對話6位毛發(fā)專家：脫發(fā)神藥Ⅲ期數(shù)據(jù)炸裂？真實有效率會大打折扣

本文為《大美界》獨家原創(chuàng)

作者｜楊楊楊

中國男人們最大的醫(yī)美莫過于頭發(fā)。

自帶三千煩惱絲的煩惱和三千煩惱絲在地上的煩惱，對男性來說大不相同。

做品牌工作的好哥們90后王亮，在照了鏡子后，又一次說出電影《少林足球》的那句經(jīng)典臺詞：“為什么我這么帥但要掉頭發(fā)？”

近期，他看到一款被稱為“脫發(fā)神藥”的Ⅲ期臨床數(shù)據(jù)，眼神發(fā)亮，當2000年他在醫(yī)生口中學到男性雄激素性脫發(fā)（AGA，又稱“男性型脫發(fā)”，簡稱“雄脫”）這個詞后，歷經(jīng)了吃黑芝麻、抹米諾地爾、植發(fā)掉發(fā)，又一次對他的“頭發(fā)即品牌工程”燃起了斗志。

2025年12月3日，以人工智能驅動醫(yī)療和專科制藥公司為主要業(yè)務的Cosmo Pharmaceuticals（科斯莫制藥集團）對外公布，其針對AGA外用藥物Clascoterone 5%溶液的兩項關鍵Ⅲ期試驗結果，在1465名受試者目標區(qū)毛發(fā)計數(shù)6個月的變化，一項研究顯示目標區(qū)毛發(fā)計數(shù)（TAHC）相較載體的相對改善為5.39倍（539%）；另一項研究顯示1.68倍（168%）的相對改善。

Clascoterone 5%溶液這款脫發(fā)藥數(shù)據(jù)迅速引發(fā)行業(yè)熱議，這背后是1.3億個王亮們對脫發(fā)藥物的旺盛需求——根據(jù)流行病學調查顯示，中國男性雄激素性脫發(fā)的患病率約為21.3%，患者人群數(shù)量超過1.3億。?這意味著每五個成年男性中約有一人受雄脫的影響。

據(jù)外網(wǎng)消息，Cosmo計劃于2026年春季完成所需的12個月安全隨訪。完成完整數(shù)據(jù)集后，Cosmo計劃迅速在美國和歐洲推進相關監(jiān)管申請。市場預測，Clascoterone 5%局部溶液有望成為首個獲批用于AGA的局部雄激素受體抑制劑。

隨便感受一下股民們的狂熱情緒

王亮們想知道，這款Clascoterone 5%溶液到底能不能成為他治療他雄脫的一個盼頭？

為此，《大美界》采訪了6位毛發(fā)行業(yè)專家：

北京同仁醫(yī)院皮膚科主任醫(yī)師魏愛華

中國非公立醫(yī)療機構協(xié)會毛發(fā)醫(yī)學專業(yè)委員會常務委員兼副秘書長李新楓

雍禾醫(yī)療雍享院長徐魯

博士園創(chuàng)始人王朝剛

桃夭醫(yī)美診所醫(yī)生王永

十六年毛發(fā)行業(yè)從業(yè)者李成義

在聽專家們是怎么說的之前，先來科普兩個小知識。?

第一，Clascoterone并不是新物，且已經(jīng)有25年的發(fā)展歷程。

早在2000年，意大利Istituto Dermopatico dell‘Immacolata（IDI）研究所的一位科學家就合成了Clascoterone。它是一種雄性激素受體AR的拮抗劑，最初考慮用來治療痤瘡，控制雄性激素在皮膚上產(chǎn)生的副作用。

第二，在研Clascoterone 5%溶液的藥物作用機理可以簡單理解為：局部雄激素受體拮抗劑，在毛囊附近阻斷DHT與受體結合，減輕雄激素對毛囊的損傷。

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臨床數(shù)據(jù)對面：

真實有效率大打折扣

北京同仁醫(yī)院皮膚科主任醫(yī)師 魏愛華告訴《大美界》：Clascoterone 5%溶液作為一種新型局部外用抗雄激素藥物，其研發(fā)代表了雄激素性禿發(fā)（AGA）精準局部治療方向上的一個進展。

然而，III期研究數(shù)據(jù)并不完全等同于臨床實踐效果，其長期療效、實際應用表現(xiàn)及安全性仍需在真實世界中進一步驗證。因此，目前它應被視為一種具有潛力的補充選擇，短期內不會替代現(xiàn)有治療方案。

Clascoterone 5%溶液主要優(yōu)勢在于其創(chuàng)新機制——作為一種全新、直接作用于毛囊局部雄激素受體的外用藥，填補了當前AGA治療藥物在此靶點上的空白。但其III期數(shù)據(jù)的參考價值需理性看待，實際應用中的有效率可能低于研究數(shù)據(jù)。原因有三：

其一，統(tǒng)計學差異不等于臨床顯著改善：研究中目標區(qū)域毛發(fā)計數(shù)（TAHC）的改善幅度與入組患者的基線毛發(fā)密度密切相關。若安慰劑組基數(shù)較低，治療組的相對增幅可能會放大觀感上的“效果”。

