穩(wěn)定在 1.4 萬億至 1.6 萬億美元區(qū)間。中國合作項目數(shù)量與交易金額增長，是全球生物醫(yī)藥合作整體擴容帶來的結(jié)果，并非中國單方面擠壓西方行業(yè)空間。

此外，對外授權(quán)項目的大部分收益來自后端商業(yè)化分成，這類收入本身存在極高不確定性。2025 年相關(guān)項目中，實際到賬的預(yù)付款僅 56 億美元，剩余 1300 億美元全部為或有分成，兌現(xiàn)前提是西方主導(dǎo)的臨床試驗成功、藥物上市并達到既定銷售額。

從投資視角判斷，行業(yè)內(nèi)普遍預(yù)估這類或有分成的最終兌現(xiàn)比例僅約 20%；而中國合作項目附帶的浮動分成條款更多，實際兌現(xiàn)率大概率更低。2025 年美國風(fēng)濕病學(xué)會（ASRS）發(fā)布的研究顯示：2008 年至 2025 年跟蹤的所有授權(quán)交易中，或有分成的實際兌現(xiàn)比例僅 9.5%。這一數(shù)據(jù)尚未納入近兩三年新簽約、尚未到結(jié)算周期的項目，因此與 20% 的行業(yè)預(yù)估并不沖突。按照 9.5% 的兌現(xiàn)比例計算，未來十余年內(nèi)，中國授權(quán)項目的遠期分成，實際落地金額不足賬面數(shù)字的一成。我們不應(yīng)被虛高的賬面交易金額誤導(dǎo)，更應(yīng)關(guān)注確定性更高的預(yù)付款。

中國藥企獲取的授權(quán)預(yù)付款，在全球醫(yī)藥合作資金中占比并不高，絕大部分合作資金最終流向美國生物企業(yè)。2021—2025 年，中國合作方累計支付約 180 億美元項目預(yù)付款，而同期美國生物企業(yè)僅并購環(huán)節(jié)的前置投入就達 3.99 萬億美元。

中國生物企業(yè)雖在早期臨床試驗環(huán)節(jié)優(yōu)勢顯著，但項目進入高投入、高復(fù)雜度的后期臨床階段后，依舊需要依托全球藥企與資本提供資金、技術(shù)支持，推動藥品完成審批。因此，藥物商業(yè)化后的絕大部分收益，依舊留存于中國境外。中國主要輸出早期研發(fā)成果，而藥物生產(chǎn)、商業(yè)化運營等核心環(huán)節(jié)均不在中國。制藥行業(yè)每年巨額的研發(fā)投入，大多集中在后期開發(fā)環(huán)節(jié)，相關(guān)工作基本都在中國境外完成。提交至 FDA 的臨床試驗數(shù)據(jù)，主要來自美國及其他西方國家；試驗樣本由西方實驗室檢測分析；項目由西方合同研究組織（CRO）監(jiān)管；絕大多數(shù)新藥也在西方或印度生產(chǎn)。

想要客觀判斷中國對美國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的實際影響力，需要梳理新藥落地美國市場的全流程。

簡單來說，藥物研發(fā)主要分為五大階段：

所以在這五大研發(fā)環(huán)節(jié)中，本文探討的僅為第二項，也就是概念驗證數(shù)據(jù)的產(chǎn)出環(huán)節(jié)。即便針對這一環(huán)節(jié)，也并非所有試驗都向中國轉(zhuǎn)移。

首先明確，究竟哪些類型的試驗會落地中國。臨床試驗 Ⅰ 期通常以健康志愿者為研究對象，美國企業(yè)普遍選擇在澳大利亞開展，當(dāng)?shù)剡€可享受稅收抵免政策；即便是中國生物科技公司，也會將 Ⅰ 期試驗放在澳大利亞。所幸，目前并沒有聲音主張禁用澳大利亞產(chǎn)出的 Ⅰ 期試驗數(shù)據(jù)。

