人福壟斷被終結(jié)！苑東生物首仿瑞馬唑侖獲批，3億麻醉藥市場(chǎng)生變

7月16日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，苑東生物提交的4類注射用苯磺酸瑞馬唑侖仿制藥獲批上市，為首個(gè)獲批的苯磺酸瑞馬唑侖仿制藥。隨著首仿入局，打破了人福醫(yī)藥獨(dú)占市場(chǎng)的局面。

截圖來(lái)源：NMPA官網(wǎng)

一、恒瑞搶跑，人福追趕，兩強(qiáng)格局迎來(lái)攪局者

注射用苯磺酸瑞馬唑侖是一款新型苯二氮?類藥物，屬于超短效GABAA受體激動(dòng)劑，具有水溶性好、消除半衰期短等特點(diǎn)。該品種由人福醫(yī)藥子公司宜昌人福聯(lián)合德國(guó)PAION公司共同開(kāi)發(fā)。

圖源：摩熵醫(yī)藥-中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)

從源頭看，瑞馬唑侖最早屬于英國(guó)CeNeS公司，2008年被PAION收購(gòu)。2012年，PAION以300萬(wàn)歐元加銷售分成的條件，將中國(guó)開(kāi)發(fā)權(quán)益授予人福醫(yī)藥

這本是一條清晰的原研引進(jìn)路徑——但恒瑞沒(méi)有走這條路。恒瑞選擇繞開(kāi)原研的鹽型專利，自主開(kāi)發(fā)了甲苯磺酸鹽，并獲得鹽型核心專利。由此，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)形成了兩種鹽型并行的競(jìng)爭(zhēng)格局：人福走苯磺酸原研路徑，恒瑞走甲苯磺酸創(chuàng)新路徑，各自為戰(zhàn)。

申報(bào)節(jié)奏上，恒瑞明顯更快。2018年3月遞交上市申請(qǐng)，比人福早了8個(gè)月；2019年12月率先獲批，比人福提前7個(gè)月上市，拿下“國(guó)內(nèi)首款瑞馬唑侖”的標(biāo)簽。

人福于2020年7月獲批，首適應(yīng)癥為“結(jié)腸鏡檢查的鎮(zhèn)靜”。此后逐步拓展適應(yīng)癥版圖：2022年3月獲批“全身麻醉誘導(dǎo)和維持”，同年7月獲批“用于支氣管鏡診療鎮(zhèn)靜”。

2021年，人福的產(chǎn)品通過(guò)談判進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，最初限定于結(jié)腸鏡檢查鎮(zhèn)靜；2022版醫(yī)保目錄將范圍擴(kuò)展至結(jié)腸鏡檢查與全身麻醉誘導(dǎo)和維持。醫(yī)保放量效果明顯，2023年銷售額突破2億元，2025年突破3億元，同比增長(zhǎng)34.20%。

圖源：摩熵醫(yī)藥-全終端醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)庫(kù)

從時(shí)間線上看，恒瑞搶了先手，人福雖然晚到但在醫(yī)保放量中完成了追趕。如今苑東生物以首仿身份入局，苯磺酸瑞馬唑侖從人福獨(dú)家變?yōu)椤叭烁?苑東”的格局。兩種鹽型、三家企業(yè)同臺(tái)競(jìng)技，這個(gè)品種的競(jìng)爭(zhēng)才剛剛進(jìn)入新的階段。

二、首仿歷時(shí)近3年終獲批，三分天下格局將至

2023年，苯磺酸瑞馬唑侖被納入第七十批參比目錄——仿制藥入場(chǎng)的信號(hào)已經(jīng)亮起。同年，苑東生物提交了4類仿制上市申請(qǐng)。

審評(píng)過(guò)程并不順利，多次暫停，歷時(shí)近3年才最終獲批。2026年7月16日，苑東生物注射用苯磺酸瑞馬唑侖（4類仿制）獲批上市，拿下苯磺酸瑞馬唑侖首仿。

圖源：摩熵醫(yī)藥-過(guò)評(píng)藥品匯總數(shù)據(jù)庫(kù)

苯磺酸瑞馬唑侖不存在核心專利障礙，意味著苑東生物將正式加入戰(zhàn)局。隨著首仿獲批，這款3億級(jí)品種的競(jìng)爭(zhēng)格局將迎來(lái)重塑。

截至目前，苑東生物累計(jì)有超60個(gè)品種通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，其中注射用苯磺酸瑞馬唑侖、布瑞哌唑片、鹽酸納呋拉啡口崩片等18個(gè)品種為首家過(guò)評(píng)。

圖源：摩熵醫(yī)藥-過(guò)評(píng)藥品匯總數(shù)據(jù)庫(kù)

2026年以來(lái)，公司已有4個(gè)品種獲批并過(guò)評(píng)，注射用苯磺酸瑞馬唑侖系其年內(nèi)首款首仿。

結(jié)語(yǔ)

此前，瑞馬唑侖賽道是恒瑞與人福的“雙雄爭(zhēng)霸”。如今苑東生物以首仿身份入局，這款3億+市場(chǎng)將迎來(lái)新的變量——三分天下的格局，或許即將開(kāi)啟。