跨境電商零售進(jìn)口保健食品：“雙軌制”的食品安全標(biāo)準(zhǔn)及合規(guī)建議

一、跨境電商零售進(jìn)口保健食品的主要監(jiān)管制度

食品安全直接影響人民群眾身體健康和生命安全，一直是國家監(jiān)管的重點(diǎn)，《食品安全法》對進(jìn)口食品的事前企業(yè)和商品準(zhǔn)入、事中通關(guān)監(jiān)管、事后銷售監(jiān)督作出明確規(guī)定，一般貿(mào)易進(jìn)口的食品、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合我國食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)，境外生產(chǎn)企業(yè)必須事先向中國海關(guān)總署申請注冊，高風(fēng)險食品，如肉類、乳品等，還需實(shí)施嚴(yán)格的“官方推薦注冊”，必須獲得出口國（地區(qū)）主管當(dāng)局的檢查報告和推薦函。

而商務(wù)部、發(fā)展改革委、財政部、海關(guān)總署、稅務(wù)總局、市場監(jiān)管總局《關(guān)于完善跨境電子商務(wù)零售進(jìn)口監(jiān)管有關(guān)工作的通知》（商財發(fā)〔2018〕486號，以下簡稱486號文）和《關(guān)于跨境電子商務(wù)零售進(jìn)出口商品有關(guān)監(jiān)管事宜的公告》（海關(guān)總署公告〔2018〕194號，以下簡稱194號公告）確定的跨境電商零售進(jìn)口食品安全標(biāo)準(zhǔn)，則是原產(chǎn)地的食品安全標(biāo)準(zhǔn)，其境外生產(chǎn)企業(yè)無需事先在海關(guān)總署注冊，使用的新食品原材料亦無需經(jīng)過國務(wù)院衛(wèi)生行政部門的審查。

表1：一般貿(mào)易進(jìn)口食品與跨境電商零售進(jìn)口食品的的主要監(jiān)管要求對比

預(yù)包裝的保健食品不僅本身需符合食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)，其命名、標(biāo)簽、其添加的原材料如泛酸、肌醇、輔酶Q10等，還需符合特定的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，如《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》《保健食品命名指南》《允許保健食品聲稱的保健功能目錄非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023 年版）》《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則》（GB 7718-2025）等。

二、雙重標(biāo)準(zhǔn)帶來的監(jiān)管與合規(guī)風(fēng)險

486號文雖明確“對跨境電商零售商品按照個人自用進(jìn)境物品監(jiān)管，不執(zhí)行有關(guān)商品首次進(jìn)口許可批件、注冊或備案要求”，同時又要求“海關(guān)對跨境電商零售進(jìn)口商品實(shí)施質(zhì)量安全風(fēng)險監(jiān)測、建立跨境電商零售進(jìn)口商品重大質(zhì)量安全風(fēng)險應(yīng)急處理機(jī)制”“責(zé)令相關(guān)企業(yè)對不合格或存在質(zhì)量安全問題的商品采取風(fēng)險消減措施，對尚未銷售的按貨物實(shí)施監(jiān)管，并依法追究相關(guān)經(jīng)營主體責(zé)任”。要求市場監(jiān)管部門“加大跨境電商零售進(jìn)口商品召回監(jiān)管力度，督促跨境電商企業(yè)和跨境電商平臺消除已銷售商品安全隱患，依法實(shí)施召回”。

進(jìn)行質(zhì)量安全風(fēng)險監(jiān)測、明確是否存在質(zhì)量安全問題等，均需要有明確的質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)，在適用原產(chǎn)地標(biāo)準(zhǔn)的情況下，主管部門如何確定監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)和權(quán)限，存在較多爭議。如頻繁引發(fā)熱議的NMN食品、膠囊食品（如DHA藻油膠囊等），能不能進(jìn)、海關(guān)應(yīng)不應(yīng)該管、管到什么程度等，是長期困擾監(jiān)管部門和相關(guān)企業(yè)的問題。兩種制度的差異，帶來多重監(jiān)管與合規(guī)風(fēng)險。