并非所有藥物都需要開展 Ⅰ 期試驗，部分藥物不適用于健康人群，因此首次人體試驗必須在患者群體中進行。不同監(jiān)管機構(gòu)對不同藥物品類的審批經(jīng)驗存在差異，部分地區(qū)審批流程更高效。因此，基因治療企業(yè)往往優(yōu)先選擇歐洲、加拿大或新西蘭，當(dāng)?shù)乇O(jiān)管環(huán)境更為友好，能更順暢地推進概念驗證研究。針對罕見病藥物，受試者資源稀缺，試驗機構(gòu)通常會選擇患者集中的區(qū)域，并與深耕該領(lǐng)域的專業(yè)醫(yī)師合作。而對于腫瘤藥物，申辦方一般傾向于將前幾輪給藥試驗布局在本土附近，便于密切監(jiān)測安全性、開展患者管理。這就如同火箭工程師會守在發(fā)射臺旁監(jiān)測新型火箭測試，若試驗場地遠在地球另一端，相關(guān)管控工作難度會大幅增加。綜上，各地試驗場地各有優(yōu)勢，在概念驗證數(shù)據(jù)產(chǎn)出方面，中國并非最優(yōu)選擇。

總結(jié)來看，美國依舊是全球生物技術(shù)價值創(chuàng)造的核心。其優(yōu)勢在于不必將所有環(huán)節(jié)局限在本土，而是能夠整合全球研發(fā)資源，最大限度提升研發(fā)效率。我們的投資布局也印證了這一判斷：作為全球頭部生命科學(xué)投資機構(gòu)之一，RA Capital 的絕大部分資金都投向歐美生物科技企業(yè)，而非中國企業(yè)。支撐這一布局的結(jié)構(gòu)性優(yōu)勢 —— 成熟的資本市場、扎實的基礎(chǔ)科研、完善的監(jiān)管體系，以及全球規(guī)模最大的醫(yī)藥支付市場 —— 至今并未受損。在合理的政策引導(dǎo)下，中國生物科技行業(yè)的發(fā)展與臨床試驗體系的優(yōu)勢，能夠進一步賦能歐美生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)造價值。但如果出臺錯誤政策，被夸大的風(fēng)險與恐慌情緒裹挾，美國將會主動切斷這份外部助力。

過去十年，中國在臨床前藥物研發(fā)領(lǐng)域始終處于全球領(lǐng)先水平。國內(nèi)服務(wù)機構(gòu)開展動物實驗的速度更快、成本更低，當(dāng)然，中國也并非該領(lǐng)域的絕對壟斷者。即便如此，美國生物科技行業(yè)依舊保持高速發(fā)展，實現(xiàn)了降本增效。

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知識產(chǎn)權(quán)竊取風(fēng)險：對專利規(guī)則與技術(shù)流轉(zhuǎn)的誤讀

支持對華設(shè)限的一方還提出，中國存在竊取美國知識產(chǎn)權(quán)的行為，并借此研發(fā)快速跟進類藥物，與美國原創(chuàng)產(chǎn)品展開競爭。想要厘清這一觀點，首先要理解生物技術(shù)領(lǐng)域的知識產(chǎn)權(quán)運行邏輯。

企業(yè)無法單純復(fù)刻競品藥物并直接上市，這正是專利制度的核心作用。和全球其他從業(yè)者一樣，中國生物科技公司會公開發(fā)表的論文、專利文件，但如果其研發(fā)的分子結(jié)構(gòu)落入美國企業(yè)專利保護范圍，美國法院會直接叫停該產(chǎn)品上市，歐洲及其他重視本土創(chuàng)新保護的國家司法體系也會做出同樣裁決。理論上，中國可以無視美國專利主張，允許本土企業(yè)在國內(nèi)市場銷售仿制產(chǎn)品；同理，若中美關(guān)系出現(xiàn)摩擦，美國或歐洲也可采取類似做法。但目前中國醫(yī)藥市場規(guī)模有限，并非禁令支持者真正想要博弈的目標(biāo)，國內(nèi)新藥消費體量尚且不足，暫無爭奪價值。不過隨著商業(yè)醫(yī)保體系逐步完善，十年或二十年后，這一局面或?qū)⒏淖儭?/p>

