國家衛(wèi)健委：美容院、養(yǎng)生館等不得開展干細胞治療

作者｜鄭皓元 實習生｜邢藝凝

主編｜陳俊宏

“逆齡抗衰”“修復器官”“包治百病”——當這些誘人宣傳遇上動輒十幾萬元的收費項目，干細胞市場背后的合規(guī)風險再次浮出水面。

7月15日，國家衛(wèi)生健康委在新聞發(fā)布會上明確，干細胞治療必須由具備資質(zhì)的專業(yè)醫(yī)療機構(gòu)開展，美容院、養(yǎng)生館、細胞技術(shù)服務公司等非醫(yī)療機構(gòu)不得開展任何診療活動。這也是繼2025年12月之后，監(jiān)管部門再次針對干細胞亂象發(fā)出警示。

干細胞治療劃定三條監(jiān)管邊界

國家衛(wèi)生健康委新聞發(fā)言人胡強強指出，近年來，部分機構(gòu)和個人利用公眾治療疾病及養(yǎng)生保健等需求渲染焦慮，炒作營銷干細胞相關(guān)藥品和技術(shù)，推廣宣傳干細胞“不老針”，宣稱具備“逆齡”抗衰、“修復器官”、治愈慢病等功效，個別機構(gòu)擅自開展干細胞輸注等臨床操作，對群眾身體健康和財產(chǎn)安全構(gòu)成風險。

針對上述問題，國家衛(wèi)生健康委從資質(zhì)、審批和收費三方面明確了監(jiān)管要求。

資質(zhì)層面，干細胞治療須由具備資質(zhì)的專業(yè)醫(yī)療機構(gòu)實施，美容院、養(yǎng)生館、細胞技術(shù)服務公司等非醫(yī)療機構(gòu)及非醫(yī)療專業(yè)技術(shù)人員不得開展相關(guān)診療活動。

審批層面，依據(jù)《生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應用管理條例》，干細胞相關(guān)臨床研究須按規(guī)定備案，臨床轉(zhuǎn)化應用須經(jīng)批準，相關(guān)藥品、醫(yī)療器械須經(jīng)注冊、備案或批準，不得擅自擴大適用范圍。

收費層面，未經(jīng)批準、仍處于研究階段的干細胞產(chǎn)品和技術(shù)不得開展臨床應用，也不得收取費用。國家衛(wèi)生健康委同時提醒公眾提高警惕，發(fā)現(xiàn)相關(guān)線索可向公安、衛(wèi)生健康、市場監(jiān)管等部門舉報，或撥打12345熱線反映。

值得關(guān)注的是，此次表態(tài)并非首次。2025年12月，國家衛(wèi)生健康委已就同類問題發(fā)出提醒，明確干細胞等細胞與基因治療須由具備資質(zhì)的專業(yè)醫(yī)療機構(gòu)開展，美容院、養(yǎng)生館等不具備相關(guān)資質(zhì)，不得從事相關(guān)診療活動。監(jiān)管層持續(xù)關(guān)注背后，是近年來干細胞市場不斷浮現(xiàn)的營銷與合規(guī)問題。

17萬元治療無明顯改善，干細胞生意如何包裝“希望”

據(jù)網(wǎng)易財經(jīng)此前報道【干細胞生意：5000/小時的三甲病房和17萬一針的希望】，部分機構(gòu)正利用消費者對前沿醫(yī)療技術(shù)的信息不對稱，將仍處于研究階段的干細胞技術(shù)包裝為具有確定性療效的商業(yè)方案，并借助“三甲醫(yī)院場景”“專家背景”“國際認證”等要素構(gòu)建信任基礎。

有案例顯示，患者因腎損傷問題接受細胞公司提供的干細胞治療方案，前后花費17萬元，但后續(xù)復查中肌酐指標未見明顯改善。治療過程中，部分項目需借用三甲醫(yī)院場地完成，場地費用達每小時5000元，而輸入體內(nèi)的物質(zhì)成分始終存疑。

類似模式亦出現(xiàn)在美容抗衰領(lǐng)域。武漢某美容機構(gòu)以“毛囊干細胞”等概念推廣脫發(fā)治療項目，所展示的“SGS國際認證檢測報告”已過有效期，且檢測內(nèi)容無法證明相關(guān)產(chǎn)品具備干細胞治療效果。2023年裁判文書網(wǎng)披露的相關(guān)民事案件顯示，有美容機構(gòu)將“玻尿酸”包裝為“自體脂肪干細胞”“自體血清干細胞”進行宣傳，消費者因未達宣傳效果提起訴訟。

上述案例反映出部分機構(gòu)利用專業(yè)信息差，將科研階段的技術(shù)概念轉(zhuǎn)化為商業(yè)營銷話術(shù)的問題。

目前，監(jiān)管框架正加速完善，行業(yè)回歸技術(shù)驗證路徑。干細胞技術(shù)本身在特定疾病治療領(lǐng)域具備研究價值。近年來，我國干細胞研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化持續(xù)推進，部分相關(guān)藥品已獲批上市，符合監(jiān)管要求的臨床轉(zhuǎn)化應用亦在探索之中。

隨著《生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應用管理條例》等制度逐步落地，行業(yè)監(jiān)管從“零散規(guī)范”走向“全鏈條治理”，干細胞相關(guān)業(yè)務的發(fā)展將更多回歸技術(shù)驗證與合規(guī)應用。

此次國家衛(wèi)生健康委再次強調(diào)非醫(yī)療機構(gòu)不得開展干細胞治療活動，也釋放出清晰信號：技術(shù)創(chuàng)新可以鼓勵，但任何突破監(jiān)管邊界的商業(yè)化操作，都將受到約束。

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