（一）溯源難帶來的逃避我國食品安全標(biāo)準(zhǔn)問題

雖然《食品安全法》明確規(guī)定，進(jìn)口的保健食品應(yīng)當(dāng)是出口國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許上市銷售的產(chǎn)品，但該條是否適用跨境電商零售進(jìn)口保健品存在理解爭議，且因跨境電商零售進(jìn)口保健品并不要求驗核境外的生產(chǎn)許可證件，也沒有源頭審核追溯，實(shí)踐中溯源極其困難。商品的真實(shí)產(chǎn)地、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制體系幾乎完全依賴于供應(yīng)商的自我聲明和平臺的審核。

這催生了“出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷”式的造假產(chǎn)業(yè)鏈，國內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的不符合我國食品安全標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，通過境外“鍍金”（注冊空殼公司、購買商標(biāo)并貼牌）后，再以跨境電子商務(wù)零售進(jìn)口身份回流國內(nèi)，繞開我國《食品安全法》的嚴(yán)格監(jiān)管。個別對海關(guān)監(jiān)管規(guī)定更了解的企業(yè)與原產(chǎn)地規(guī)則結(jié)合，將境內(nèi)生產(chǎn)的原材料，在境外進(jìn)行封裝、分包等，利用加工增值比例等獲取境外原產(chǎn)資格，再以跨境電商零售進(jìn)口的形式進(jìn)入國內(nèi)。

（二）標(biāo)準(zhǔn)差異帶來的“不合規(guī)食品”合法準(zhǔn)入問題

跨境電商食品符合原產(chǎn)國（地區(qū)）標(biāo)準(zhǔn)即可準(zhǔn)入，這導(dǎo)致部分含有未獲中國批準(zhǔn)的新食品原料（如NMN、麥角硫因等）等產(chǎn)品的涌入。這些成分在原產(chǎn)國（地區(qū)）可能作為膳食補(bǔ)充劑合法，但在中國尚未通過安全性評估。此類商品可能在形成消費(fèi)熱點(diǎn)和輿情后，被監(jiān)管部門以存在質(zhì)量安全問題等為由采取應(yīng)急處置（如原產(chǎn)于澳大利亞、美國、德國等地的含NMN保健品被禁止通過跨境電商渠道銷售），跨境電商經(jīng)營企業(yè)游走在標(biāo)準(zhǔn)差異的模糊地帶，面臨政策突變帶來的庫存和業(yè)務(wù)歸零風(fēng)險。

此外，部分含藥物成分的功能性食品因跨境電商零售進(jìn)口不強(qiáng)制要求貼中文標(biāo)簽，不強(qiáng)制檢驗，以普通保健食品銷售給消費(fèi)者，在消費(fèi)者出現(xiàn)健康安全問題進(jìn)行投訴后，亦有可能被監(jiān)管部門關(guān)注并進(jìn)行下架、召回等，如含淫羊藿成分的保健食品等。

（三）保健食品功能宣傳問題

根據(jù)《食品安全法》相關(guān)規(guī)定，保健食品聲稱保健功能，應(yīng)當(dāng)具有科學(xué)依據(jù)，不得對人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害。保健食品的標(biāo)簽、說明書不得涉及疾病預(yù)防、治療功能，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)，與注冊或者備案的內(nèi)容相一致，載明適宜人群、不適宜人群、功效成分或者標(biāo)志性成分及其含量等，并聲明“本品不能代替藥物”。

跨境電商零售進(jìn)口食品作為“個人自用物品”入境，不強(qiáng)制貼中文標(biāo)簽，消費(fèi)者僅憑網(wǎng)頁翻譯和商家宣傳了解產(chǎn)品信息。商家在宣傳中是否需要遵守《食品安全法》的前述規(guī)定，同樣存在理解爭議。實(shí)踐中，商家虛標(biāo)營養(yǎng)成分、進(jìn)行不實(shí)宣傳、添加禁用藥物（如西布曲明）等情況常見報端。