如果中國企業(yè)研發(fā)的分子結(jié)構(gòu)并未侵犯美國專利，則不屬于侵權(quán)行為，這也正是專利制度鼓勵良性創(chuàng)新競爭的初衷。專利申請后十八個月會對外公開，企業(yè)獲得專利保護的前提，就是在申請后一年半內(nèi)向全球披露技術(shù)細(xì)節(jié)。原創(chuàng)企業(yè)能夠享有先發(fā)優(yōu)勢，而其他從業(yè)者則會在現(xiàn)有技術(shù)基礎(chǔ)上探索改良方案、規(guī)避專利壁壘，這是行業(yè)常態(tài)，也是技術(shù)持續(xù)進步的重要驅(qū)動力。

知識產(chǎn)權(quán)除專利外，還包括商業(yè)秘密。外界指責(zé)中國企業(yè)（尤其是合同研究機構(gòu) CRO）在為歐美藥企提供低價高效研發(fā)服務(wù)的同時，泄露商業(yè)秘密，助力本土企業(yè)研發(fā)同類技術(shù)。商業(yè)秘密的核心價值在于保密性，一旦外泄即構(gòu)成侵權(quán)。需要明確的是，這類泄密風(fēng)險并非中國獨有，歐美本土 CRO 也曾被指控向競爭對手泄露商業(yè)機密。

但美國創(chuàng)新企業(yè)無需依靠出口管制政策來防范泄密風(fēng)險，行業(yè)本身早已建立對應(yīng)的風(fēng)控意識。同時也要客觀看待：生物技術(shù)領(lǐng)域很難單純依靠商業(yè)秘密構(gòu)建壁壘，行業(yè)人員流動頻繁，技術(shù)也會隨之流轉(zhuǎn)，因此整個行業(yè)主要依托專利進行權(quán)益保護。

當(dāng)歐美創(chuàng)新企業(yè)手握尚未申請專利、且不愿對外泄露的核心敏感技術(shù)時，通常會選擇自主研發(fā)，或是與高度信賴的合作方攜手，寧可承擔(dān)更高成本、耗費更長周期，也要守住技術(shù)秘密。一旦鎖定具備商業(yè)化潛力的候選藥物，企業(yè)便會啟動專利申請，一年之內(nèi)，相關(guān)技術(shù)細(xì)節(jié)就會向全球公開。

開展概念驗證試驗的過程中，研究者會積累一些實操經(jīng)驗，例如優(yōu)化給藥方案以降低副作用等，這類知識會逐步對外流轉(zhuǎn)，通常在一至兩年內(nèi)廣泛傳播，很難長期保密。美國研發(fā)團隊與全球各地臨床機構(gòu)合作的同時，這些合作方也會承接中國項目、參與經(jīng)歐洲轉(zhuǎn)介的藥物研發(fā)，技術(shù)流轉(zhuǎn)本就是常態(tài)。單純?yōu)楸Ｊ剡@類信息而割裂中美生物領(lǐng)域合作，既不具備可行性，結(jié)合保護主義政策對美國自身的損害來看，也毫無實際意義。

當(dāng)然，確實有部分核心信息，任何企業(yè)都不愿分享給潛在競爭對手。例如，美國人的基因數(shù)據(jù)一旦外泄，有可能被用作博弈籌碼，因此這類信息共享早已被明令禁止；可用于制造生物武器的技術(shù)，同樣屬于管控范疇。但如果將整個生物技術(shù)領(lǐng)域（或是基因工程等細(xì)分方向）一概劃入國家安全范疇、全面禁止合作，就如同將物理學(xué)整體列為敏感領(lǐng)域，連帶跑鞋、太陽鏡等普通相關(guān)產(chǎn)品都禁止對華合作一樣，過于極端。下文我們將具體區(qū)分哪些技術(shù)確實不宜向中國轉(zhuǎn)移，并判斷禁令能否起到實際作用。