其二，肉眼可見改善需要更高的閾值：通常毛發(fā)密度需提升20%~30%才可能被肉眼察覺，這需要結合臨床照片、毛發(fā)鏡檢查結果、患者自評及醫(yī)生評估進行綜合判斷。

其三，真實世界與臨床試驗條件的差異：臨床研究對受試者健康狀況、年齡、脫發(fā)程度及合并癥有嚴格限定。而真實患者存在依從性差異、病程更長、可能合并用藥或其他疾病等因素，均可能導致實際有效率下降。

桃夭醫(yī)美診所醫(yī)生 王永坦言：“只是Ⅲ期臨床數(shù)據(jù)和真實的效果之間還是會有不小的差距。”

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不是脫發(fā)神藥

中國非公立醫(yī)療機構協(xié)會毛發(fā)醫(yī)學專業(yè)委員會常務委員兼副秘書長 李新楓表示：這是一個很重要的新進展，但不是立馬一次性能解決問題的神藥。從目前公布的信息來看，是這幾年男性AGA里比較搶眼的一批新藥之一。男性AGA的脫發(fā)還需要看長期安全性、大量患者的真實效果。

簡單來說，它是一種外用的雄激素受體拮抗劑，重點是“在毛囊局部擋住DHT和受體結合”，盡量減少全身激素的影響。

現(xiàn)在看到的那些“幾百個百分點的提升”，其實是相對安慰劑、用毛發(fā)計數(shù)算出來的統(tǒng)計學結果，不能簡單理解成“頭發(fā)多了幾倍”。

真實門診里，頭皮毛發(fā)照片對比；患者自己滿意不滿意；能不能長期堅持用，都是重要的評估因素。

而且所有藥物都有一個規(guī)律：臨床試驗里往往是“理想狀態(tài)”，到了真實世界，一定會打折扣，跟用法、依從性、合并用藥都有關系。

雍禾醫(yī)療雍享院長 徐魯表示：很多男性排斥口服非那雄胺，擔心會帶來男性性功能障礙，如果5%的外用制劑來治療男性脫發(fā)，患者的接受度會更高。

事實上，Ⅲ期臨床和實際應用差別會很大。另外，Ⅲ期臨床試驗中，外用吸收對男士性功能、性格、聲帶，還有第二性征的影響到底有多大，目前看不到這個數(shù)據(jù)。

從藥理角度來講，外用藥相對來說，副作用一般比較少，這也提升了患者的接受度。患者也覺得涂在頭上接受度更高，口服藥“是藥三分毒”，這也是多數(shù)患者更愿意選擇外用藥的原因。

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毳毛≠終毛

博士園創(chuàng)始人 王朝剛認為：隨著AI和合成化學的發(fā)展，新藥和新的應用會不斷涌現(xiàn)。

Clascoterone5%溶液作為局部外用的藥物，競爭性結合DPCs表面的雄激素受體，避免了全身暴露風險，但單一靶點可能難以解決AGA的復雜病理網(wǎng)絡。應用際效果還有待真實世界進一步驗證。

統(tǒng)計數(shù)據(jù)不等于視覺上的改觀，毳毛和終毛（硬毛）是不同的，顧客認同的改善效果是視覺上的濃密，只有終毛的增加才能滿足這個需求。

毛發(fā)健康問題因時、因地、因人都在不斷變化，而且不同人群的毛囊微環(huán)境基線會決定藥物的響應率，任何治療藥物和方法我們都要關注療效持久性問題。

十六年毛發(fā)行業(yè)從業(yè)者 李成義表示：說白了這個Clascoterone 5%溶液它就是一個外用版的非那雄胺，都是阻斷二氫睪酮（DHT）。非那雄胺的作用是口服，通過抑制5α-還原酶，減少二氫睪酮（DHT）的生成，從而延緩毛囊萎縮，改善雄激素性脫發(fā)。

就Cosmo Pharmaceuticals目前公布的關于Clascoterone外用溶液的相關信息直接作用于頭皮和毛囊，省略了口服，也就是說它在阻斷二氫睪酮（DHT）看著更精準一些。

在統(tǒng)計學上的顯著差異和患者實際的感受是有一定差距的。

目前它的臨床試驗數(shù)據(jù)來自于1465受試者但真正的產(chǎn)品走向市場，就是數(shù)千萬甚至上億的人群使用，也就是隨著真正的使用人群擴大，效果就可能存在折扣。

中國非公立醫(yī)療機構協(xié)會毛發(fā)醫(yī)學專業(yè)委員會常務委員兼副秘書長 李新楓：治療脫發(fā)通常都是做診斷、分型分期，再去搭配方案，而不是用某一個“單品”去解決問題。

早中期：在生活方式管理的基礎上，看情況聯(lián)合米諾地爾、5α還原酶抑制劑，未來如果條件允許，也會把這類新藥放進聯(lián)合或序貫治療；

中晚期：藥物打底，評估供區(qū)以后，再考慮植發(fā)手術，然后繼續(xù)用藥維持；

在跟患者溝通時，把成本、療程長短、不良反應、職業(yè)形象需求、心理預期都擺在臺面上，一起權衡。

即便以后這款新藥上市，是多了一把好用的工具，不是把誰替代。

王亮們，還有什么關于頭發(fā)的疑問？讓專家給你“把把脈”。