三、企業(yè)合規(guī)發(fā)展建議

2025年3月13日中共中央辦公廳國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步強(qiáng)化食品安全全鏈條監(jiān)管的意見》，要求“完善跨境電商零售進(jìn)口食品監(jiān)管制度。商務(wù)部要會同海關(guān)總署、市場監(jiān)管總局建立跨境電商零售進(jìn)口食品負(fù)面清單，將明令暫停進(jìn)口的疫區(qū)食品以及因出現(xiàn)重大質(zhì)量安全風(fēng)險啟動應(yīng)急處置的食品等列入負(fù)面清單并實(shí)時調(diào)整。海關(guān)要根據(jù)市場監(jiān)管部門需要，按規(guī)定提供跨境電商企業(yè)、平臺及境內(nèi)服務(wù)商等相關(guān)信息，及時開展食品安全風(fēng)險信息交流。市場監(jiān)管總局、商務(wù)部等部門要進(jìn)一步明確跨境電商零售進(jìn)口食品召回責(zé)任。市場監(jiān)管部門要加大召回監(jiān)管力度，督促相關(guān)責(zé)任方及時召回。”

近期海關(guān)、市場監(jiān)督部門的多次執(zhí)法也表明，跨境電商零售進(jìn)口保健食品的監(jiān)管要求持續(xù)增強(qiáng)，對跨境電商零售進(jìn)口的監(jiān)管要求已從“便利為主”轉(zhuǎn)為“便利與安全并重”，甚至是“安全為主”，企業(yè)需擯棄依賴政策漏洞的粗放型發(fā)展模式，對標(biāo)《食品安全法》對保健食品的管理要求，嚴(yán)格合規(guī)，向追求“建立長期品牌信任”發(fā)展。

（一）強(qiáng)化主體責(zé)任，主動建立質(zhì)量安全風(fēng)險防控機(jī)制

根據(jù)486號文的要求，主動建立從境外采購、進(jìn)境申報、國內(nèi)銷售與售后全流程的質(zhì)量安全風(fēng)險防控機(jī)制。

1.在境外采購環(huán)節(jié)：需注意獲取產(chǎn)品在境外上市的許可證明、生產(chǎn)工藝、成分含量備案證明、審核境外供應(yīng)商保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營資質(zhì)等。對經(jīng)營的產(chǎn)品在境內(nèi)外存在監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)差異的，需要既符合原產(chǎn)國（地區(qū)）的標(biāo)準(zhǔn)要求，又不屬于我國明令禁止進(jìn)口的范圍。如含大麻的食品、從疫區(qū)進(jìn)口的食品等，不能通過跨境電子商務(wù)零售進(jìn)口。對原材料來源于中國的保健品，需綜合考量加工地和中國的原產(chǎn)地標(biāo)準(zhǔn)，判定產(chǎn)品在加工地是否已構(gòu)成實(shí)質(zhì)性改變，能否獲得當(dāng)?shù)卦a(chǎn)資格，對根據(jù)對應(yīng)原產(chǎn)地規(guī)則產(chǎn)品原產(chǎn)地仍應(yīng)認(rèn)定為“中國”的，需符合中國的食品安全標(biāo)準(zhǔn)。

需特別注意的是，即使是適用原產(chǎn)地的食品安全標(biāo)準(zhǔn)，在涉及到具體成分含量的測定時，中國的監(jiān)管部門使用的檢測方法亦是中國的標(biāo)準(zhǔn)，如下表的簡要總結(jié)。企業(yè)在無法確定采購的保健食品中相關(guān)成分是否符合標(biāo)準(zhǔn)時，可對照對應(yīng)測定標(biāo)準(zhǔn)或在第三方檢測結(jié)構(gòu)進(jìn)行檢測明確。

表2.預(yù)包裝保健食品相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)簡表

2.在進(jìn)境通關(guān)環(huán)節(jié)：需注意對貿(mào)易方式和特殊監(jiān)管要求的限制，如對含列入《進(jìn)出口野生動植物種商品目錄》成分的產(chǎn)品，如含西洋參的保健品，需參照一般貿(mào)易進(jìn)口先辦理《中華人民共和國瀕危物種進(jìn)出口管理辦公室非<進(jìn)出口野生動植物種商品目錄>物種證明》再向海關(guān)申報。對高風(fēng)險品類如用于嬰幼兒的保健食品等，可自主送檢，主動對應(yīng)合規(guī)要求。