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創(chuàng)新并非零和博弈

中國投入概念驗證階段的研發(fā)資金規(guī)模整體有限，但這筆資金能夠產(chǎn)出有效數(shù)據(jù)，幫助企業(yè)和投資方判斷項目價值，進而決定后續(xù)資金投向、推動項目全球落地。在與中國比拼研發(fā)效率的賽道上，若將試驗環(huán)節(jié)遷出中國，研發(fā)周期往往會翻倍，這帶來的影響絕非僅是專利壽命縮短一年、凈現(xiàn)值小幅下滑，而是直接決定項目能否實現(xiàn)正向收益。

Ⅱ 期試驗的時間、成本雙雙翻倍，足以讓原本盈利的項目轉(zhuǎn)為虧損。對于制藥企業(yè)而言，概念驗證階段的時間與成本，直接決定核心競爭力。數(shù)據(jù)獲取越快、成本越低，企業(yè)就越能精準(zhǔn)聚焦優(yōu)質(zhì)項目。借助中國資源提速概念驗證環(huán)節(jié)，是美國生物制藥行業(yè)維持整體競爭力的重要依托。想要保持行業(yè)領(lǐng)先、分享藥品銷售的大部分收益，美國無需包攬所有研發(fā)環(huán)節(jié)。

美國行業(yè)的領(lǐng)先地位，不代表可以安于現(xiàn)狀。中國的快速發(fā)展值得正視，這也要求我們客觀梳理美國生物科技依舊具備的結(jié)構(gòu)性優(yōu)勢：深厚的資本市場、美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）持續(xù)投入的基礎(chǔ)科研、全球頂尖的學(xué)術(shù)醫(yī)療中心、FDA 標(biāo)桿級的監(jiān)管體系，以及全球最大的醫(yī)藥消費市場。美國應(yīng)當(dāng)著力鞏固、放大這些優(yōu)勢，而非被缺乏數(shù)據(jù)支撐的危機感左右，出臺激進政策。

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中國的效率優(yōu)勢源于合規(guī)運營，而非倫理違規(guī)

支持禁用中國臨床數(shù)據(jù)的觀點認(rèn)為，中國臨床試驗存在倫理問題、未嚴(yán)格遵循藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）。不可否認(rèn)，中美及全球其他地區(qū)的臨床試驗都偶有出現(xiàn)監(jiān)管、倫理瑕疵，但中國早期臨床研發(fā) 2 至 5 倍的效率優(yōu)勢，本質(zhì)來自合規(guī)層面的體系優(yōu)化，具體原因如下：

國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）在 2015—2020 年完成改革，設(shè)立60 天默認(rèn)臨床研究申請（IND）審批時限，擴充審核人員隊伍，更新注冊分類標(biāo)準(zhǔn)；目前審批時限已縮短至 30 天，與美國持平。

中國三甲醫(yī)院的患者接診量，是美國學(xué)術(shù)醫(yī)療中心的 5 至 10 倍，入組效率與印度、韓國處于同一水平。

單例受試者的試驗成本更低，原理和歐美藥企選擇東歐、拉美機構(gòu)控制人力成本一致。

其中部分監(jiān)管改革思路，也值得 FDA 及其他監(jiān)管機構(gòu)借鑒，以此提升美國本土研發(fā)效率與行業(yè)競爭力。即便拋開中美競爭不談，這類改革本身也具備價值 —— 疾病才是人類共同的敵人。新冠疫情期間的應(yīng)急研發(fā)實踐，也證明了效率提升對于對抗各類疾病的重要意義。

