ASCO觀察｜被低估的中國生物制藥：從肺癌王者到六邊形戰士

歷年的ASCO，都是審視中國創新藥真實成色的一個重要窗口。

今年依舊如此。國產創新藥再次交出極具沖擊力的答卷：約70項研究入選口頭報告，13項登頂含金量最高的LBA重磅摘要，整體數量同比大幅增長44%。毫無疑問，中國創新藥正在加速成為全球腫瘤治療的核心定義者。

行業集體突圍之外，ASCO同樣是觀察單個藥企進化軌跡的放大鏡。對于頭部藥企來說，登陸ASCO雖早已是常規動作，但這些成果，依然能讓外界清晰看見它們的迭代速度。

中國生物制藥充分詮釋了這一點。過去幾年，持續亮相國際學術會議，不斷重塑市場對這家本土藥企“老大哥”的認知。

本屆ASCO，中國生物制藥帶來10款1類新藥、36項臨床研究，再次展現出極強的全域管線布局能力。這背后，更關鍵的信號是：

市場已經不能再用“肺癌龍頭”的舊標簽，來定義這家如今在肺癌、乳腺癌、消化道腫瘤、罕見難治瘤種全面開花的泛癌種腫瘤巨頭了。

/ 01 /“得福組合”領銜，安羅替尼加速破圈

腫瘤是中國生物制藥四大優勢領域之一。一直以來，市場對中國生物制藥的認知，是肺癌領域的領導者、破局者。以“國藥之光”安羅替尼為首的創新產品矩陣，在非小細胞肺癌、小細胞肺癌等領域已搭建起寬闊的護城河。

在強勢賽道上，公司從未停下突破腳步。本屆ASCO，安羅替尼+貝莫蘇拜單抗的“得福組合”再度以破局者姿態驚艷全場：公布全球首個在一線非鱗NSCLC中挑戰免疫聯合化療并取得陽性結果的III期研究，并憑硬核數據入選LBA，含金量十足。

更關鍵的是，這一次中國生物制藥讓外界看到，其正加速撕掉“肺癌巨頭”的單一標簽。核心產品安羅替尼一馬當先，在多個難治領域實現從無到有、從空白到標準的跨越。

在難治的骨與軟組織肉瘤領域，拿下2項口頭匯報，含金量拉滿。

其中，APROMISS III期研究確立全球首個腺泡狀軟組織肉瘤（ASPS）標準方案。腺泡狀軟組織肉瘤是極度罕見、對傳統化療幾乎完全耐藥的難治性肉瘤，蒽環類等標準化療方案的客觀緩解率不足10%，全球范圍內長期缺乏具備III級循證醫學證據的靶向治療方案。APROMISS的成功，直接填補了這一全球空白。該所有患者的研究數據收集時間接近8年，結果顯示：

經獨立評審委員會評估的客觀緩解率為26.8%；m-DOR為22.57個月，相較于標準療法都實現了大幅提升；

mPFS為18.33個月，6個月和12個月無進展率分別為88.77%和65.54%；

mOS為59.27個月，6個月和12個月總體生存率分別為94.64%和90.81%。

良好的PFS和OS結局，以及呈現出的可控的安全性，高度支持安羅替尼在ASPS的臨床益處。

另一項TORANS II期研究（Abstract 11512），率先探索晚期軟組織肉瘤 “免疫 + 抗血管” 雙藥維持模式。全球晚期軟組織肉瘤的標準一線方案仍是蒽環類單藥/聯合化療，但化療毒性大、患者耐受有限，4–6周期后只能被動等待進展，缺乏公認的高效低毒維持方案。

TORANS開創性提出，蒽環類化療有效后，用特瑞普利單抗+安羅替尼低毒方案長期維持，把傳統“化療→等待進展”的被動模式，升級為“誘導–維持”的全程管理模式。此次公布的核心數據亮眼，中位無進展生存期達12.0個月，是目前全球軟組織肉瘤維持治療的最優數據，實現了生存獲益的跨越式提升。