3.在銷售與售后環(huán)節(jié)：需注意如實(shí)陳述產(chǎn)品的成分含量、功能效果等，主動履行對消費(fèi)者的提醒、告知義務(wù)，如告知“產(chǎn)品符合原產(chǎn)地食品安全標(biāo)準(zhǔn)要求，但其含量標(biāo)準(zhǔn)要求可能與我國食品安全標(biāo)準(zhǔn)存在差異”等。對保健品的原始標(biāo)簽或說明書存在夸大功效、疾病預(yù)防、治療等我國《食品安全法》明令禁止出現(xiàn)的內(nèi)容時，在產(chǎn)品中文介紹頁面添加提醒，如“功效及治療效果為原文翻譯，未經(jīng)過我國藥監(jiān)部門驗核，請消費(fèi)者根據(jù)實(shí)際情況選用等”，避免不實(shí)宣傳。對因產(chǎn)品質(zhì)量等問題被監(jiān)管部門要求召回的保健品進(jìn)行銷毀或退運(yùn)，避免改換包裝或名稱等再次上架的違法行為。

（二）建立動態(tài)合規(guī)機(jī)制，進(jìn)行前瞻性布局

食品安全問題是全世界政府部門共同關(guān)注的重點(diǎn)，各國的食品監(jiān)管法律法規(guī)、成分含量標(biāo)準(zhǔn)等均是動態(tài)調(diào)整的，跨境電子商務(wù)零售進(jìn)口保健品需實(shí)時關(guān)注各國制度變化和最新監(jiān)管動向（如美國食藥監(jiān)局的最新GRAS認(rèn)證、歐盟的新型食品清單等），并據(jù)此進(jìn)行前瞻性布局，對產(chǎn)品來源和供應(yīng)鏈進(jìn)行風(fēng)險評估預(yù)案和替代產(chǎn)品來源準(zhǔn)備，避免將業(yè)務(wù)押注于單一來源、高政策風(fēng)險的產(chǎn)品。

同時，密切關(guān)注我國“負(fù)面清單”動態(tài)及成分監(jiān)管風(fēng)向，如當(dāng)前被重點(diǎn)監(jiān)控的艾蒿、麥角硫因、白絨水龍骨提取物、β-煙酰胺單核苷酸（NMN）等12種成分。對存在原產(chǎn)地區(qū)域限制的產(chǎn)品，如含NMN的產(chǎn)品，及時尋找其他在準(zhǔn)入范圍的替代來源區(qū)域；同時對可能被納入全面禁止范圍或是按照一般貿(mào)易進(jìn)行監(jiān)管的，及時降低庫存、尋找其他功效相似但未被重點(diǎn)監(jiān)管的替代品。

四、理解、順應(yīng)政策變化，合規(guī)致遠(yuǎn)

跨境電商零售進(jìn)口食用保健品的監(jiān)管“雙軌制”，是特定發(fā)展階段中效率與安全權(quán)衡的產(chǎn)物。隨著市場規(guī)模的擴(kuò)大和安全風(fēng)險問題的凸顯，政策收緊是必然趨勢，監(jiān)管部門對新食用保健品原料、新型配方等的關(guān)注和監(jiān)管將會更密集，最終的平衡點(diǎn)將是在守住食品安全底線的前提下，最大限度地促進(jìn)貿(mào)易創(chuàng)新與發(fā)展。只有主動適應(yīng)這一趨勢，在合規(guī)框架內(nèi)尋求創(chuàng)新的企業(yè)，才能在這條看似“捷徑”實(shí)則“險徑”的賽道上，行穩(wěn)致遠(yuǎn)。

本文作者：上海蘭迪（深圳）律師事務(wù)所 海關(guān)與財稅團(tuán)隊 廖佳