如果將合理的流程優(yōu)化、患者基數(shù)優(yōu)勢、人力成本優(yōu)勢，片面歸為倫理違規(guī)，反而會弱化對真正倫理問題的討論與整治。中國、美國、歐洲都存在個別違規(guī)案例，而禁令支持者對相關(guān)案例也存在誤讀。

有觀點稱 “中國醫(yī)院 50%—70% 的受試者未簽署知情同意書”，但該數(shù)據(jù)主要來源于常規(guī)臨床診療相關(guān)文獻（尤其是癌癥病情告知場景），并非針對注冊臨床試驗。中國 2020 版 GCP 規(guī)范與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌，明確要求受試者簽署書面知情同意書、設(shè)立男女成員配比合理的倫理委員會、及時上報嚴(yán)重不良事件（SAE），各項硬性要求與美國、歐盟、日本完全一致。NMPA 在 2024 年 3 月進一步強化監(jiān)管執(zhí)法，2025 年 3 月增設(shè)常態(tài)化檢查站點。2023 年《BMC 醫(yī)學(xué)倫理學(xué)》刊載的綜述也明確，上述規(guī)范嚴(yán)格適用于 NMPA 備案的藥物臨床試驗。簡言之，中國注冊臨床試驗的受試者知情告知標(biāo)準(zhǔn)，與歐美國家保持統(tǒng)一。

“未簽署知情同意書” 這一現(xiàn)象的真實背景，源于東亞地區(qū)的文化特點（包括中國、日本、韓國及中國臺灣地區(qū)）：面對重癥診斷時，家屬往往會優(yōu)先參與溝通，再逐步告知老年或弱勢患者。例如，子女會先和主治醫(yī)生溝通治療方案，再委婉地向長輩說明病情。這種家庭主導(dǎo)決策的模式，在各國家庭中都并不少見，體現(xiàn)的是常規(guī)診療中家庭話語權(quán)與個人自主選擇權(quán)的側(cè)重差異，并非漠視患者權(quán)益、違背倫理。兩種模式各有優(yōu)劣，但都不屬于惡意違規(guī)。更關(guān)鍵的是，這種家庭主導(dǎo)模式并不適用于中國注冊臨床試驗。

近年來，研究者發(fā)起試驗（IIT）確實存在知情同意、過程監(jiān)管方面的漏洞，NMPA 也在持續(xù)加碼整治。這也是 FDA 有時不直接采信 IIT 數(shù)據(jù)、要求開展橋接試驗的原因，此舉同時也是為了保障受試者群體多樣性、適配不同醫(yī)療環(huán)境。FDA 保持審慎態(tài)度本身合情合理，也應(yīng)當(dāng)繼續(xù)堅持。但一刀切禁用所有中國注冊臨床試驗數(shù)據(jù)，就混淆了兩類不同性質(zhì)的試驗體系，迫使 FDA 舍棄有效合規(guī)數(shù)據(jù)，在臨床研究倫理層面同樣存在問題 —— 讓受試者重復(fù)開展試驗、暴露于不必要的風(fēng)險，屬于科研資源浪費，違背全球臨床試驗倫理準(zhǔn)則。

全球臨床研究倫理共識明確：人體試驗必須產(chǎn)出有價值的全新研究成果，杜絕無意義的重復(fù)試驗。因此，美國不應(yīng)自我封閉，拒絕使用其他國家合規(guī)試驗產(chǎn)出的有效數(shù)據(jù)。

中國生物科技企業(yè)也逐漸意識到，不同來源的概念驗證數(shù)據(jù)，對歐美授權(quán)合作方的價值差異顯著。未達到 FDA 標(biāo)準(zhǔn)的 IIT 數(shù)據(jù)，需要額外開展橋接試驗，推高時間與資金成本，拉低候選藥物價值。這種市場差異，也倒逼中國企業(yè)從研發(fā)初期就對標(biāo)國際高標(biāo)準(zhǔn)。