婦科腫瘤方面，ALTER?GO?010研究驗證安羅替尼一線維持治療價值。此次公布數據，中位PFS為20.76個月，維持治療期≥3級TEAEs發生率為22.72%，而化療階段該數字高達75.92%。對比貝伐珠單抗靜脈輸注，安羅替尼口服居家服用、無需頻繁往返醫院、依從性更高、長期可及性更強，精準解決卵巢癌患者需要數年維持治療的臨床痛點。

頭頸部腫瘤領域，中國生物制藥將安羅替尼聯合貝莫蘇拜單抗及化療四聯方案前移至新輔助階段，實現腫瘤深度降期，病理完全緩解率大幅提升。

療效結果顯示：客觀緩解率（ORR）達96.9%，疾病控制率（DCR）為100%；

術后病理結果顯示：23例達到主要病理緩解（MPR），MPR率為85.2%（95% CI:66.3–95.8）；20例達到病理完全緩解pCR，pCR率為74.1%（95% CI:53.7–88.9）。

安全性方面，任意治療期間出現的不良事件（TEAEs）發生率為86.1%，≥3級TEAEs發生率為8.3%。

這意味著，這一方案為可手術的局部晚期頭頸鱗癌提供了全新的術前根治思路。

甚至，在罕見實體瘤中，惡性胸膜間皮瘤、心臟血管肉瘤等極難治療的癌種，安羅替尼也實現了有效突破。

如今的安羅替尼，已成長為覆蓋癌種廣、貫穿全治療周期的廣譜抗血管現象級藥物。透過這一產品的全面破圈，不難看出中國生物制藥泛癌種全域出擊的戰略雄心，正一步步落地為臨床現實。

/ 02 /多癌種進擊，消化道腫瘤、乳腺癌強勢崛起

鐵打的大藥企，流水的biotech，在資本市場，大藥企向來享有顯著的能力溢價。核心邏輯在于，一家企業在核心賽道驗證的研發、臨床與商業化能力，本質上具備可復制性。當一套成熟的打法在單一癌種跑通后，藥企便能快速平移至更多細分領域，實現多點開花。

本屆ASCO大會的亮相，中國生物制藥也讓市場看到，其多個細分癌種，正在復制肺癌賽道的成功，逐步建立起領導者地位。

在消化道腫瘤這一領域，中國生物制藥實現了廣度與深度兼備的布局。胃癌/胃食管結合部、結直腸癌、食管癌三大核心癌種全覆蓋，且并非簡單卡位，而是具備實打實的臨床顛覆潛力。

一方面，有望打破免疫治療對PD?L1高表達的依賴，讓更多中低表達人群獲益。安羅替尼聯合方案用于胃癌、食管癌一線治療PD-L1低表達晚期胃/胃食管結合部腺癌患者，展現了積極的數據。

該研究共入組37例患者，療效結果顯示，31例部分緩解（PR），6例疾病穩定（SD）；ORR為83.8%（95% CI:68.0–93.8），DCR為100%（95% CI:90.5–100）。

截至2025年12月，中位PFS為11.3個月（95% CI：8.07–14.53），1年OS率為91.33%（95% CI:75.46–97.12）。

另一方面，有望改寫一線治療的秩序。眾所周知，CLDN18.2 ADC維特柯妥拜單抗（LM-302）全球首個CLDN18.2陽性胃癌去化療一線III期注冊臨床已正式啟動。而本屆ASCO上，公司首次同步展示“無化療”與“含化療”兩種聯合策略在初治胃癌患者中的療效與安全性，佐證了去化療方案的可行性。

療效層面，在總體人群中，兩聯組（無化療）中位無進展生存期 (PFS) 達到10.68個月，接近三聯組（有化療）中位PFS為12.55個月。兩組中位總生存期 (OS) 均尚未達到。

并且，在CLDN18.2較低表達閾值陽性（≥25%）患者中，兩聯方案中位PFS提升至12.22個月，與三聯方案在總體人群中的獲益水平接近。

療效接近的同時，去化療方案實現了安全性的大幅提升。

≥3級治療相關不良事件在兩聯組和三聯組中的發生率分別為66.7%和81.3%。治療期間不良事件導致劑量降低的比例分別為17.9%和43.8%，導致治療終止的比例分別為15.4%和31.3%。