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FDA 有權(quán)且常態(tài)化開展中國現(xiàn)場核查

反對使用中國數(shù)據(jù)的另一論據(jù)是：FDA 無法、也不會對中國臨床試驗機構(gòu)開展 GCP 核查。事實恰恰相反：過去十年，F(xiàn)DA 已在中國開展超百次GCP 核查，且核查頻次仍在提升。還有觀點糾結(jié)于 “突擊檢查”，首先明確：中國市場允許境外監(jiān)管機構(gòu)開展突擊檢查，而無論中國還是美國，針對臨床試驗場地的突擊檢查本身就十分罕見。

厘清誤區(qū)的核心，是區(qū)分生產(chǎn)場地核查與臨床試驗場地核查，兩類檢查目標(biāo)不同，外界卻時常混為一談。

突擊檢查對藥品生產(chǎn)場地監(jiān)管至關(guān)重要。監(jiān)管人員可以現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)操作不規(guī)范、環(huán)境不達標(biāo)等問題，違規(guī)企業(yè)也來不及臨時整改。美國市場流通的大部分仿制藥產(chǎn)自印度、中國，兩地也都允許境外監(jiān)管機構(gòu)開展突擊檢查，保障產(chǎn)品符合 FDA 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）。截至 2025 年 5 月，中國已有 28 個藥品生產(chǎn)場地接受境外突擊檢查，其中 16 次為無預(yù)告核查。

FDA 雖也有權(quán)對臨床試驗場地開展突擊檢查，但即便在美國本土，這類檢查也極少使用，原因在于臨床試驗核查的核心是檔案資料審查，而非現(xiàn)場實時觀察。多數(shù)試驗場地每月僅入組少量受試者，監(jiān)管人員臨時到訪，基本無法撞見受試者入組、給藥等實操環(huán)節(jié)，研究負(fù)責(zé)人也未必在場。判斷試驗是否合規(guī)、倫理是否到位，重點核查知情同意文件、不良事件記錄等書面資料。即便存在資料造假，也多為即時篡改，突擊檢查未必能夠識別；而資料核查需要調(diào)取系統(tǒng)權(quán)限、翻閱大量檔案，單純現(xiàn)場巡視意義有限。正常的數(shù)據(jù)修改與更正，本身也屬于合規(guī)操作。

FDA 僅在收到舉報、或是發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)存在統(tǒng)計異常（例如多家受試者的心電圖數(shù)據(jù)高度雷同）等明確造假線索時，才會考慮啟動突擊核查。即便如此，核查工作依舊以資料審核為主。提前數(shù)日告知的常規(guī)核查，足以完成監(jiān)管目標(biāo) —— 違規(guī)機構(gòu)無法憑空補齊缺失的合規(guī)檔案。最終，數(shù)據(jù)采信與否的決定權(quán)在 FDA，而數(shù)據(jù)風(fēng)險則由委托中國機構(gòu)開展試驗的美國申辦方承擔(dān)，美國患者無需為此承擔(dān)風(fēng)險。因此，依賴中國試驗數(shù)據(jù)的美國企業(yè)，本身就有充足動力保障數(shù)據(jù)合規(guī)、獲得 FDA 認(rèn)可。

綜上，區(qū)分兩類場地的核查邏輯至關(guān)重要：突擊檢查是藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的必要監(jiān)管手段；針對臨床試驗場地，包括美國在內(nèi)，F(xiàn)DA 長期以預(yù)告式常規(guī)核查為主，通過調(diào)閱檔案、抽樣復(fù)核（通常抽取約 15% 的病例記錄）完成合規(guī)判定。

如今中國藥品生產(chǎn)場地已全面開放突擊檢查，未來臨床試驗場地也有望同步落實，但現(xiàn)階段相關(guān)突擊檢查案例稀少，根源在于 FDA 本身極少在全球范圍內(nèi)對臨床試驗場地采取該模式，并非針對中國。

據(jù)了解，中國也已宣布將對軍方背景的臨床試驗場地開展自查自糾。這類機構(gòu)在國內(nèi)醫(yī)療中心中占比極低，一旦出現(xiàn)不合規(guī)問題，其產(chǎn)出的數(shù)據(jù)也會被 FDA 直接拒用。有意向提交 FDA 申報的企業(yè)，自然會主動選擇可接受核查的合規(guī)場地開展試驗。

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市場規(guī)律作用顯現(xiàn)：中國并非唯一的試驗加速選擇

從市場層面來看，試驗資源供需變化也在分流項目。隨著臨床試驗需求持續(xù)上漲，國內(nèi)頂尖臨床團隊對承接項目的篩選標(biāo)準(zhǔn)愈發(fā)嚴(yán)格，優(yōu)先選擇真正能改善臨床治療方案的潛力藥物。缺少核心競爭力的項目，只能轉(zhuǎn)向次一級臨床機構(gòu) —— 這類機構(gòu)受試者數(shù)量偏少、人群特征代表性不足，會進一步增加申辦方的研發(fā)風(fēng)險。目前，中國部分領(lǐng)域（尤其是細(xì)胞與基因治療）的研究者發(fā)起試驗數(shù)量遠超美國，優(yōu)質(zhì)資源供不應(yīng)求，不少申辦方甚至在中國遭遇入組困難，足見國內(nèi)臨床團隊的篩選門檻并不低于美國。

面對這種情況，申辦方會主動轉(zhuǎn)向其他地區(qū)，例如越南、印度等擁有積極合作意愿的臨床機構(gòu)。由此可見，中國具備研發(fā)效率優(yōu)勢，但并未壟斷概念驗證數(shù)據(jù)產(chǎn)出賽道。

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印度逐步提升產(chǎn)能，提供長期備選

未來十年，印度有望大幅提升產(chǎn)能，能夠按照 FDA 標(biāo)準(zhǔn)快速、低成本產(chǎn)出概念驗證臨床數(shù)據(jù)。當(dāng)?shù)赝晟频谋O(jiān)管框架、英語普及的臨床環(huán)境、快速發(fā)展的三級醫(yī)療體系，都為其奠定了基礎(chǔ)。但印度現(xiàn)階段僅能作為長期補充，無法在短期內(nèi)完全承接中國現(xiàn)有業(yè)務(wù)，整體產(chǎn)能培育周期預(yù)計為 10 至 15 年，而非 2 至 3 年。

放眼全球，隨著各國經(jīng)濟發(fā)展、醫(yī)療基礎(chǔ)設(shè)施普及，全球臨床試驗總產(chǎn)能整體處于擴張狀態(tài)，而非收縮。美國的正確應(yīng)對方式，是強化 FDA 的全球監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)落地與執(zhí)行能力，順勢整合全球資源，而非筑起貿(mào)易壁壘、逆勢而行。

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總結(jié)

這一時刻值得認(rèn)真且勤勉的討論，且存在大量共同點。美國生物技術(shù)領(lǐng)導(dǎo)地位至關(guān)重要。倫理臨床研究不可妥協(xié)。生物醫(yī)學(xué)的國家安全風(fēng)險是真實存在的，需要比現(xiàn)有更好的工具。

而在這一切之下，我們服務(wù)的患者——我們的父母、孩子、朋友、我們自己——沒有奢侈的條件等待政策辯論的解決。無論最初在哪里檢測，他們都需要安全有效的藥物，以盡快送達他們。我們不應(yīng)出于保護主義原因讓美國的試驗參與者暴露于不必要的重復(fù)實驗。我們相信，履行所有這些承諾的路徑是資助FDA履行職責(zé)，精準(zhǔn)打擊真正有問題的行為者，并保持中國發(fā)現(xiàn)藥品進入美國監(jiān)管和商業(yè)控制的渠道暢通。這正是保護我們所愛之人的政策。

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