很顯然，如果維特柯妥拜單抗去化療方案III期注冊臨床能夠復制上述結果，將會推動胃癌一線療法的大迭代。

這也充分體現出，隨著對禮新醫藥收購的落地完成，中國生物制藥的消化道腫瘤管線得到進一步補強與完善。基于中國生物制藥強大的臨床推進能力，其未來在消化道腫瘤領域的發展潛力與爆發實力，無疑值得市場高度期待。畢竟，禮新醫藥作為消化道腫瘤的好手，還有CCR8單抗、CDH17 ADC、4?1BB/CDH17雙抗等一批具備差異化競爭優勢的創新產品穩步推進，管線布局更具深度與廣度。

與此同時，乳腺癌賽道上，中國生物制藥正快速崛起為不容忽視的隱形巨頭。在該領域，CDK2/4/6抑制劑庫莫西利作為核心王牌，已獲批一、二線適應癥；本次ASCO公布的II期數據進一步揭示了針對耐藥群體的價值：其在CDK4/6抑制劑耐藥后人群中，有效率與無進展生存期均顯著優于傳統CDK抑制劑再挑戰方案。

此外，派安普利單抗用于三陰性乳腺癌新輔助治療的NeoTAPPL II期研究，交出了亮眼數據；宗艾替尼則在HER2陽性乳腺癌領域，展現出全面且可觀的獲益潛力。這些成果背后，是公司圍繞CDK、HER2、免疫三條核心主線搭建的全域乳腺癌管線，已實現三大亞型、全治療周期的全面覆蓋，也標志著中國生物制藥在乳腺癌領域的行業話語權持續提升。

值得注意的是，在過去不起眼的腫瘤支持治療賽道，中生也悄然開拓新藍海，展示出強勁實力。

腫瘤治療過程中，往往伴隨一系列并發癥，而科學的并發癥管理，是提升患者綜合生存獲益、改善生活質量的關鍵，這也對藥企的綜合研發與布局能力提出了更高要求。

中國生物制藥在本屆ASCO上，用多項扎實研究證明了自身在該領域的硬實力。M701作為國內首個自主研發的CD3/EpCAM雙抗，在惡性胸水、惡性腹水治療領域展現出巨大潛力，有望打破現有治療格局，重塑標準。

此外，長效升白藥物艾貝格司亭α，在中性粒細胞減少癥預防領域同樣表現突出，ASCO上公布的多項臨床研究，進一步夯實了其在腫瘤支持治療中的領先地位。

不難看出，依托安羅替尼、多款自研單抗及并購管線的協同發力，中國生物制藥正把在肺癌領域驗證成熟的創新打法、臨床突破能力，復制到消化道腫瘤、乳腺癌、腫瘤支持治療等多個賽道。

/ 03 /總結

當前，全球腫瘤賽道競爭持續升級。海外巨頭已向市場傳遞清晰信號：行業競爭進入“既要、又要、還要”的新階段，既拼單品爆發力，更拼全域布局深度；既拼推進速度，又拼管線生態壁壘。

這也意味著，市場對藥企的綜合實力提出了更高要求。而中國創新藥企則以實打實的臨床成果證明，本土企業同樣具備打造全域管線生態的硬實力。

正如中國生物制藥一樣，依托本屆ASCO大會36項研究成果、10款1類新藥集中亮相、覆蓋十余癌種的全面管線布局，宣告自身發展迭代全面提速：

從曾經的肺癌單癌種龍頭，加速邁向多瘤種全域布局、全周期治療覆蓋、創新與商業化軟硬實力兼備的綜合型腫瘤巨頭。隨著其在婦科、頭頸、消化道、乳腺癌、腫瘤支持治療等越來越多細分領域建立行業領先地位，中國生物制藥的長期成長邏輯也將持續強化。

著眼未來，我們有理由相信，以中國生物制藥為代表的本土創新龍頭，會以更強姿態深度參與全球腫瘤領域的國際角逐，持續輸出中國方案、中國證據。